標準解讀

《YY 0001-1990 體外沖擊波碎石機通用技術條件》是一項針對體外沖擊波碎石機（ESWL）的技術標準。該標準規(guī)定了體外沖擊波碎石機的基本要求、性能參數(shù)以及測試方法等，旨在確保這類醫(yī)療設備的安全性與有效性。根據(jù)此標準，體外沖擊波碎石機需滿足以下幾點關鍵要求：

  • 安全性：設備必須保證患者及操作人員的安全，包括但不限于電氣安全、機械安全等方面。具體來說，設備應該具備良好的絕緣性能，并且其結構設計應避免任何可能對使用者造成傷害的風險。

  • 性能指標：標準中詳細列出了體外沖擊波碎石機需要達到的各項性能指標，比如沖擊波的頻率范圍、能量輸出穩(wěn)定性、焦點區(qū)域大小及其精確度等。這些指標對于確保治療效果至關重要。

  • 控制系統(tǒng)：為了便于醫(yī)生或技術人員進行操作并監(jiān)控整個治療過程，標準還特別強調了控制系統(tǒng)的重要性。一個有效的控制系統(tǒng)不僅能夠提供直觀的操作界面，而且還需要具有故障診斷功能，以便于及時發(fā)現(xiàn)并解決問題。

  • 維護保養(yǎng)：考慮到長期使用過程中可能會出現(xiàn)的各種情況，《YY 0001-1990》也對設備的日常維護保養(yǎng)提出了明確要求，包括定期檢查項目、清潔消毒步驟等，以延長機器使用壽命同時保障治療質量。

  • 文檔資料：最后，制造商還需隨產品附帶完整的用戶手冊和技術文件，內容涵蓋安裝指南、操作說明、維護建議以及故障排除等內容，幫助用戶更好地理解和使用該設備。


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  • 被代替
  • 已被新標準代替
  • 1990-10-16 頒布
  • 1991-01-01 實施
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中華人民共和國行業(yè)標準YY0001-90體外沖擊波碎石機通用技術條件1990-10-16發(fā)布1991-01-01實施國家醫(yī)藥管理局發(fā)布

中華人民共和國行業(yè)標準YY0001-90體外沖擊波碎石機通用技術條件主題內客與適用范圖本標準規(guī)定了體外沖擊波碎石機的術語、產品分類、技術要求、試驗方法、檢驗規(guī)則及包裝、財運等要求。本標準適用于制造、檢驗以液電沖擊波為碎石源的體外沖擊波碎石機，其中包括醫(yī)用X射線定位和B型超聲定位的水囊型機和水槽型機，該機主要用于粉碎尿路結石。2引用標準GB191包裝財運圖示標志GBn193出口機械、電工、儀器儀表產品包裝通用技術條件GB6385超聲診斷設備專用安全要求GB6388運輸包裝收發(fā)貨標志GB6920：化水要求水質PH值的測定：玻璃電極法GB8279醫(yī)用診斷X射線、衛(wèi)生防護標準GB9706.1醫(yī)用電氣設備第一部分：通用安全要求GB10152B型電子線性掃描超聲診斷設備GB10153B型機械扇形掃描超聲診斷設備ZBC43004醫(yī)用診斷X線機漏電流、接地電阻、絕緣耐壓技術要求及試驗方法WS2-2833醫(yī)用電器設備環(huán)境要求及試驗方法3術語水槽型機Iithotripterwithtub人體（或部分皮膚）沒泡在水中的機型。3.2水鞋型機Iithotripterwithwatercushior人體與水不直接接觸，采用水囊的機型..3B型超南診斷定位系統(tǒng)b-modeultrasonielocatinBsystem采用B型超聲成像技術，觀察和確定體內結石狀態(tài)與位置的定位系統(tǒng)、3.4醫(yī)用X射線定位系統(tǒng)medicalX-raylocatingsystem采用醫(yī)用X線視屏成像技術，觀察和確定體內結石狀態(tài)與位置的定位系統(tǒng)3.5機械傳動系統(tǒng)的調節(jié)細度adjustingaccuracyofmechanicalmovingsystem載人的機械系統(tǒng)或液電沖擊波源在三維空間中移動的最小位移量。單位mmm.3.6圖像分辨力：resohutingabilityofimage3.6.1在醫(yī)用X射線定位系統(tǒng)中，監(jiān)視器熒光屏上沿水平和垂直方向所能分辨的最大線對數(shù)。單位LP/mmo3.6.2在B超定位系統(tǒng)中、監(jiān)視器

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