YY 0290.8-2008眼科光學(xué)人工晶狀體第8部分：基本要求

犐犆犛１１．０４０

犆４０

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

犢犢０２９０．８—２００８

代替ＹＹ０２９０．８—１９９７

眼科光學(xué)人工晶狀體

第８部分：基本要求

犗狆犺狋犺犪犾犿犻犮犻犿狆犾犪狀狋狊—犐狀狋狉犪狅犮狌犾犪狉犾犲狀狊犲狊—

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（ＩＳＯ１１９７９８：２００６，ＭＯＤ）

２００８１０１７發(fā)布２０１００６０１實(shí)施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

書

犢犢０２９０．８—２００８

前言

ＹＹ０２９０《眼科光學(xué)人工晶狀體》標(biāo)準(zhǔn)分為９個(gè)部分：

———第１部分：術(shù)語；

———第２部分：光學(xué)性能及測試方法；

———第３部分：機(jī)械性能及測試方法；

———第４部分：標(biāo)簽和資料；

———第５部分：生物相容性；

———第６部分：有效期和運(yùn)輸穩(wěn)定性；

———第８部分：基本要求；

———第９部分：多焦人工晶狀體；

———第１０部分：有晶體眼人工晶狀體。

本部分為ＹＹ０２９０的第８部分。

本部分修改采用ＩＳＯ１１９７９８：２００６《眼科植入物人工晶狀體第８部分：基本要求》。

本部分與ＩＳＯ１１９７９８：２００６的差異如下：

１）刪除臨床調(diào)查的內(nèi)容，按照ＹＹ／Ｔ０２９７的有關(guān)規(guī)定對(duì)人工晶狀體進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)；

２）將ＩＳＯ１４６３０的具體內(nèi)容放入到本標(biāo)準(zhǔn)中。

本部分代替ＹＹ０２９０．８—１９９９《人工晶體第８部分：基本要求》。

本部分與ＹＹ０２９０．８—１９９７的主要差異如下：

１）１９９７版中的“性能和設(shè)計(jì)、材料”的要求，在本版中細(xì)分為“安全和性能、光學(xué)性能和機(jī)械性能、

生物相容性”；

２）加入風(fēng)險(xiǎn)分析的評(píng)價(jià)；

３）滅菌要求中增加了環(huán)氧乙烷（ＥＯ）殘留量和２氯乙醇（ＥＣＨ）的要求；

４）增加了細(xì)菌內(nèi)毒素的要求。

本部分由全國光學(xué)和光學(xué)儀器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用光學(xué)和光學(xué)儀器分技術(shù)委員會(huì)（ＳＡＣ／ＴＣ

１０３／ＳＣ１）提出并歸口。

本部分起草單位：國家藥品監(jiān)督管理局杭州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心。

本部分主要起草人：文燕、賈曉航、馮勤、何濤、齊偉明、顏青來、馬莉。

Ⅰ

書

犢犢０２９０．８—２００８

眼科光學(xué)人工晶狀體

第８部分：基本要求

１范圍

ＹＹ０２９０的本部分規(guī)定了用于外科手術(shù)植入人眼前節(jié)所有類型人工晶狀體的基本要求，不包括角

膜植入物和移植物。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過ＹＹ０２９０的本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文件，

其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本部分，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議

的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本部分。

ＧＢ／Ｔ１６８８６．１醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第１部分：評(píng)價(jià)與試驗(yàn)（ＧＢ／Ｔ１６８８６．１—２００１，ｉｄｔ

ＩＳＯ１０９９３１：１９９７）

ＧＢ／Ｔ１６８８６．７—２００１醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第７部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量（ｉｄｔＩＳＯ１０９９３７：

１９９５）

ＧＢ１８２７８—２０００醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制要求工業(yè)濕熱滅菌（ｉｄｔＩＳＯ１１１３４：

１９９４）

ＧＢ１８２７９—２０００醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制（ｉｄｔＩＳＯ１１１３５：１９９４）

ＧＢ１８２８０—２０００醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制要求輻射滅菌（ｉｄｔＩＳＯ１１１３７：１９９５）

ＧＢ／Ｔ１９０００質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語（ＧＢ／Ｔ１９０００—２０００，ｉｄｔＩＳＯ９０００：２０００）

ＹＹ／Ｔ０２８７醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求（ＹＹ／Ｔ０２８７—２００３，ＩＳＯ１３４８５：２００３ｉｄｔ）

ＹＹ０２９０．１眼科光學(xué)人工晶狀體第１部分：術(shù)語（ＹＹ０２９０．１—２００８，ＩＳＯ１１９７９１：２００６，

ＭＯＤ）

ＹＹ０２９０．２眼科光學(xué)人工晶狀體第２部分：光學(xué)性能及其測試方法（ＹＹ０２９０．２—２００８，

ＩＳＯ１１９７９２：２００６，ＭＯＤ）

ＹＹ０２９０．３眼科光學(xué)人工晶狀體第３部分：機(jī)械性能及其測試方法（ＹＹ０２９０．３—２００８，

ＩＳＯ１１９７９３：２００６，ＩＤＴ）

ＹＹ０２９０．４眼科光學(xué)人工晶狀體第４部分：標(biāo)簽和資料（ＹＹ０２９０．４—２００８，ＩＳＯ１１９７９４：

２０００，ＩＤＴ）

ＹＹ０２９０．５眼科光學(xué)人工晶狀體第５部分：生物相容性（ＹＹ０２９０．５—２００８，ＩＳＯ１１９７９５：

２００６，ＩＤＴ）

ＹＹ０２９０．６眼科光學(xué)人工晶狀體第６部分：有效期和運(yùn)輸穩(wěn)定性（ＹＹ０２９０．６—２００８，ＩＳＯ／

ＦＤＩＳ１１９７９６：２００７，ＩＤＴ）

ＹＹ０２９０．９眼科光學(xué)人工晶狀體多焦人工晶狀體（ＹＹ０２９０．９—２００８，ＩＳＯ１１９７９９：２００６，

ＩＤＴ）

ＹＹ０２９０．１０眼科光學(xué)