標準解讀

《YY/T 0285.6-2020 血管內(nèi)導管 一次性使用無菌導管 第6部分：皮下植入式給藥裝置》是針對皮下植入式給藥裝置的一次性使用無菌血管內(nèi)導管的技術(shù)標準。該文件規(guī)定了此類醫(yī)療器械的設計、制造、包裝、標簽以及相關性能要求，旨在確保產(chǎn)品安全有效，并符合臨床使用的需要。

在設計方面，標準強調(diào)了對材料的選擇應考慮生物相容性、化學穩(wěn)定性等因素，同時需滿足預期用途下的機械強度和耐久性要求。此外，還明確了導管尺寸規(guī)格、流速特性等具體參數(shù)范圍，以適應不同患者群體的需求。

對于生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制，《YY/T 0285.6-2020》提出了嚴格的要求，包括但不限于原材料檢驗、生產(chǎn)工藝驗證、成品測試等方面。特別是對于無菌保證水平，標準詳細說明了滅菌方法選擇、驗證程序及監(jiān)測頻率等內(nèi)容，確保每批次產(chǎn)品均能達到規(guī)定的無菌狀態(tài)。

包裝與標識也是本標準關注的重點之一。它不僅規(guī)定了包裝材料的物理性能要求，如防潮、抗壓能力等，還對標簽信息進行了規(guī)范，比如必須包含制造商名稱地址、生產(chǎn)批號、有效期、儲存條件等關鍵內(nèi)容，以便于追溯管理和用戶正確使用。

性能測試方面，除了常規(guī)的物理化學性質(zhì)檢測外，《YY/T 0285.6-2020》特別強調(diào)了模擬實際使用條件下產(chǎn)品的功能表現(xiàn)評估，例如通過體外循環(huán)模型考察其輸送藥物的能力、連接部位密封性等，從而全面評價皮下植入式給藥裝置的安全性和有效性。

最后，在臨床應用指南部分，標準提供了關于如何正確植入、維護及移除這類裝置的操作建議，幫助醫(yī)護人員更好地理解和掌握相關技術(shù)要點，減少并發(fā)癥發(fā)生率，提高治療效果。


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....

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  • 2020-09-27 頒布
  • 2021-09-01 實施
?正版授權(quán)
YY/T 0285.6-2020血管內(nèi)導管一次性使用無菌導管第6部分：皮下植入式給藥裝置_第1頁
YY/T 0285.6-2020血管內(nèi)導管一次性使用無菌導管第6部分：皮下植入式給藥裝置_第2頁
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YY/T 0285.6-2020血管內(nèi)導管一次性使用無菌導管第6部分：皮下植入式給藥裝置-免費下載試讀頁

文檔簡介

ICS1104025

C31..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T02856—2020

.

血管內(nèi)導管一次性使用無菌導管

第6部分皮下植入式給藥裝置

:

Intravascularcatheters—Sterileandsingle-usecatheters—

Part6Subcutaneousimlantedorts

:pp

(ISO10555-6:2015,NEQ)

2020-09-27發(fā)布2021-09-01實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T02856—2020

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

要求

4………………………3

總則

4.1…………………3

生物化學性能

4.2………………………3

距離標識

4.3……………4

皮下植入式輸液港的公稱尺寸

4.4……………………4

物理要求

4.5……………4

流量

4.6…………………5

皮下植入式輸液港和導管的爆破壓力

4.7……………6

磁共振成像兼容性

5(MRI)………………6

制造商提供的信息

6………………………7

總則

6.1…………………7

初包裝

6.2………………7

可追溯性標簽

6.3………………………7

使用說明書

6.4…………………………7

附錄規(guī)范性附錄無氣體泄漏的試驗方法

A()…………8

附錄資料性附錄沖洗體積的測定

B()…………………9

附錄資料性附錄進一步的特性試驗指南針的刺入和拔出

C():……10

附錄規(guī)范性附錄多次穿刺后無泄漏的試驗方法

D()…………………11

附錄規(guī)范性附錄穿刺落屑

E()…………12

附錄規(guī)范性附錄峰值拉力

F()…………13

附錄規(guī)范性附錄彎曲試驗

G()…………14

參考文獻

……………………16

圖皮下植入式輸液港

1……………………2

圖與導管連接的皮下植入式輸液港

2……………………3

圖彎曲試驗工具及導管安裝圖

G.1……………………14

圖彎曲試驗系統(tǒng)

G.2……………………15

Ⅰ

YY/T02856—2020

.

前言

血管內(nèi)導管一次性使用無菌導管分為以下幾個部分

YY/T0285《》:

通用要求

———YY0285.1:;

中心靜脈導管

———YY0285.3:;

球囊擴張導管

———YY0285.4:;

套針外周導管

———YY0285.5:;

皮下植入式給藥裝置

———YY/T0285.6:。

本部分為的第部分

YY/T02856。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本部分使用重新起草法參考血管內(nèi)導管一次性使用無菌導管第部分皮

ISO10555-6:2015《6:

下植入式給藥裝置編制與的一致性程度為非等效

》,ISO10555-6:2015。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別這些專利的責任

。。

本部分由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本部分由全國醫(yī)用輸液器具標準化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC106)。

本部分起草單位山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心貝朗醫(yī)療上海國際貿(mào)易有限公司北京分公

:、()

司巴德醫(yī)療科技上海有限公司費森尤斯卡比中國投資有限公司

、()、()。

本部分主要起草人萬敏劉斌陳方熊武洪梅劉棟劉萬宗孫令驍

:、、、、、、、。

Ⅲ

YY/T02856—2020

.

血管內(nèi)導管一次性使用無菌導管

第6部分皮下植入式給藥裝置

:

1范圍

的本部分規(guī)定了以無菌狀態(tài)供應一次性使用的皮下植入式給藥裝置的相關性能和安

YY/T0285、

全要求本部分適用于預期在血管內(nèi)長期或持久使用由皮下植入式輸液港和導管組成的皮下植入式

。、

給藥裝置

。

注1已知皮下植入式給藥裝置還被用于非血管內(nèi)的適應癥例如經(jīng)腹膜內(nèi)鞘內(nèi)和硬膜外進入基于風險評定僅

:,、。,

適用于非血管內(nèi)應用的植入式給藥裝置可參照采用本部分鼓勵所有非血管內(nèi)應用的皮下植入式給藥裝置

。

執(zhí)行本部分的要求

。

本部分未規(guī)定與植入式給藥裝置專用針以下簡稱專用針相關性能和安全要求

()。

注2植入式給藥裝置專用針的要求參見

:YY0881。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

分析實驗用水規(guī)格和試驗方法

GB/T6682

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分化學分析方法

GB/T14233.1—2008、、1:

一次性使用無菌注射器

GB15810

血管內(nèi)導管一次性使用無菌導管第部分通用要求

YY0285.1—20171:

血管內(nèi)導管一次性使用無菌導管

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