標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY 0272-1995 齒科氧化鋅丁香酚水門汀》與《ZB C33 018-1986》相比，在多個(gè)方面進(jìn)行了更新和調(diào)整。首先，標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)從行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)變更為醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，體現(xiàn)了該材料在醫(yī)療領(lǐng)域的重要性得到進(jìn)一步認(rèn)可。其次，《YY 0272-1995》對(duì)產(chǎn)品的定義更加明確，不僅限于成分說明，還增加了對(duì)其物理化學(xué)性能的具體要求，如固化時(shí)間、抗壓強(qiáng)度等指標(biāo)都有了詳細(xì)規(guī)定，確保了產(chǎn)品質(zhì)量的一致性和可靠性。

此外，《YY 0272-1995》還增加了安全性的考量，比如對(duì)于重金屬含量的限制，以及通過生物相容性測(cè)試的要求，這表明新標(biāo)準(zhǔn)更加注重產(chǎn)品對(duì)人體健康的潛在影響。同時(shí)，對(duì)于包裝標(biāo)識(shí)的要求也有所提高，包括但不限于生產(chǎn)日期、有效期、使用方法等內(nèi)容都需要清晰標(biāo)注，以指導(dǎo)臨床正確使用。


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  • 1995-11-14 頒布
  • 1996-05-01 實(shí)施
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中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0272-1995齒科氧化鋅丁香酚水門汀Dentalzineoxide/eugenolcements1995-11-14發(fā)布1996-05-01實(shí)施國家醫(yī)藥管理局發(fā)布

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0272-1995齒科氧化鋅丁香酚水門汀代替ZBC33018-86Dentalzineoxide/eugenolcements本標(biāo)準(zhǔn)非等效采用ISO3107:1988《齒科氧化鋅丁香酸水門汀和不含丁香酚的氧化鋅水門汀》的第重類型暫時(shí)修復(fù)和墊底用水門汀。1主題內(nèi)客與適用范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了齒科氧化鋅丁香酚水門汀(以下簡(jiǎn)稱水門汀)的技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和財(cái)存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于牙科皙時(shí)修復(fù)和墊底用的水門汀。2引用標(biāo)準(zhǔn)GB191包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志GB2828逐批檢查計(jì)數(shù)抽樣程序及抽樣表(適用于連續(xù)批的檢查)GB2829周期檢查計(jì)數(shù)抽樣程序及抽樣表(適用于生產(chǎn)過程穩(wěn)定性的檢查)GB6387齒科材料名詞術(shù)語中華人民共和國藥典（一九九五年版）3技術(shù)要求3.1水門汀應(yīng)由粉劑和液劑組成.液劑應(yīng)沒清無懸浮物或沉淀;粉劑應(yīng)清潔無雜質(zhì)，著色的粉劑色素分布應(yīng)均勺。3.2未固化的水門汀應(yīng)能調(diào)和均勺，調(diào)和后必須稠度均勾。33水門汀的固化時(shí)間應(yīng)為3～10min。3.4水門汀的抗壓強(qiáng)度應(yīng)不低于25MPa.3.5水門汀的水溶出量應(yīng)不大于1.5%.3.6水門汀的酸溶砷含量應(yīng)不超過2mg/kg4試驗(yàn)方法4.1取樣從同批包裝中抽取足夠的粉劑和液劑,以便完成試驗(yàn)和重復(fù)試驗(yàn).4.2試樣制備4.2.1環(huán)境條件除特殊規(guī)定外，全部試樣制備和試驗(yàn)均在環(huán)境溫度為23℃士1℃，相對(duì)濕度為45%～55%的環(huán)境中進(jìn)行。4.2.2外觀檢驗(yàn)?zāi)繙y(cè)直觀檢驗(yàn)應(yīng)符合3.1和3.2條的規(guī)定。4

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