GB/T 16886.10-2000醫(yī)療器械生物學(xué)評價第10部分：刺激與致敏試驗

Ics_11.110c30°中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T_16886.10-2000idtIsO10993-10：1995醫(yī)療器械生物學(xué)評價第10部分:刺激與致敏試驗Biologicalevaluationofmedicaldevices—Part10:Testsforirritationandsensitization2000-12-13發(fā)布2001-05-01實施國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局發(fā)布

GB/T16886：10-2000目次前言ISO前言引言·上范范圍3引用標(biāo)準(zhǔn)3定義4總則與評價程序5刺激試驗·6致敏試驗…附錄A(標(biāo)準(zhǔn)的附錄）試驗材料制備附錄B(標(biāo)準(zhǔn)的附錄）生物試驗材料浸提方法附錄C(標(biāo)準(zhǔn)的附錄）勵動物與管理…………附錄D(提示的附錄)其他刺激試驗附錄E(提示的附錄）背景信息附錄F(提示的附錄)文獻(xiàn)目錄

GB/T16886.10-2000前本標(biāo)準(zhǔn)等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)ISO10993-10:1995《醫(yī)療器械生物學(xué)評價-第10部分：刺激與致敏試驗》本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A、附錄B、附錄C是標(biāo)準(zhǔn)的附錄·附錄D、附錄E和附錄F為提示的附錄。本標(biāo)準(zhǔn)由國家藥品監(jiān)督管理局提出。本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)療器械生物學(xué)評價標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：國家藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：由少華、錢承玉、朱雪濤、黃經(jīng)春、王昕、王科鐳,

GB/T16886.10-2000ISO前言ISO(國際標(biāo)準(zhǔn)化組織)是由各國標(biāo)準(zhǔn)化團(tuán)體(ISO成員團(tuán)體)組成的世界性的聯(lián)合會。制定國際標(biāo)準(zhǔn)的工作通常由ISO的技術(shù)委員會完成,各成員團(tuán)體若對某技術(shù)委員已確定的標(biāo)準(zhǔn)項目感興趣.均有權(quán)參加該委員會的工作。與ISO保持聯(lián)系的各國際組織（官方的和非官方的）也可參加有關(guān)工作。在電工技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化方面ISO與國際電工委員會(IEC)保持密切合作關(guān)系。由技術(shù)委員會正式通過的國際標(biāo)準(zhǔn)草案提交各成員團(tuán)體表決，國際標(biāo)準(zhǔn)需取得至少75%參加表決的成員團(tuán)體的同意才能正式通過。國際標(biāo)準(zhǔn)ISO10993-12是由ISO/TC194國際標(biāo)準(zhǔn)化組織醫(yī)療器械生物學(xué)評價技術(shù)委員會制定的ISO10993的總題目是醫(yī)療器械生物學(xué)評價·由下列部分組成：第1部分：試驗選擇指南;第2部分：動物保護(hù)要求；第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗;第4部分：與血液相互作用試驗選擇：第5部分：細(xì)胞毒性試驗：體外法；第6部分：植入后局部反應(yīng)試驗；第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量：第9部分：與生物學(xué)試驗有關(guān)的材料降解「技術(shù)報告】：第10部分：刺激與致敏試驗;第11部分；全身毒性試驗；第12部分：樣品制備與參照樣品;第13部分：聚合物降解產(chǎn)物的定性與定量：第14部分：陶瓷制品降解產(chǎn)物的定性與定量；第15部分：涂層及無涂層金屬和合金降解產(chǎn)物的定性與定量；第16部分：醫(yī)療器械降解產(chǎn)物和可瀝濾物毒性動力學(xué)研究設(shè)計基本準(zhǔn)則：第17部分：工業(yè)化滅菌的醫(yī)療器械戊二醛和甲醛殘留量；有關(guān)其他方面的生物試驗將有其他部分的標(biāo)準(zhǔn)。本標(biāo)準(zhǔn)是諸多標(biāo)準(zhǔn)和準(zhǔn)則的協(xié)調(diào)產(chǎn)物·其中包括BS5736、0ECD準(zhǔn)則、美國藥典和歐洲藥典。本標(biāo)淮為試驗選擇和實施的綜合性指南文獻(xiàn),以對材料和器械安全性有關(guān)的刺激和致敏反應(yīng)做出評價。本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A、附錄B、附錄C為標(biāo)準(zhǔn)的組成部分,附錄D、附錄E和附錄F僅供參考.

