GB/T 16886.10-2000醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第10部分：刺激與致敏試驗(yàn)

Ics_11.110c30°中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB/T_16886.10-2000idtIsO10993-10：1995醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第10部分:刺激與致敏試驗(yàn)Biologicalevaluationofmedicaldevices—Part10:Testsforirritationandsensitization2000-12-13發(fā)布2001-05-01實(shí)施國(guó)家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局發(fā)布

GB/T16886：10-2000目次前言ISO前言引言·上范范圍3引用標(biāo)準(zhǔn)3定義4總則與評(píng)價(jià)程序5刺激試驗(yàn)·6致敏試驗(yàn)…附錄A(標(biāo)準(zhǔn)的附錄）試驗(yàn)材料制備附錄B(標(biāo)準(zhǔn)的附錄）生物試驗(yàn)材料浸提方法附錄C(標(biāo)準(zhǔn)的附錄）勵(lì)動(dòng)物與管理…………附錄D(提示的附錄)其他刺激試驗(yàn)附錄E(提示的附錄）背景信息附錄F(提示的附錄)文獻(xiàn)目錄

GB/T16886.10-2000前本標(biāo)準(zhǔn)等同采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO10993-10:1995《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)-第10部分：刺激與致敏試驗(yàn)》本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A、附錄B、附錄C是標(biāo)準(zhǔn)的附錄·附錄D、附錄E和附錄F為提示的附錄。本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出。本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：由少華、錢承玉、朱雪濤、黃經(jīng)春、王昕、王科鐳,

GB/T16886.10-2000ISO前言ISO(國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織)是由各國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化團(tuán)體(ISO成員團(tuán)體)組成的世界性的聯(lián)合會(huì)。制定國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的工作通常由ISO的技術(shù)委員會(huì)完成,各成員團(tuán)體若對(duì)某技術(shù)委員已確定的標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目感興趣.均有權(quán)參加該委員會(huì)的工作。與ISO保持聯(lián)系的各國(guó)際組織（官方的和非官方的）也可參加有關(guān)工作。在電工技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化方面ISO與國(guó)際電工委員會(huì)(IEC)保持密切合作關(guān)系。由技術(shù)委員會(huì)正式通過的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)草案提交各成員團(tuán)體表決，國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)需取得至少75%參加表決的成員團(tuán)體的同意才能正式通過。國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO10993-12是由ISO/TC194國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)技術(shù)委員會(huì)制定的ISO10993的總題目是醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)·由下列部分組成：第1部分：試驗(yàn)選擇指南;第2部分：動(dòng)物保護(hù)要求；第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗(yàn);第4部分：與血液相互作用試驗(yàn)選擇：第5部分：細(xì)胞毒性試驗(yàn)：體外法；第6部分：植入后局部反應(yīng)試驗(yàn)；第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量：第9部分：與生物學(xué)試驗(yàn)有關(guān)的材料降解「技術(shù)報(bào)告】：第10部分：刺激與致敏試驗(yàn);第11部分；全身毒性試驗(yàn)；第12部分：樣品制備與參照樣品;第13部分：聚合物降解產(chǎn)物的定性與定量：第14部分：陶瓷制品降解產(chǎn)物的定性與定量；第15部分：涂層及無涂層金屬和合金降解產(chǎn)物的定性與定量；第16部分：醫(yī)療器械降解產(chǎn)物和可瀝濾物毒性動(dòng)力學(xué)研究設(shè)計(jì)基本準(zhǔn)則：第17部分：工業(yè)化滅菌的醫(yī)療器械戊二醛和甲醛殘留量；有關(guān)其他方面的生物試驗(yàn)將有其他部分的標(biāo)準(zhǔn)。本標(biāo)準(zhǔn)是諸多標(biāo)準(zhǔn)和準(zhǔn)則的協(xié)調(diào)產(chǎn)物·其中包括BS5736、0ECD準(zhǔn)則、美國(guó)藥典和歐洲藥典。本標(biāo)淮為試驗(yàn)選擇和實(shí)施的綜合性指南文獻(xiàn),以對(duì)材料和器械安全性有關(guān)的刺激和致敏反應(yīng)做出評(píng)價(jià)。本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A、附錄B、附錄C為標(biāo)準(zhǔn)的組成部分,附錄D、附錄E和附錄F僅供參考.

