YY 0166-2002帶線縫合針

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0166-—2002帶線縫合針Surgicalsutureneedleswiththread2002-01-08發(fā)布2002-05-01實(shí)施國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

Yv0166-2002前本標(biāo)準(zhǔn)是在合并YY0044—1991《醫(yī)用無損傷縫合針》和YY0166—1994《無菌醫(yī)用無損傷縫合針)基礎(chǔ)上修訂的,并參照YY0167—1998《非吸收性外科縫線》、YY1116—2002《可吸收性外科縫線》和美國藥典第24版編寫而成。本標(biāo)準(zhǔn)與標(biāo)準(zhǔn)YY0044和YY0166相比，其主要技術(shù)差異如下1）等效采用美國藥典第24版,對針線連接強(qiáng)度重新進(jìn)行修訂,規(guī)定了縫線的抗張強(qiáng)度2）對原標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)要求、試驗(yàn)方法重新進(jìn)行了分類。3）把原標(biāo)準(zhǔn)中對針體材料的要求放人分類與標(biāo)記中.并適當(dāng)放寬了對針體材料的要求，同時規(guī)定了縫線材料。4）在分類與標(biāo)記中重新繪制了產(chǎn)品的連接圖樣.刪除了原標(biāo)準(zhǔn)中的表1和表2.增加了縫合針代號標(biāo)注應(yīng)包括的內(nèi)容。5）在檢驗(yàn)規(guī)則中，增加了出廠檢驗(yàn)和型式檢驗(yàn)。6）增加了產(chǎn)品使用說明書。7）增加了各種材質(zhì)縫線規(guī)格對照表和各種材質(zhì)縫線抗張強(qiáng)度本標(biāo)準(zhǔn)與YY0044和YY0166比較，增加了可吸收縫線，增加了縫線抗張強(qiáng)度，擴(kuò)大了標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍本標(biāo)準(zhǔn)從實(shí)施之日起，同時代替YY0044—1991、YY0166—1994.本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A是資料性附錄.本標(biāo)準(zhǔn)的附錄B是規(guī)范性附錄。本標(biāo)準(zhǔn)由國家藥品監(jiān)督管理局提出。本標(biāo)準(zhǔn)由國家藥品監(jiān)督管理局全國外科器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：淮陰醫(yī)療器械有限公司本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：施軍、陸廣恒、司懷喜

YY0166-2002帶線縫合針1范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了帶線縫合針的要求、抽樣、試驗(yàn)方法、分類和標(biāo)記、標(biāo)志、使用說明書、包裝、運(yùn)輸和本標(biāo)準(zhǔn)適用于帶線縫合針（以下簡稱縫合針）該產(chǎn)品供縫合人體組織用規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件.其隨后所有的修改單(不包括勒誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而.鼓勵根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)，GB191包裝儲運(yùn)圖示標(biāo)志GB/T2828逐批檢查計(jì)數(shù)抽樣程序及抽樣表(適用于連續(xù)批的檢查)GB/T4506—1984針尖鋒利度和強(qiáng)度試驗(yàn)方法GB9969.1工業(yè)產(chǎn)品使用說明書總則GB/T4340.1-1999金屬維氏硬度試驗(yàn)方法第1部分：試驗(yàn)方法YY0167—1998非吸收性外科縫線YY1116—2002可吸收性外科縫線YB/T5219—1993醫(yī)用縫合針鋼絲中華人民共和國藥典2000年版(二部)3要求3.1使用性能3.1.1縫合針針尖應(yīng)無虛尖,針尖經(jīng)規(guī)定的加力速度加載頂壓后不得有彎鉤。3.1.2縫合針針尖應(yīng)尖銳，其刺穿力應(yīng)符合表1的規(guī)定。表1刺穿力單位為牛頓針徑范圍載荷刺穿力圓針帶刀口針0.2~0.40.390.630.490.5~0.70.590.6800.580.8~1.00.780.7800.681.1~1.30.980.930.78注1：乙小于12mm不檢驗(yàn)刺穿力。注2：直徑大于1.3mm不