標準解讀

《YY 0290.8-2008 眼科光學 人工晶狀體 第8部分：基本要求》與《YY 0290.8-1997 人工晶體 第8部分: 基本要求》相比，在內(nèi)容上進行了多方面的更新和完善。主要變更包括：

  1. 標準名稱調(diào)整：新版本將“人工晶體”更改為“人工晶狀體”，這一術(shù)語上的變化反映了對產(chǎn)品定義更加精確化的追求。

  2. 適用范圍擴大：YY 0290.8-2008版標準不僅適用于單焦點人工晶狀體，還涵蓋了多焦點以及其他特殊設(shè)計的人工晶狀體，使得該標準能夠更好地適應(yīng)市場上日益多樣化的產(chǎn)品類型。

  3. 增加了新的測試方法和要求：

    • 對于材料特性方面，新增了對于生物相容性、物理化學穩(wěn)定性等方面的詳細規(guī)定。
    • 引入了關(guān)于光學性能（如像差控制）、機械強度及耐用性等方面更為嚴格的測試標準。
    • 特別強調(diào)了對植入后可能發(fā)生的并發(fā)癥預防措施的要求，比如減少術(shù)后炎癥反應(yīng)等。

  4. 標簽標識及說明書內(nèi)容細化：新版標準要求制造商提供更加詳盡的產(chǎn)品信息，包括但不限于產(chǎn)品型號規(guī)格、使用說明、警告事項等內(nèi)容，并且必須采用易于理解的語言編寫，確保醫(yī)生及患者能夠準確無誤地獲取相關(guān)信息。

  5. 加強了對生產(chǎn)過程的質(zhì)量管理體系要求：除了最終產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗外，還特別強調(diào)了整個制造流程中各個環(huán)節(jié)的控制，確保從原材料采購到成品出廠每一個步驟都符合既定標準。


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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2008-10-17 頒布
  • 2010-06-01 實施
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文檔簡介

犐犆犛１１．０４０

犆４０

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

犢犢０２９０．８—２００８

代替ＹＹ０２９０．８—１９９７

眼科光學人工晶狀體

第８部分：基本要求

犗狆犺狋犺犪犾犿犻犮犻犿狆犾犪狀狋狊—犐狀狋狉犪狅犮狌犾犪狉犾犲狀狊犲狊—

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（ＩＳＯ１１９７９８：２００６，ＭＯＤ）

２００８１０１７發(fā)布２０１００６０１實施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

書

犢犢０２９０．８—２００８

前言

ＹＹ０２９０《眼科光學人工晶狀體》標準分為９個部分：

———第１部分：術(shù)語；

———第２部分：光學性能及測試方法；

———第３部分：機械性能及測試方法；

———第４部分：標簽和資料；

———第５部分：生物相容性；

———第６部分：有效期和運輸穩(wěn)定性；

———第８部分：基本要求；

———第９部分：多焦人工晶狀體；

———第１０部分：有晶體眼人工晶狀體。

本部分為ＹＹ０２９０的第８部分。

本部分修改采用ＩＳＯ１１９７９８：２００６《眼科植入物人工晶狀體第８部分：基本要求》。

本部分與ＩＳＯ１１９７９８：２００６的差異如下：

１）刪除臨床調(diào)查的內(nèi)容，按照ＹＹ／Ｔ０２９７的有關(guān)規(guī)定對人工晶狀體進行臨床評價；

２）將ＩＳＯ１４６３０的具體內(nèi)容放入到本標準中。

本部分代替ＹＹ０２９０．８—１９９９《人工晶體第８部分：基本要求》。

本部分與ＹＹ０２９０．８—１９９７的主要差異如下：

１）１９９７版中的“性能和設(shè)計、材料”的要求，在本版中細分為“安全和性能、光學性能和機械性能、

生物相容性”；

２）加入風險分析的評價；

３）滅菌要求中增加了環(huán)氧乙烷（ＥＯ）殘留量和２氯乙醇（ＥＣＨ）的要求；

４）增加了細菌內(nèi)毒素的要求。

本部分由全國光學和光學儀器標準化技術(shù)委員會醫(yī)用光學和光學儀器分技術(shù)委員會（ＳＡＣ／ＴＣ

１０３／ＳＣ１）提出并歸口。

本部分起草單位：國家藥品監(jiān)督管理局杭州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心。

本部分主要起草人：文燕、賈曉航、馮勤、何濤、齊偉明、顏青來、馬莉。

Ⅰ

書

犢犢０２９０．８—２００８

眼科光學人工晶狀體

第８部分：基本要求

１范圍

ＹＹ０２９０的本部分規(guī)定了用于外科手術(shù)植入人眼前節(jié)所有類型人工晶狀體的基本要求，不包括角

膜植入物和移植物。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過ＹＹ０２９０的本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文件，

其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本部分，然而，鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié)議

的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本部分。

ＧＢ／Ｔ１６８８６．１醫(yī)療器械生物學評價第１部分：評價與試驗（ＧＢ／Ｔ１６８８６．１—２００１，ｉｄｔ

ＩＳＯ１０９９３１：１９９７）

ＧＢ／Ｔ１６８８６．７—２００１醫(yī)療器械生物學評價第７部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量（ｉｄｔＩＳＯ１０９９３７：

１９９５）

ＧＢ１８２７８—２０００醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌確認和常規(guī)控制要求工業(yè)濕熱滅菌（ｉｄｔＩＳＯ１１１３４：

１９９４）

ＧＢ１８２７９—２０００醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌確認和常規(guī)控制（ｉｄｔＩＳＯ１１１３５：１９９４）

ＧＢ１８２８０—２０００醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌確認和常規(guī)控制要求輻射滅菌（ｉｄｔＩＳＯ１１１３７：１９９５）

ＧＢ／Ｔ１９０００質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語（ＧＢ／Ｔ１９０００—２０００，ｉｄｔＩＳＯ９０００：２０００）

ＹＹ／Ｔ０２８７醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求（ＹＹ／Ｔ０２８７—２００３，ＩＳＯ１３４８５：２００３ｉｄｔ）

ＹＹ０２９０．１眼科光學人工晶狀體第１部分：術(shù)語（ＹＹ０２９０．１—２００８，ＩＳＯ１１９７９１：２００６，

ＭＯＤ）

ＹＹ０２９０．２眼科光學人工晶狀體第２部分：光學性能及其測試方法（ＹＹ０２９０．２—２００８，

ＩＳＯ１１９７９２：２００６，ＭＯＤ）

ＹＹ０２９０．３眼科光學人工晶狀體第３部分：機械性能及其測試方法（ＹＹ０２９０．３—２００８，

ＩＳＯ１１９７９３：２００６，ＩＤＴ）

ＹＹ０２９０．４眼科光學人工晶狀體第４部分：標簽和資料（ＹＹ０２９０．４—２００８，ＩＳＯ１１９７９４：

２０００，ＩＤＴ）

ＹＹ０２９０．５眼科光學人工晶狀體第５部分：生物相容性（ＹＹ０２９０．５—２００８，ＩＳＯ１１９７９５：

２００６，ＩＤＴ）

ＹＹ０２９０．６眼科光學人工晶狀體第６部分：有效期和運輸穩(wěn)定性（ＹＹ０２９０．６—２００８，ＩＳＯ／

ＦＤＩＳ１１９７９６：２００７，ＩＤＴ）

ＹＹ０２９０．９眼科光學人工晶狀體多焦人工晶狀體（ＹＹ０２９０．９—２００８，ＩＳＯ１１９７９９：２００６，

ＩＤＴ）

ＹＹ０２９０．１０眼科光學

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