GB/T 16886.9-2001醫(yī)療器械生物學評價第9部分：潛在降解產(chǎn)物的定性和定量框架

Ics.11.040.01c30°中華人民共和國國家標準GB/T16886.9—2001idtIso10993-9:1999醫(yī)療器械生物學評價第9部分：潛在降解產(chǎn)物的定性和定量框架Biologicalevaluationofmedicaldevices--Part9:Frameworkforidentificationandguantificationofpotentialdegradationproducts2001-09-24發(fā)布2002-02-01實施中華人民共和國發(fā)布國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局

GB/T16886.9-2001前GB/T16886的本部分旨在為GB/T16886.13(聚合物).ISO10993-14(陶瓷)和ISO10993-15(金屬與合金)所描述的各材料降解產(chǎn)物的定性和定量研究提供通用原則。GB/T16886的本部分等同采用國際標準ISO10993-9:1999《醫(yī)療器械生物學評價-第9部分：潛在降解產(chǎn)物的定性和定量框架》本部分的附錄A是標準的附錄、附錄B是提示的附錄本部分由國家藥品監(jiān)督管理局提出。本部分由全國醫(yī)療器械生物學評價標準化技術(shù)委員會歸口。本部分起草單位：國家藥品監(jiān)督管理局濟南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心本部分主要起草人;錢承玉、黃經(jīng)春、施燕萍、潘華先。

GB/T16886.9-2001ISO前言ISO(國際標準化組織)是由各國標準化團體(ISO成員團體)組成的世界性的聯(lián)合會。制定國際標準的工作通常由ISO的技術(shù)委員會完成,各成員團體若對某技術(shù)委員會已確立的標準項目感興趣,均有權(quán)參加該委員會的工作。與ISO保持聯(lián)系的各國際組織(官方的或非官方的)也可參加有關(guān)工作。在電工技術(shù)標準化方面,ISO與國際電工委員會(IEC)保持密切合作關(guān)系。由技術(shù)委員會正式通過的國際標準草案提交各成員團體表決，國際標準需取得至少75%參加表決的成員團體的同意才能正式通過。國際標準ISO10993-1是由ISO/TC194國際標準化組織醫(yī)療器械生物學評價技術(shù)委員會制定的。本版取代第一版(ISO10993-1:1992)。ISO10993的總題目是醫(yī)療器械生物學評價，由下列部分組成：第1部分：評價與試驗第2部分：動物保護要求第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗第4部分：與血液相互作用試驗選擇第5部分：細胞毒性試驗：體外法第6部分：植入后局部反應試驗第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量第9部分：潛在降解產(chǎn)物定性與定量構(gòu)架第10部分：刺激與致敏試驗第11部分：全身毒性試驗第12部分：樣品制備與參照樣品第13部分：聚合物醫(yī)療器械的降解產(chǎn)物定性與定量第14部分：陶瓷降解產(chǎn)物定性與定量第15部分：金屬與合金降解產(chǎn)物定性與定量第16部分：降解產(chǎn)物與可瀝濾物毒性動力學研究設(shè)計第18部分：化學定性有關(guān)其他方面的生物試驗將有其他部分的標準ISO10993的本部分的附錄A是標準的附錄，附錄B僅供參考

GB/T16886.9-200°ISO10993的本部分旨在為ISO10993-13(聚合物)ISO10993-14(陶瓷)和ISO10993-15(金屬和合金)所描述的各材料降解產(chǎn)物的定性和定量研究提供通用原則。從這些研究中獲得的信息，用于ISO10993其他部分中的生物學評價用于制造醫(yī)療器械的材料處于生物環(huán)境中可能會產(chǎn)生降解產(chǎn)物.這些降解產(chǎn)物在體內(nèi)與主體材料可能呈現(xiàn)不同的作用。降解產(chǎn)物可以不同方式產(chǎn)生·或者是機械作用(兩個或多個不同組件之間的相對運動）疲勞負荷（導致斷裂)、因器械與環(huán)境之間相互作用而從器械中釋放出來.或者是它們的綜合作用。機械磨損主要產(chǎn)生顆粒碎片，而瀝濾、結(jié)構(gòu)的化學斷裂或腐蝕所引起的物質(zhì)從表面釋出·則可產(chǎn)生自由離子或以有機或無機化合物形式出現(xiàn)的不同種類的反應產(chǎn)物。這些降解產(chǎn)物可能是穩(wěn)定的,不是與其環(huán)境發(fā)生生化反應，也可能發(fā)生反應。但是大量穩(wěn)定降解產(chǎn)物的聚集可能對周圍組織產(chǎn)生物理影響。降解產(chǎn)物可能浠留在它們生成時的位置，也可能在生物環(huán)境中因各種機理被遷移降解產(chǎn)物的生物可接受水平取決于它們的性質(zhì)和濃度。建議通過臨床經(jīng)驗和專項研究加以評價。如果理論上可能存在新的降解產(chǎn)物和/或未知降解產(chǎn)物.就必須進行有關(guān)試驗。對于依據(jù)充分且臨床可接受的降解產(chǎn)物，可不必再做進一步研究。

中華人民共和國國家標準醫(yī)療器械生物學評價第9部分：潛在降解產(chǎn)物的定性和定量框架GB/T16886.9-2001idtiso10993-9:1999Biologicalevaluationofmedicaldevices-Part9:Frameworkforidentificationandguantificationofpotentialdegradationproducts范圍GB/T16886的本部分為系統(tǒng)評價醫(yī)療器械潛在的和已觀察到的生物降解提供了一般原則,為生物降解研究的設(shè)計與進行提供了一般原則。GB/T16886的本部分不適用于下列情況：a）工程化的活體組織產(chǎn)品；b）評價或研究由機械過程生成降解產(chǎn)物的方法學。生成這類降解產(chǎn)物的方法可視情況在具體產(chǎn)品標準中規(guī)定；）非降解產(chǎn)物的可瀝濾組分當產(chǎn)品標準中提供了適用于某種產(chǎn)品的降解產(chǎn)物定性與定量的方法時.這些標準優(yōu)先于GB/T16886的本部分。2引用標準下列標準所包含的條文.通過在本標準中引用而構(gòu)成為本標準的條文。本標準出版時.所示版本均為有效。所有標準都會被修訂，使用本標準的各方應探討使用下列標準最新版本的可能性GB/T16886.1—2001醫(yī)療器械生物學評價第1部分：評價與試驗(idtISO10993-1:1997)GB/T16886.2-2000醫(yī)療器械生物學評價第2部分：動物保護要求(idtISO10993-2:1992)術(shù)語和定義GB/T16886的本部分使用GB/T16886.1—ISO10993-1中的定義和下列定義3.1降解degradation材料的解體。3.2生物降解biodcgradation生物環(huán)境而引起的降解。注：可用體外試驗模擬生物降解3.3生生物可吸收醫(yī)療器械bioresorba