GB/T16886.10-2000本標(biāo)準(zhǔn)用于評價由器械釋放出的化學(xué)物質(zhì)可能引起的接觸危害，包括導(dǎo)致皮膚與粘膜刺激、眼刺激和遲發(fā)型接觸致敏反應(yīng)。器械中所含有的某些材料已進(jìn)行過試驗，其潛在的皮膚、粘膜刺激或致敏作用已確認(rèn)。其他一些未做過試驗的材料及其化學(xué)成分在與生物組織接觸時可能會出現(xiàn)各種不同的反應(yīng)。制造商有責(zé)任在投放市場前對器械可能對人體產(chǎn)生的潛在毒性進(jìn)行評價。傳統(tǒng)上，人體試驗之前要先進(jìn)行小動物試驗，以有助于預(yù)測人體反應(yīng)。最近，還增加了可供選擇的體外試驗。盡管在這方面已做了很大務(wù)力并取得了進(jìn)展，但結(jié)果提示說明目前所設(shè)計的體外試驗尚不能令人滿意，因此還不能夠取消體內(nèi)試驗。鼓勵在適當(dāng)?shù)臅r機(jī)將體外預(yù)試方法作為動物試驗前的篩選試驗。為了減少所用動物數(shù)量，這些標(biāo)準(zhǔn)都采用循序漸進(jìn)的方法，在每一階段都對試驗結(jié)果進(jìn)行分析和評價。研究者有責(zé)任在進(jìn)行研究時遵循實驗室質(zhì)量管理規(guī)范并遵守與動物保護(hù)有關(guān)的規(guī)則。因動物數(shù)量有限，所獲數(shù)據(jù)可能不足以保證進(jìn)行統(tǒng)計學(xué)分析。

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械生物學(xué)評價第10部分：刺激與致敏試驗GB/T16886.10-2000idtISo10993-10：1995Biologicalevaluationofmedicaldevices-Part10：Testsforirritationandsensitization1范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了下列試驗方法a）評價器械及其組成材料潛在刺激作用的試驗方法：b）評價器械及其組成材料潛在致敏作用的試驗方法；GB/T16886.1—ISO10993-1中規(guī)定的大部分種類和機(jī)體接觸方式的器械均推薦這些試驗方法可根據(jù)器械的實際應(yīng)用選擇本標(biāo)準(zhǔn)所列出的試驗。本標(biāo)準(zhǔn)還規(guī)定了與上述試驗有關(guān)的材料制備要求。注1：附錄D規(guī)定了適用于口腔、直腸、陰莖、陰道部位的補充試驗實施指南引用標(biāo)準(zhǔn)下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文，通過在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文。本標(biāo)準(zhǔn)出版時，所示版本均為有效。所有標(biāo)準(zhǔn)都會被修訂，使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性GB/T16886.1—1997醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分：試驗選擇指南(idtISO10993-1:1992）GB/T16886.12-2000醫(yī)療器械生物學(xué)評價第12部分：樣品制備與參照樣品（idtISO10993-12：1996)3定義本標(biāo)準(zhǔn)使用GB/T16886.1—ISO10993-1中給出的定義和下列定義。3.1（過敏性接觸)致敏作用;退發(fā)型接觸超墩性（allergiecontact）sensitization；delayedcontacthypersensitivity是一種變態(tài)反應(yīng)，涉及先前接觸已被激活的免疫系統(tǒng)3.2刺激irritation是不涉及免疫學(xué)機(jī)制的一次、多次或持續(xù)與試驗材料接觸所引起的局部炎癥反應(yīng)。3.3水腫ocd