標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY 0290.3-1997 人工晶體 第3部分:機(jī)械性能及其測試方法》是一項(xiàng)針對眼科植入物——人工晶體的國家標(biāo)準(zhǔn),主要規(guī)定了人工晶體在機(jī)械性能方面的要求以及相應(yīng)的測試方法。該標(biāo)準(zhǔn)適用于所有類型的人工晶體產(chǎn)品,旨在確保這些醫(yī)療器械的安全性和有效性。

根據(jù)此標(biāo)準(zhǔn),對人工晶體進(jìn)行評估時(shí)需考慮多個(gè)關(guān)鍵參數(shù),包括但不限于抗張強(qiáng)度、彈性模量、斷裂韌性等,這些都是衡量材料抵抗外力作用下變形或損壞能力的重要指標(biāo)。此外,還涉及到疲勞壽命測試,以模擬長時(shí)間使用條件下人工晶體的表現(xiàn)情況。

對于具體的測試方法,《YY 0290.3-1997》提供了詳細(xì)的操作指南,比如通過拉伸試驗(yàn)來測定抗張強(qiáng)度;利用三點(diǎn)彎曲測試或者四點(diǎn)彎曲測試評價(jià)其彎曲強(qiáng)度;采用沖擊試驗(yàn)檢查材料對外部突然施加力量時(shí)的響應(yīng)特性等。每種測試都有明確的操作步驟、所需設(shè)備條件及結(jié)果分析方法說明。

該文件不僅為制造商提供了生產(chǎn)高質(zhì)量產(chǎn)品的指導(dǎo)原則,同時(shí)也為監(jiān)管機(jī)構(gòu)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供了一套科學(xué)合理的評價(jià)體系,有助于促進(jìn)整個(gè)行業(yè)內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量水平的整體提升。


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  • 1997-05-27 頒布
  • 1997-07-01 實(shí)施
?正版授權(quán)
YY 0290.3-1997人工晶體 第3部分:機(jī)械性能及其測試方法_第1頁
YY 0290.3-1997人工晶體 第3部分:機(jī)械性能及其測試方法_第2頁
YY 0290.3-1997人工晶體 第3部分:機(jī)械性能及其測試方法_第3頁
YY 0290.3-1997人工晶體 第3部分:機(jī)械性能及其測試方法_第4頁
YY 0290.3-1997人工晶體 第3部分:機(jī)械性能及其測試方法_第5頁
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中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0290.3-1997人工體第3部分:機(jī)械性能及其測試方法IntraocularlensesPart3:Mechanicalpropertiesandtheirtestmethods1997-05-27發(fā)布1997-07-01實(shí)施國家醫(yī)藥管理局發(fā)布

YY0290.3-1997前言ISO前言1范圍2引用標(biāo)準(zhǔn)定義4要求4.14.2尺寸4.3壓縮力4.4壓縮力下軸向移位4.5光學(xué)偏心4.6光學(xué)傾角4.7接觸角4.8壓縮力衰減4.9動(dòng)態(tài)疲勞耐久性4.10禪的強(qiáng)度……4.11表面和材質(zhì)均勾性…………附錄A(標(biāo)準(zhǔn)的附錄)壓縮力的測量附錄B(標(biāo)準(zhǔn)的附錄)壓縮力下軸向移位的測量附錄C(標(biāo)準(zhǔn)的附錄)光學(xué)偏心的測量附錄D(標(biāo)準(zhǔn)的附錄)光學(xué)傾角的測量附錄E(標(biāo)準(zhǔn)的附錄)接觸角的測量附錄F(標(biāo)準(zhǔn)的附錄)玉縮力衰減的測量附錄G(標(biāo)準(zhǔn)的附錄)動(dòng)態(tài)疲勞耐久性的測試附錄H標(biāo)準(zhǔn)的附錄)祥抗拉強(qiáng)度的測量

YY0290.3-1997前本標(biāo)準(zhǔn)等同采用ISO/DIS11979-3:1995《光學(xué)和光學(xué)儀器-人工品體——第3部分:機(jī)械性能及其測試方法》本標(biāo)準(zhǔn)附錄A.B、C、D、E、F、G為標(biāo)準(zhǔn)的附錄,附錄H為提示的附錄。本標(biāo)準(zhǔn)由國家醫(yī)藥管理局提出。本標(biāo)準(zhǔn)由全國光學(xué)和光學(xué)儀器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用光學(xué)標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)歸口。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位:管理局醫(yī)用光學(xué)、激光、冷療設(shè)備質(zhì)量檢測中心。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人:甄輝、任院莉、何濤、文燕.

