GB/T 16886.7-2001醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T.16886.7—2001tatISo10993-7：1995醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量Biologicalevaluationofmedicaldevices-Part7：Ethyleneoxidesterilizationresiduals2001-09-24發(fā)布2002-02-01實(shí)施中華人民共和|國發(fā)布國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局

GB/T16886：7-2001前言ISO前言引音范圍2引用標(biāo)準(zhǔn)3定義4要求4.1總則4.2器械的分類4.3許限量4.3.1持久接觸器械4.3.2長期接觸器械4.3.3短期接觸器械4.3.4特殊情況4.4EO和ECH殘留量的測(cè)定4.4.1安全考電4.4.2殘留量的測(cè)定4.4.3產(chǎn)品抽樣4.4.4樣品/液體比率·4.4.5浸提時(shí)間和條件4.4.6產(chǎn)品浸提·……4.4.7數(shù)據(jù)分析與解釋5產(chǎn)品放行·……5.1無擴(kuò)散曲線數(shù)據(jù)的產(chǎn)品放行5.2用殘留量擴(kuò)散曲線的產(chǎn)品放行程序附錄A(標(biāo)準(zhǔn)的附錄）氣相色譜評(píng)價(jià)附錄B(標(biāo)準(zhǔn)的附錄）氣相色譜測(cè)定EO和ECH附錄C(提示的附錄）影響產(chǎn)品殘留量的因素附錄D(提示的附錄）測(cè)定EO殘留量的浸提條件附錄E(提示的附錄）i說明····.···········

GB/T16886.7-2001前（B/T16886的本部分等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)1S(）10993-7：1995《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)一第7部分：環(huán)氧乙烷火菌殘留量》。本部分的附錄A和附錄B為標(biāo)準(zhǔn)的附錄·附錄（、附錄D和附錄E均為提示的附錄。本部分由國家藥品監(jiān)督管理局提出。木部分由全國醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口。個(gè)部分起草單位：閩家約品監(jiān)臀管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管檢驗(yàn)中心本部分主要起草人：施燕平、秦冬文、用青、朱雪濤

GB/T16886.7-2001ISO前言ISO(國際標(biāo)準(zhǔn)化組織)是由個(gè)各國標(biāo)準(zhǔn)化團(tuán)體(ISO成員團(tuán)體)組成的世界性的聯(lián)合會(huì)。制定國際標(biāo)準(zhǔn)的工作通常由ISO的技術(shù)委員會(huì)完成，各成員團(tuán)體若對(duì)某技術(shù)委員會(huì)已確立的標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目感興趣，均有權(quán)參加該委員會(huì)的工作。與ISO保持聯(lián)系的各國際組織(官方或非官方的)也可參加有關(guān)工作。在電工技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化方面ISO與國際電工委員會(huì)（IEC)保持密切合作關(guān)系由技術(shù)委員會(huì)正式通過的國際標(biāo)準(zhǔn)草案提交各成員團(tuán)體表決，國際標(biāo)準(zhǔn)需取得至少75%參加表決的成員團(tuán)體的同意才能正式通過。國際標(biāo)準(zhǔn)ISO10993-7是由ISO/TC194國際標(biāo)準(zhǔn)化組織醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)技術(shù)委員會(huì)制定的。1SO10993的總題目是醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)，由下列部分組成：第1部分：評(píng)價(jià)與試驗(yàn)；第2部分：動(dòng)物保護(hù)要求第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗(yàn)第4部分：與血液相互作用試驗(yàn)選擇第5部分：細(xì)胞毒性試驗(yàn)：體外法第6部分：植入后局部反應(yīng)試驗(yàn)第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量第9部分：與生物學(xué)試驗(yàn)有關(guān)的材料降解技術(shù)報(bào)告】第10部分：刺激與致敏試驗(yàn)第11部分：全身毒性試驗(yàn)第12部分：樣品制備與標(biāo)準(zhǔn)樣品第13部分：聚合物降解產(chǎn)物的定性與定量第·14部分：陶瓷制品降解產(chǎn)物的定性與定量第15部分：金屬與合金降解產(chǎn)物的定性與定量第16部分：降解產(chǎn)物和可瀝濾物毒性動(dòng)力學(xué)研究設(shè)計(jì)第17部分：工業(yè)化滅菌的醫(yī)療器械戊二醛和甲醛殘留量本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A和附錄B為標(biāo)準(zhǔn)的附錄，附錄C、附錄D和附錄E僅供參考。

