YY 0290.3-2008眼科光學人工晶狀體第3部分：機械性能及測試方法

犐犆犛１１．０４０

犆４０

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

犢犢０２９０．３—２００８／犐犛犗１１９７９３：２００６

代替ＹＹ０２９０．３—１９９７

眼科光學人工晶狀體

第３部分：機械性能及測試方法

犗狆犺狋犺犪犾犿犻犮犻犿狆犾犪狀狋狊—犐狀狋狉犪狅犮狌犾犪狉犾犲狀狊犲狊—

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（ＩＳＯ１１９７９３：２００６，ＩＤＴ）

２００８１０１７發(fā)布２０１００６０１實施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

書

犢犢０２９０．３—２００８／犐犛犗１１９７９３：２００６

目次

前言!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!Ⅰ

１范圍!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

２規(guī)范性引用文件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

３術語和定義!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

４要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

４．１概述!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

４．２尺寸和允差!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

４．３間隙分析!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２

４．４壓縮力!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２

４．５壓縮力下的軸向位移!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２

４．６光學偏心!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２

４．７光學傾角!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２

４．８接觸角!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２

４．９壓縮力衰減!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２

４．１０動態(tài)疲勞耐久性!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２

４．１１外科植入!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３

４．１２表面和材質均勻性!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３

５模擬外科操作的晶狀體恢復!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３

附錄Ａ（規(guī)范性附錄）壓縮力測試!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!４

附錄Ｂ（規(guī)范性附錄）壓縮力下軸向位移的測試!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!６

附錄Ｃ（規(guī)范性附錄）光學偏心的測試!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!８

附錄Ｄ（規(guī)范性附錄）光學傾角的測試!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１０

附錄Ｅ（規(guī)范性附錄）接觸角的測試!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１３

附錄Ｆ（規(guī)范性附錄）壓縮力衰減的測試!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１５

附錄Ｇ（規(guī)范性附錄）動態(tài)疲勞耐久性的測試!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１６

附錄Ｈ（資料性附錄）襻抗拉強度的測試!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１８

附錄Ｉ（資料性附錄）間隙分析!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１９

附錄Ｊ（資料性附錄）精度!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２２

書

犢犢０２９０．３—２００８／犐犛犗１１９７９３：２００６

前言

本部分的４．９為推薦性條款。

ＹＹ０２９０《眼科光學人工晶狀體》分為９個部分：

———第１部分：術語；

———第２部分：光學性能及測試方法；

———第３部分：機械性能及測試方法；

———第４部分：標簽和資料；

———第５部分：生物相容性；

———第６部分：有效期和運輸穩(wěn)定性；

———第８部分：基本要求；

———第９部分：多焦人工晶狀體；

———第１０部分：有晶體眼人工晶狀體。

本部分為ＹＹ０２９０的第３部分。

本部分等同采用ＩＳＯ１１９７９３：２００６《眼科植入物人工晶狀體第３部分：機械性能及其測試方法》。

本部分代替ＹＹ０２９０．３—１９９７《人工晶體第３部分：機械性能及其測試方法》。

本部分與ＹＹ０２９０．３—１９９７的主要差異如下：

１）人工晶狀體測試條件發(fā)生變化；

２）增加了間隙分析的要求；

３）增加了模擬外科操作的晶狀體恢復。

本部分的附錄Ａ、附錄Ｂ、附錄Ｃ、附錄Ｄ、附錄Ｅ、附錄Ｆ、附錄Ｇ是規(guī)范性附錄，附錄Ｈ、附錄Ｉ、附

錄Ｊ是資料性附錄。

本部分由全國光學和光學儀器標準化技術委員會全國醫(yī)用光學和光學儀器分技術委員會（ＳＡＣ／

ＴＣ１０３／ＳＣ１）提出并歸口。

本部分起草單位：國家藥品監(jiān)督管理局杭州醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心。

本部分主要起草人：文燕、馮勤、賈曉航、何濤、王敬濤、齊偉明。

Ⅰ

犢犢０２９０．３—２００８／犐犛犗１１９７９３：２００６

眼科光學人工晶狀體

第３部分：機械性能及測試方法

１范圍

ＹＹ０２９０的本部分規(guī)定了人工晶狀體主要的機械性能要求和測試方法。

本部分適用于各種植入人眼前節(jié)的人工晶狀體，但不適用于角膜植入物，測試方法也適用于設計

階段。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過ＹＹ０２９０的本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文件，

其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內容）或修訂版均不適用于本部分，然而，鼓勵根據本標準達成協(xié)議

的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本部分。

ＹＹ０２９０．１眼科光學人工晶狀體第１部分：術語（ＹＹ０２９０．１—２００８，ＩＳＯ１１９７９１：２００６，

ＭＯＤ）

ＹＹ０２９０．２眼科光學人工晶狀體第２部分：光學性能