YY0290.3-1997ISO前言ISO(國際標(biāo)準(zhǔn)化組織)是由各國標(biāo)準(zhǔn)化團(tuán)體(ISO成員團(tuán)體)組成的世界性的聯(lián)合會(huì)。制定國際標(biāo)準(zhǔn)的工作通常由ISO技術(shù)委員會(huì)完成。各ISO成員團(tuán)體若對技術(shù)委員會(huì)確立的某標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目感興趣,均有權(quán)參加委員會(huì)的該項(xiàng)工作。與ISO保持聯(lián)系的各種國際組織(官方的或非官方的)也可參加有關(guān)工作。在電工技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化方面,ISO與國際電工委員會(huì)(IEC)保持密切合作關(guān)系。由技術(shù)委員會(huì)通過的國際標(biāo)準(zhǔn)草案提交各成員團(tuán)體表決,需至少75%參加表決成員團(tuán)體同意后,才能作為國際標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布。國際標(biāo)準(zhǔn)ISO11979是由ISO/TC172/SC8光學(xué)和光學(xué)儀器技術(shù)委員會(huì)眼科光學(xué)分技術(shù)委員會(huì)制定的。本部分規(guī)定了人工品體針對確定技術(shù)要求的測試方法.也規(guī)定了人工品體針對不確定技術(shù)要求的測試方法。前者對人工品體的性能和安全極為重要,而后者為眼科醫(yī)師或其他情況提供了必要信息。住注:按標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)的人工品體要給出不同的允差值,以便對應(yīng)已出售的產(chǎn)品。ISO11979的總題目是人工品體,由下列部分組成:第1部分:術(shù)語;第2部分:光學(xué)性能及測試方法;第3部分:機(jī)械性能及測試方法;第4部分:標(biāo)簽和資料:第5部分:生物相容性;第6部分:有效期和運(yùn)輸試驗(yàn):第7部分:臨床調(diào)查;第8部分:基本要求

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)晶人體YY0290.3-1997第3部分:機(jī)械性能及其測試方法Part3:Mechanicalpropertiesandtheirtestmethods1范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了人工晶體主要機(jī)械性能要求和測試方法本標(biāo)準(zhǔn)適用于各種用于人眼前都植人的(但不適用于角膜植人)人工品體,在設(shè)計(jì)階段亦可使用。注:對菜些的設(shè)計(jì)和應(yīng)用,本標(biāo)準(zhǔn)敘述的專用測試方法不適用,在這種情況下.人工品體生產(chǎn)者必須給出相應(yīng)的測試方法井證明其有效性和合理性,2引用標(biāo)準(zhǔn)下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文,通過在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文。本標(biāo)準(zhǔn)出版時(shí),所示版本均為有效,所有標(biāo)準(zhǔn)都會(huì)被修訂,使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。YY0290.1-1997人工品體第1部分:術(shù)語YY0290.2-1997人工晶體第2部分:光學(xué)性能及其測試方法YY0290.4--1997人工品體第4部分:標(biāo)簽和資料定義本標(biāo)準(zhǔn)采用YY0290.1、YY0290.4中的定義和下列定義。3.1總直徑overalldiameter與人工品體的禪或光學(xué)部分相切的、包圍人工品體柱狀體的直徑,該柱狀體的軸與人工品體光軸3.2拱頂高度vaultheight垂直于光軸、虹膜近側(cè)的品體的頂點(diǎn)平面和垂直于光軸、未加壓時(shí)最接近虹膜人工品體平面間的距離(見圖1)。注:人工品體虹膜近側(cè)植入時(shí)欲處的位置3.3騎跨高度sagitta垂直于光軸的,未加壓人工品體的最前點(diǎn)和最后點(diǎn)所處的平面間的最大距離3.4純光學(xué)區(qū)ciearoptic與人工品體光軸同心且僅在此范圍內(nèi)人工品體特征符合光學(xué)設(shè)計(jì)原則的直徑范圍內(nèi)的區(qū)

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