YY/T 0466.1-2016醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號第1部分：通用要求

ICS01080201104001

;

C37....

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T04661—2016/ISO15223-12012

.代替:

YY/T0466.1—2009

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽標記和

、

提供信息的符號第1部分通用要求

:

Medicaldevices—Smbolstobeusedwithmedicaldevicelabelslabellinand

y,g

informationtobesulied—Part1Generalreuirements

pp:q

(ISO15223-1:2012,IDT)

2016-01-26發(fā)布2017-01-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T04661—2016/ISO15223-12012

.:

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

通用要求

4…………………2

提議采用的符號

4.1……………………2

使用要求

4.2……………2

其他符號

4.3……………2

符號

5………………………3

制造

5.1…………………4

無菌

5.2…………………7

存儲

5.3…………………10

安全使用

5.4……………12

專用

5.5IVD……………14

輸液輸注

5.6/…………………………16

其他

5.7…………………18

附錄資料性附錄示例

A()………………19

附錄資料性附錄通用禁止符號和否定符號的使用

B()………………23

參考文獻

……………………24

Ⅰ

YY/T04661—2016/ISO15223-12012

.:

前言

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽標記和提供信息的符號分為兩個部分

YY/T0466《、》:

第部分通用要求

———1:;

第部分符號的制訂選擇和確認

———2:、。

本部分為的第部分

YY/T04661。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本部分代替醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽標記和提供信息的符號第部

YY/T0466.1—2009《、1

分通用要求與相比主要修改內(nèi)容如下

:》。YY/T0466.1—2009:

修改了引言

———;

修改了范圍

———;

修改了規(guī)范性引用文件

———;

刪除了圖形表示符號概念符號原型和符號表示等個術語和定義

———“”“”“”“”4;

表中增加了制造商歐盟體授權代表無菌液路包含或存在天然橡膠膠乳含量足夠

———1“”“”“”“”“

測試n次僅用于性能評價采樣位置液路無熱原每毫升滴數(shù)液體過濾器

<>”“IVD”“”“”“”“”“

孔徑和單向閥等個符號

”“”12;

表中增加了符號說明要求注釋信息使用限制附加要求等欄目內(nèi)容

———1、、、、;

刪除了附錄在中采用符號的提議和附錄符號設計的基本模式

———B“YY/T0466.1”C“”。

本部分使用翻譯法等同采用醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽標記和提供信息的

ISO15223-1:2012《、

符號第部分通用要求英文版

1:》()。

與本部分中規(guī)范性引用的國際文件有一致性對應關系的我國文件如下

:

設備用圖形符號第部分通用符號

———GB/T16273.1—20081:(ISO7000:2004,NEQ);

數(shù)據(jù)元和交換格式信息交換日期和時間表示法

———GB/T7408—2005(ISO8601:2000,

IDT);

醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用

———YY/T0316—2016(ISO14971:2007,IDT);

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽標記和提供信息的符號第部分符

———YY/T0466.2—2015、2:

號的制訂選擇和確認

、(ISO15223-2:2010,IDT)。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別這些專利的責任

。。

本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本部分由全國醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標準化技術委員會歸口

(SAC/TC221)。

本部分起草單位北京國醫(yī)械華光認證有限公司

:。

本部分主要起草人米蘭英鄭一菡陳志剛

:、、。

本部分所代替標準的歷次版本發(fā)布情況為

:

———YY0466—2003、YY/T0466.1—2009。

Ⅲ

YY/T04661—2016/ISO15223-12012

.:

引言

的本部分闡述了對某些名目信息的呈現(xiàn)表達監(jiān)管機構(gòu)認為這些信息對醫(yī)療器械的安

YY/T0466,

全和合理使用是必不可少的這樣在多數(shù)法規(guī)范圍中要求這些名目和醫(yī)療器械一起出現(xiàn)可以要求

。,。

信息作為標簽的一部分顯示在醫(yī)療器械上或隨醫(yī)療器械一起提供

,。

許多國家要求用其自己的語言顯示醫(yī)療器械隨附的文字信息同時制造商通過簡化文字或合理

。,

變換的方式來爭取降低標記成本當單個標簽上或文件中包含多種語言時這能引起與翻譯設計和物

。,、

流有關的問題例如醫(yī)療器械使用者對于以若干不同語言標記的醫(yī)療器械會感到困惑并在找出適用

。,,

的語言上延誤時間

。

的本部分通過使用明確規(guī)定含義的國際公認符號提出這些問題的解決方案

YY/T0466,。

在將符號編輯進的本部分時認為選擇制訂和確認提議采用的符號需要

ISO15223,ISO/TC210、

系統(tǒng)的方法這是的主題

。ISO15223-2。

的本部分預期主要由在對醫(yī)療器械標記有不同語言要求的國家里銷售相同產(chǎn)品的醫(yī)

YY/T0466

療器械制造商使用其也可以幫助

。:

醫(yī)療器械經(jīng)銷商或其他制造商代表

———;

負責培訓及被培訓的衛(wèi)生保健提供者

———;

負責上市后警戒的人員

———;

衛(wèi)生保健監(jiān)管機構(gòu)檢測組織認證機構(gòu)和其他負責實施醫(yī)療器械法規(guī)和負責上市后監(jiān)督的組

———、、

織和

;

從多種來源獲得醫(yī)療器械并且掌握不同語言的醫(yī)療器械顧客或最終用戶

———。

的本部分由和兩個標準的技術修訂組成并且首次將

ISO15223ISO15223-1:2007EN980:2008,

這兩個標準的要求與符號相結(jié)合隨著和間許多以前的差異已得到解決近年來

。ISO15223-1EN980,

這兩個標準對符號的要求在趨于相同的本部分代表了在安全有效使用符號以超越語言方

。ISO15223

面的一個顯著的進步給予制造商監(jiān)管機構(gòu)和其他人一套單獨的用于醫(yī)療器械的全球通用符號

,、。

注本部分中的符號的制訂選擇和確認符合醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽標記和提

:、YY/T0466.2/ISO15223-2《、

供信息的符號第部分符號的制訂選擇和確認的要求本部分即等同采用

2:、》。YY/T0466.1ISO15223-1。

Ⅳ

YY/T04661—2016/ISO15223-12012

.:

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽標記和

、

提供信息的符號第1部分通用要求

:

1范圍

的本部分確定了用于醫(yī)療器械標記的符號的要求該標記符號傳達了安全和有效使用

YY/T0466,

醫(yī)療器械的信息也列出了滿足本部分要求的符號

,。

本部分適用于在全球銷售因此需要滿足不同法規(guī)要求的范圍廣泛的醫(yī)療器械上使用的符號

。

這些符號可被用于醫(yī)療器械上器械包裝上或相關文件中本部分的要求不預期用于其他標準中

、。

規(guī)定的符號

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

設備用圖形符號索引和一覽表

ISO7000(Graphicalsymbolsforuseonequipment—Indexand

synopsis)

數(shù)據(jù)元和交換格式信息交換日期和時間表示法

ISO8601