標準解讀
《YY/T 0606.3-2007 組織工程醫(yī)療產(chǎn)品 第3部分:通用分類》是中國醫(yī)藥行業(yè)標準之一,主要針對組織工程醫(yī)療產(chǎn)品的分類進行規(guī)定。該標準適用于所有類型的組織工程醫(yī)療產(chǎn)品,并提供了一個基于產(chǎn)品特性和應(yīng)用范圍的系統(tǒng)化分類框架。
根據(jù)標準內(nèi)容,組織工程醫(yī)療產(chǎn)品被定義為用于修復、重建或替代人體組織的產(chǎn)品。這類產(chǎn)品通常包含細胞成分和/或生物材料成分。按照不同的維度,這些產(chǎn)品可以被進一步細分為多個類別:
- 按照最終使用目的劃分:例如治療性產(chǎn)品(如皮膚替代物)、輔助性產(chǎn)品(如手術(shù)導板)等。
- 根據(jù)是否含有活細胞來區(qū)分:含細胞的產(chǎn)品與不含細胞但可能支持細胞生長的產(chǎn)品。
- 依據(jù)所使用的生物材料類型不同:天然來源材料制成的產(chǎn)品以及合成材料為基礎(chǔ)的產(chǎn)品。
- 從功能角度考慮:結(jié)構(gòu)性支持作用的產(chǎn)品、生物活性促進作用的產(chǎn)品等。
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- 現(xiàn)行
- 正在執(zhí)行有效
- 2007-01-31 頒布
- 2008-01-01 實施
文檔簡介
ICS11.040.40C45中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準YY/T0606.3-2007組織工程醫(yī)療產(chǎn)品第3部分:通用分類Tissueengineeredmedicalproducts-Part3:Generalclassification2007-01-31發(fā)布2008-01-01實施國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布
YY/T0606.3-2007次前言范圍2規(guī)范性引用文件3術(shù)語和定義4組織工程醫(yī)療產(chǎn)品的分類5組成成分6TEMPs的表征7相互作用8評價分析9正常生物學10輸送系統(tǒng)·微生物安全性以及傳染性物質(zhì)臨床試驗…附錄A(資料性附錄)織工程背景
YY/T0606.3-2007YY/T0606《組織工程醫(yī)療產(chǎn)品》分為:-第1部分:通用要求;第2部分:術(shù)語學;第3部分:通用分類;第4部分:皮膚替代品(物)的術(shù)語和分類;第5部分:基質(zhì)及支架的性能和測試;第6部分:I型膠原蛋白;第第7部分:殼聚糖;第8部分:海藻酸鈉;第9部分:透明質(zhì)酸鈉:第10部分:修復或再生關(guān)節(jié)軟骨的植入物體內(nèi)評價:-第12部分:細胞、組織、器官的加工處理指南:第13部分:產(chǎn)品保存;-第16部分:活細胞或組織的海藻酸鹽凝膠固定或微奏化指南。本部分為YY/T0606的第3部分本部分的附錄A是資料性附錄本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。本部分由中國藥品生物制品檢定所歸口本部分起草單位:中國藥品生物制品檢定所醫(yī)療器械檢驗中心。本部分主要起草人:王春仁、溪廷斐、陳亮。
YY/T0606.3-2007組織工程醫(yī)療產(chǎn)品第3部分:通用分類范圍YY/T06O6的本部分規(guī)定了組織工程醫(yī)療產(chǎn)品分類標準的相關(guān)方面,以保證組織工程醫(yī)療產(chǎn)品對病人和使用者的安全和有效性。本部分不包括傳統(tǒng)意義上的器官和組織移植以及活細胞治療本部分適用于組織工程產(chǎn)品的分類要求,不包括其他標準中包括的特定內(nèi)容。規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過YY/T0606的本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有的修改單(不包括誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本部分,然而.鼓勵根據(jù)本部分達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本適用于本部分。GB/T16886.9-2001醫(yī)療器械生物學評價第9部分:潛在降解產(chǎn)物的定性和定量框架(idtIsO10993-9:1999)醫(yī)療器械生物學評價GB/T16886.13-2001第13部分:聚合物降解產(chǎn)物的定性和定量(idtIsO10993-13:1998)GB/T16886.14-2003醫(yī)療器械生物學評價第14部分:陶瓷降解產(chǎn)物的定性和定量(ISO10993-14:2001.IDT)醫(yī)療器械生物學評價GB/T16886.15-2003第15部分:金屬與合金降解產(chǎn)物的定性和定量(ISO10993-15:2000.IDT)醫(yī)療器械生物學評價GB/T16886.16-2003第16部分:降解產(chǎn)物與可溶出物毒代動力學研究設(shè)計(ISO10993-16:1997.IDT)1SO14155.1—2003用于人體的醫(yī)療器械臨床研究-第1部分:通用要求ISO14155.2-—2003用于人體的醫(yī)療器械臨床研究第2部分:臨床研究方案術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于YY/T0606的本部分組織工程tissueengineering一門將生命科學和工程學的原理與技術(shù)相結(jié)合,發(fā)展具有生物活性功能的替代物或移植物,用于修復、改善、再生組織和器官的結(jié)構(gòu)和功能的交叉學科3.2組織工程醫(yī)療產(chǎn)品tissueengineeredmedicalproductsTEMPS用組織工程技術(shù)和工藝制備的,用于修復、改善、再生組織或器官結(jié)構(gòu)與功能的醫(yī)用產(chǎn)品。組織工程醫(yī)療產(chǎn)品不包括傳統(tǒng)的組織和器官移植以及體細胞及基因治療產(chǎn)品組織工程醫(yī)療產(chǎn)品的分類TEMPs根據(jù)產(chǎn)品組成成分、作用部位、治療靶點、治療效果、作用模式、治療過程和作用期限等各方面進行分類(
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