GB/T 16886.9-2001醫(yī)療器械生物學評價第9部分：潛在降解產物的定性和定量框架

Ics.11.040.01c30°中華人民共和國國家標準GB/T16886.9—2001idtIso10993-9:1999醫(yī)療器械生物學評價第9部分：潛在降解產物的定性和定量框架Biologicalevaluationofmedicaldevices--Part9:Frameworkforidentificationandguantificationofpotentialdegradationproducts2001-09-24發(fā)布2002-02-01實施中華人民共和國發(fā)布國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局

GB/T16886.9-2001前GB/T16886的本部分旨在為GB/T16886.13(聚合物).ISO10993-14(陶瓷)和ISO10993-15(金屬與合金)所描述的各材料降解產物的定性和定量研究提供通用原則。GB/T16886的本部分等同采用國際標準ISO10993-9:1999《醫(yī)療器械生物學評價-第9部分：潛在降解產物的定性和定量框架》本部分的附錄A是標準的附錄、附錄B是提示的附錄本部分由國家藥品監(jiān)督管理局提出。本部分由全國醫(yī)療器械生物學評價標準化技術委員會歸口。本部分起草單位：國家藥品監(jiān)督管理局濟南醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心本部分主要起草人;錢承玉、黃經春、施燕萍、潘華先。

GB/T16886.9-2001ISO前言ISO(國際標準化組織)是由各國標準化團體(ISO成員團體)組成的世界性的聯合會。制定國際標準的工作通常由ISO的技術委員會完成,各成員團體若對某技術委員會已確立的標準項目感興趣,均有權參加該委員會的工作。與ISO保持聯系的各國際組織(官方的或非官方的)也可參加有關工作。在電工技術標準化方面,ISO與國際電工委員會(IEC)保持密切合作關系。由技術委員會正式通過的國際標準草案提交各成員團體表決，國際標準需取得至少75%參加表決的成員團體的同意才能正式通過。國際標準ISO10993-1是由ISO/TC194國際標準化組織醫(yī)療器械生物學評價技術委員會制定的。本版取代第一版(ISO10993-1:1992)。ISO10993的總題目是醫(yī)療器械生物學評價，由下列部分組成：第1部分：評價與試驗第2部分：動物保護要求第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗第4部分：與血液相互作用試驗選擇第5部分：細胞毒性試驗：體外法第6部分：植入后局部反應試驗第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量第9部分：潛在降解產物定性與定量構架第10部分：刺激與致敏試驗第11部分：全身毒性試驗第12部分：樣品制備與參照樣品第13部分：聚合物醫(yī)療器械的降解產物定性與定量第14部分：陶瓷降解產物定性與定量第15部分：金屬與合金降解產物定性與定量第16部分：降解產物與可瀝濾物毒性動力學研究設計第18部分：化學定性有關其他方面的生物試驗將有其他部分的標準ISO10993的本部分的附錄A是標準的附錄，附錄B僅供參考

GB/T16886.9-200°ISO10993的本部分旨在為ISO10993-13(聚合物)ISO10993-14(陶瓷)和ISO10993-15(金屬和合金)所描述的各材料降解產物的定性和定量研究提供通用原則。從這些研究中獲得的信息，用于ISO10993其他部分中的生物學評價用于制造醫(yī)療器械的材料處于生物環(huán)境中可能會產生降解產物.這些降解產物在體內與主體材料可能呈現不同的作用。降解產物可以不同方式產生·或者是機械作用(兩個或多個不同組件之間的相對運動）疲勞負荷（導致斷裂)、因器械與環(huán)境之間相互作用而從器械中釋放出來.或者是它們的綜合作用。機械磨損主要產生顆粒碎片，而瀝濾、結構的化學斷裂或腐蝕所引起的物質從表面釋出·則可產生自由離子或以有機或無機化合物形式出現的不同種類的反應產物。這些降解產物可能是穩(wěn)定的,不是與其環(huán)境發(fā)生生化反應，也可能發(fā)生反應。但是大量穩(wěn)定降解產物的聚集可能對周圍組織產生物理影響。降解產物可能浠留在它們生成時的位置，也可能在生物環(huán)境中因各種機理被遷移降解產物的生物可接受水平取決于它們的性質和濃度。建議通過臨床經驗和專項研究加以評價。如果理論上可能存在新的降解產物和/或未知降解產物.就必須進行有關試驗。對于依據充分且臨床可接受的降解產物，可不必再做進一步研究。

中華人民共和國國家標準醫(yī)療器械生物學評價第9部分：潛在降解產物的定性和定量框架GB/T16886.9-2001idtiso10993-9:1999Biologicalevaluationofmedicaldevices-Part9:Frameworkforidentificationandguantificationofpotentialdegradationproducts范圍GB/T16886的本部分為系統(tǒng)評價醫(yī)療器械潛在的和已觀察到的生物降解提供了一般原則,為生物降解研究的設計與進行提供了一般原則。GB/T16886的本部分不適用于下列情況：a）工程化的活體組織產品；b）評價或研究由機械過程生成降解產物的方法學。生成這類降解產物的方法可視情況在具體產品標準中規(guī)定；）非降解產物的可瀝濾組分當產品標準中提供了適用于某種產品的降解產物定性與定量的方法時.這些標準優(yōu)先于GB/T16886的本部分。2引用標準下列標準所包含的條文.通過在本標準中引用而構成為本標準的條文。本標準出版時.所示版本均為有效。所有標準都會被修訂，使用本標準的各方應探討使用下列標準最新版本的可能性GB/T16886.1—2001醫(yī)療器械生物學評價第1部分：評價與試驗(idtISO10993-1:1997)GB/T16886.2-2000醫(yī)療器械生物學評價第2部分：動物保護要求(idtISO10993-2:1992)術語和定義GB/T16886的本部分使用GB/T16886.1—ISO10993-1中的定義和下列定義3.1降解degradation材料的解體。3.2生物降解biodcgradation生物環(huán)境而引起的降解。注：可用體外試驗模擬生物降解3.3生生物可吸收醫(yī)療器械bioresorba