YY 0290.8-1997人工晶體 第8部分:基本要求

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準（0290.8-YY-1997人工品體第8部分:基本要求Intraocularlenses--Part8：Fundamentalrequirements1997-05-27發(fā)布1997-07-01實施國家醫(yī)藥管理局發(fā)布

YY0290.8-1997次前言范圍2引用標準3定義性能和設計材料6臨床評價制造滅菌包裝和有效期11檢驗報告………

YY0290.8-1997前本標準參照采用ISO/CD11979-8:1995《光學和光學儀器-——人工品體一-第8部分：基本要水》。本標準由國家醫(yī)藥管理局提出。本標準由全國醫(yī)用光學標準化分技術委員會歸口本標準起草單位：國家醫(yī)藥管理局醫(yī)用光學、激光、冷療設備質址檢測中心。本標準要起草人：何海、任曉莉、甄輝、文燕。

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準人工品YY0290.8-1997第8部分：基本要求Intraocularlenses-Part8：Fundamentalrequirements1范園本標準規(guī)定了人工品體的性能和設計、材料、臨床評價、制造、滅菌、包裝和有效期、標簽、檢驗報告等內容。本標準適用于手術植入人眼內前段的所有類型的人工品體，但不包括角膜植入物?。喝绻緲藴室玫臉藴手幸?guī)定的測試方法不適用于某一特別設計或應用，則人工品體生產者必須建立合適的其他測試方法并給出該方法的驗證和理由。2引用標準下列標準所包含的條文，通過在本標準中引用而構成為本標準的條文。本標準出版時,所示版本均為有效。所有標準都會被修訂，使用本標準的各方應探討使用下列標準最新版本的可能性。YY/T0287一1996質量體系醫(yī)療器械GB/T19001-ISC9001應用的專用要求YY/T0288-1996S質量體系醫(yī)療器械GB/T19002-ISO9002應用的專用要求YY0290.1一19977人工晶體第1部分；術語YY0290.2-1997人工晶體第2部分：光學性能及其測試方法YY0290.3-19977人工品體第3部分：機械性能及其測試方法YY0290.4一19977人工品體第4部分：標簽和資料YY0290.5-1997人工品體第5部分：牛物相容件YY0290.6一1997人工晶體第6部分：有效期和運輸試驗ISO10993.7一1995醫(yī)療器械生物相容性第7部分;環(huán)氧乙烷滅菌殘留量3定義本標準采用YY0290.1中的定義性能和設計人工晶體必須符合YY0290.2和YY0290.3規(guī)定的要求。此外，生產者應保存有YY0290.2和YY0290.3規(guī)定的但無具體極限值的試驗方法資料?。篩Y0290.2-1997中4.1和4.3為連批檢套項目.4.2為型式檢查項目,4.為進料批次檢測項目。YY0290.3-1997中4.2除拱頂高度和騎路高度外,4.10.4.11為逐批檢查項目.4.3、4.44.5、4.6.4.7、4.8、4.9為周期檢查項目。5