GB/T16886.10-2000本標(biāo)準(zhǔn)用于評(píng)價(jià)由器械釋放出的化學(xué)物質(zhì)可能引起的接觸危害，包括導(dǎo)致皮膚與粘膜刺激、眼刺激和遲發(fā)型接觸致敏反應(yīng)。器械中所含有的某些材料已進(jìn)行過試驗(yàn)，其潛在的皮膚、粘膜刺激或致敏作用已確認(rèn)。其他一些未做過試驗(yàn)的材料及其化學(xué)成分在與生物組織接觸時(shí)可能會(huì)出現(xiàn)各種不同的反應(yīng)。制造商有責(zé)任在投放市場(chǎng)前對(duì)器械可能對(duì)人體產(chǎn)生的潛在毒性進(jìn)行評(píng)價(jià)。傳統(tǒng)上，人體試驗(yàn)之前要先進(jìn)行小動(dòng)物試驗(yàn)，以有助于預(yù)測(cè)人體反應(yīng)。最近，還增加了可供選擇的體外試驗(yàn)。盡管在這方面已做了很大務(wù)力并取得了進(jìn)展，但結(jié)果提示說明目前所設(shè)計(jì)的體外試驗(yàn)尚不能令人滿意，因此還不能夠取消體內(nèi)試驗(yàn)。鼓勵(lì)在適當(dāng)?shù)臅r(shí)機(jī)將體外預(yù)試方法作為動(dòng)物試驗(yàn)前的篩選試驗(yàn)。為了減少所用動(dòng)物數(shù)量，這些標(biāo)準(zhǔn)都采用循序漸進(jìn)的方法，在每一階段都對(duì)試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行分析和評(píng)價(jià)。研究者有責(zé)任在進(jìn)行研究時(shí)遵循實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范并遵守與動(dòng)物保護(hù)有關(guān)的規(guī)則。因動(dòng)物數(shù)量有限，所獲數(shù)據(jù)可能不足以保證進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析。

中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第10部分：刺激與致敏試驗(yàn)GB/T16886.10-2000idtISo10993-10：1995Biologicalevaluationofmedicaldevices-Part10：Testsforirritationandsensitization1范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了下列試驗(yàn)方法a）評(píng)價(jià)器械及其組成材料潛在刺激作用的試驗(yàn)方法：b）評(píng)價(jià)器械及其組成材料潛在致敏作用的試驗(yàn)方法；GB/T16886.1—ISO10993-1中規(guī)定的大部分種類和機(jī)體接觸方式的器械均推薦這些試驗(yàn)方法可根據(jù)器械的實(shí)際應(yīng)用選擇本標(biāo)準(zhǔn)所列出的試驗(yàn)。本標(biāo)準(zhǔn)還規(guī)定了與上述試驗(yàn)有關(guān)的材料制備要求。注1：附錄D規(guī)定了適用于口腔、直腸、陰莖、陰道部位的補(bǔ)充試驗(yàn)實(shí)施指南引用標(biāo)準(zhǔn)下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文，通過在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文。本標(biāo)準(zhǔn)出版時(shí)，所示版本均為有效。所有標(biāo)準(zhǔn)都會(huì)被修訂，使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性GB/T16886.1—1997醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：試驗(yàn)選擇指南(idtISO10993-1:1992）GB/T16886.12-2000醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第12部分：樣品制備與參照樣品（idtISO10993-12：1996)3定義本標(biāo)準(zhǔn)使用GB/T16886.1—ISO10993-1中給出的定義和下列定義。3.1（過敏性接觸)致敏作用;退發(fā)型接觸超墩性（allergiecontact）sensitization；delayedcontacthypersensitivity是一種變態(tài)反應(yīng)，涉及先前接觸已被激活的免疫系統(tǒng)3.2刺激irritation是不涉及免疫學(xué)機(jī)制的一次、多次或持續(xù)與試驗(yàn)材料接觸所引起的局部炎癥反應(yīng)。3.3水腫ocd