YY 0334-2002硅橡膠外科植入物通用要求

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準YY0334-一2002硅橡膠外科植入物通用要求Generalspecificationforsurgicalimplantsmadeofsiliconeelastomer2002-04-25發(fā)布2002-10-01實施國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY0334-2002麗本標準修改采用英國標準BS7253:P3:1990《熱硫化硅橡膠外科植入物規(guī)范》.微量金屬元素控制項目比英國標準少控制鋁、梯、皺、鉍、鈷、銅、錯、錳、鉬、鎳、釩和錯,本標準鉛、鎬和砷最大限量要求嚴于英國標準(10mg/kg).增加了溶出液重金屬總量和易氧化物的要求,其他要求與之等同.本標準的附錄A～附錄G是規(guī)范性附錄，附錄H是資料性附錄。本標準起草單位：國家藥品監(jiān)督管理局濟南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心本標準由國家藥品監(jiān)督管理局濟南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心歸口，本標準主要起草人：梁志紅、施燕平、李克芳、潘華先、孫光宇。1）該英國標準目前已有被廢止的趨勢

YY0334-2002硅橡膠外科植入物是由硅氧烷聚合物與交聯(lián)劑和各種型式的填加劑混合后交聯(lián)(硫化)而形成的這類植入物(如指關節(jié)假體和乳房假體)的物理性能和機械性能有很大差異.因此本標準未規(guī)定植入物的機械物理性能的具體指標。但將來可能會考慮多數(shù)硅橡膠植入物的機械物理性能的通用要求出于同樣原因,盡管很多植人物或多或少地含有硅橡膠組件（如腦積水分流器、心臟瓣膜假體、涂硅氧燒的織物)本標準的范圍僅限于由硅橡膠制成的植入物或植入物的硅橡膠組件。這類植入物的具體要求應在相應的產(chǎn)品標準中規(guī)定。植入物一但植入人體,不應再次使用。硅橡膠材料加工工藝差別不大。不像金屬植人物那樣可采用鑄造、壓延、切割等一系列精加工過程：而硅橡膠植人物很少能采用精加工過程。有些植入物加工成塊材或片材，臨植入前裁成所需尺寸因此.本標準不規(guī)定具體設計要求。對于成塊或成片供應的硅橡膠植入材料.除本標準中規(guī)定的無菌包裝和標志要求不適用外，其他要求適用。

YY0334-2002硅橡膠外科植入物通用要求范圍本標準規(guī)定了硅橡膠外科植入物的化學及生物性能、無菌、包裝和標志的通用要求。未規(guī)定植入物的物理機械性能的具體指標。這些植入物主要用于外科矯形與修復。硅橡膠與其他材料在-：一起的外科植人物不包括在本標準范圍內(nèi)。2規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單(不包括斯誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準GB601化學試劑滴定分析(容量分析)用標準溶液的制備GB/T16175醫(yī)用有機硅材料生物學評價試驗方法GB/T16886.1醫(yī)療器械生物學評價第1部分：評價與試驗YY/T0313醫(yī)用高分子產(chǎn)品包裝、標志、運輸和存中華人民共和國藥典二〇〇〇年版3定義下列術語和定義適用于本標準3熱硫化heat-vulcanization,heat-curing通過加熱使硅橡膠膠料交聯(lián)成彈性材料(硅橡膠)3.2硅橡膠siliconeelastomer硅橡膠膠料經(jīng)交聯(lián),即經(jīng)硫化或二次硫化制得的具有橡膠特性的材料33硅橡膠膠料siliconecompound由聚硅氧烷與合適的填料及交聯(lián)劑混合而成的材料,未經(jīng)交聯(lián)34聚硅氧燒silicone,Dolysiloxane主鏈由硅氧原子交替鏈接而成,側鏈含有機基團的高聚物3.5二次硫化post-curingSecondarycur