GB/T16886.7-2001用環(huán)氧乙烷氣體對(duì)醫(yī)療產(chǎn)品進(jìn)行滅菌，其確認(rèn)和常規(guī)監(jiān)測(cè)的質(zhì)量體系要求已由TC198制定了國際標(biāo)準(zhǔn)。關(guān)于醫(yī)療器械的生物學(xué)試驗(yàn)、試驗(yàn)選擇和器械分類的各國際標(biāo)準(zhǔn)則由ISO)/TC194制定。有關(guān)環(huán)氧乙烷和其他滅菌過程殘留量的特殊要求也是ISO/TC194的工作范圍，其他的國際標(biāo)準(zhǔn)敘述了對(duì)具體產(chǎn)品生物試驗(yàn)的特殊要求。當(dāng)確定環(huán)氧乙烷對(duì)醫(yī)療器械滅菌的適宜性時(shí)，重要的是應(yīng)確保環(huán)氧乙烷和2氯乙醇的殘留量對(duì)正常使用此產(chǎn)品的患者造成的危害最小。環(huán)氧乙烷會(huì)產(chǎn)生一定程度的生物反應(yīng)。在制定本標(biāo)準(zhǔn)的過程中對(duì)包括刺激、器官損害、人和動(dòng)物體內(nèi)的致突變和致癌性、動(dòng)物體內(nèi)的生殖反應(yīng)等在內(nèi)的反應(yīng)都給予了考恩，同樣也考恩到2-氯乙醇和乙二醇的有害反應(yīng)。實(shí)際上對(duì)大多數(shù)器械而言，環(huán)氧乙烷和2-氯乙醇的接觸量明顯低于在本標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的最大數(shù)值。產(chǎn)品的開發(fā)和設(shè)計(jì)應(yīng)考感選擇合適的材料和滅菌過程，以使殘留量降至最低。本標(biāo)準(zhǔn)中的要求不在(B/T16886.1所述各醫(yī)療器械的生物試驗(yàn)要求的范圍之內(nèi)。生物試驗(yàn)要求連同環(huán)氧乙烷火菌殘留量限量一起，方能證明經(jīng)環(huán)氧乙燒滅菌的器械是否可用、

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)GB/T16886.7-2001第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量idtIsO10993-7：1995BiologicalevaluationormedicaldevicesPart7：Ethyleneoxidesterilizationresiduals花圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了經(jīng)環(huán)氧乙燒滅菌的醫(yī)療器械單位產(chǎn)品上環(huán)氧乙燒（EO)和2-氯乙醇（ECH)殘留量的允許極限、環(huán)氧乙燒及2-氯乙醇的測(cè)量方法以及確定器械是古可以放行的方法。本標(biāo)準(zhǔn)捉示的附錄中還給出了其他背景資料和指南。本標(biāo)準(zhǔn)不包括那些不與患者接觸的經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的器械(如，體外診斷器械）。2引用標(biāo)準(zhǔn)下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文·通過在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文。本標(biāo)準(zhǔn)出版時(shí),所示版本均為有效。所有標(biāo)準(zhǔn)都會(huì)被修訂，使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。GB/T16886.1-2001醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：評(píng)價(jià)與試驗(yàn)GB/T16886.3-1997醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗(yàn)GB/T16886.10—2000醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第10部分：刺激和致敏試驗(yàn)定必本標(biāo)準(zhǔn)使用(B/T16886.1給出的定義和下列定義。3.1模擬使用沒提法simulated-useextraction按照本標(biāo)準(zhǔn)要求，模擬產(chǎn)品使用的過程，用水來提取殘留物質(zhì)，以此評(píng)價(jià)惠者或使用者在日常使用器械過程中所接觸到的殘留量。注1：對(duì)于分析實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)證的重點(diǎn)是.須證明采用的模擬使用漫提法是在預(yù)期使用最嚴(yán)格的條件下進(jìn)行的。用模擬法提取產(chǎn)品·是假設(shè)器械按最嚴(yán)格的接觸時(shí)間分類.并考電所接的組織和溫度。3.2極限浸提法exhavstiveextraction沒提到下次沒提中的EO或ECH的量不足第一次沒提測(cè)得值的10%?；驔]提到測(cè)得的累積殘留量無明顯增加(見E1)。住2：對(duì)殘留量完全回收是不可能的，所以用以上極限漫提法的定義求住3：在本標(biāo)準(zhǔn)提示附錄中給出了確定極限值的