標準解讀

GB/T 16886.12-2000是關于醫(yī)療器械生物學評價的系列標準之一，專注于樣品制備與參照樣品的要求。該標準旨在為醫(yī)療器械的安全性評估提供指導，確保在進行生物相容性測試時，所采用的樣品能夠代表最終產(chǎn)品，并且測試條件能準確反映實際使用情況。以下是該標準主要內(nèi)容的詳細說明：

標準適用范圍

本標準適用于所有類型的醫(yī)療器械及其材料，在進行生物學評價時所需制備的樣品和選擇參照樣品的方法。它不僅涉及直接接觸人體的醫(yī)療器械，也包括那些非直接接觸但可能釋放物質(zhì)影響人體的設備。

樣品制備原則

  1. 代表性：樣品應充分代表最終產(chǎn)品的特性和表面狀態(tài)，包括材料、處理過程、形狀和尺寸等，確保測試結果的有效性。
  2. 清潔度：樣品在測試前需按照預定用途的清洗、消毒或滅菌方法處理，以模擬實際使用條件下的狀態(tài)。
  3. 均勻性：若產(chǎn)品由多種材料構成，需分別對每種材料或關鍵組件進行測試，確保全面評價。
  4. 數(shù)量與尺寸：提供的樣品數(shù)量需滿足各種測試的需求，尺寸則需符合具體測試方法的規(guī)定。

參照樣品的選擇

  • 陽性對照：選擇已知反應的物質(zhì)作為陽性對照，用以驗證測試系統(tǒng)的敏感性和可靠性。
  • 陰性對照：選取無生物活性反應的物質(zhì)作為陰性對照，確保測試背景的穩(wěn)定性。
  • 參照材料：在某些情況下，需要選用具有相似特性的已知生物相容性材料作為參照，幫助評估新樣品的生物安全性。

樣品標識與記錄

要求對每個樣品進行明確標識，記錄其來源、處理步驟及任何可能影響測試結果的信息，確保測試的可追溯性。

結果解釋與報告

雖然不直接提及“解讀”，但標準隱含要求測試結果應結合具體測試項目的評判標準進行分析，報告中需詳細記錄測試方法、結果及與參照樣品的比較分析，以便于評估醫(yī)療器械的生物相容性。


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  • 被代替
  • 已被新標準代替，建議下載現(xiàn)行標準GB/T 16886.12-2005
  • 2000-12-13 頒布
  • 2001-05-01 實施
?正版授權
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文檔簡介

Ics_11.110c30°中華人民共和國國家標準GB/T16886.12—2000idtiso1099312：1996醫(yī)療器械生物學評價第12部分:樣品制備與參照樣品Biologicalevaluationofmedicaldevices-Part12：Samplepreparationandreferencematerials2000-12-13發(fā)布2001-05-01實施國家質(zhì)量技術監(jiān)督局發(fā)布

GB/T16886.12-2000前本標準等同采用國際標準ISO10993-12:1996《醫(yī)療器械生物學評價-第12部分：樣品的制備與參照樣品》。本標準的附錄A、附錄B、附錄C和附錄D都是提示的附錄.本標準由國家藥品監(jiān)督管理局提出。本標準由全國醫(yī)療器械生物學評價標準化技術委員會歸口本標準起草單位：國家藥品監(jiān)督管理局濟南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心。本標準主要起草人：黃經(jīng)春、朱雪濤、由少華、王科鐳、王昕，

GB/T16886.12-2000ISO前言ISO(國際標準化組織)是由各國標準化團體(ISO成員團體)組成的世界性的聯(lián)合會。制定國際標準的工作通常由ISO的技術委員會完成,各成員團體若對某技術委員已確定的標準項目感興趣.均有權參加該委員會的工作。與ISO保持聯(lián)系的各國際組織（官方的和非官方的）也可參加有關工作。在電工技術標準化方面ISO與國際電工委員會(IEC)保持密切合作關系由技術委員會正式通過的國際標準草案提交各成員團體表決，國際標準需取得至少75%參加表決的成員團體的同意才能正式通過。國際標準ISO10993-12是由ISO/TC194國際標準化組織醫(yī)療器械生物學評價技術委員會制定的ISO10993的總題目是醫(yī)療器械生物學評價·由下列部分組成：第1部分：試驗選擇指南;第2部分：動物保護要求；第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗;第4部分：與血液相互作用試驗選擇：第5部分：細胞毒性試驗：體外法；第6部分：植入后局部反應試驗；第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量：第9部分：與生物學試驗有關的材料降解「技術報告】：第10部分：刺激與致敏試驗;第11部分；全身毒性試驗；第12部分：樣品制備與參照樣品;第13部分：聚合物降解產(chǎn)物的定性與定量；第14部分：陶瓷制品降解產(chǎn)物的定性與定量；第15部分：涂層及無涂層金屬和合金降解產(chǎn)物的定性與定量；第16部分：醫(yī)療器械降解產(chǎn)物和可瀝濾物毒性動力學研究設計基本準則;第17部分：工業(yè)化滅菌的醫(yī)療器械戊二醛和甲醛殘留量；有關其他方面的生物試驗將有其他部分的標準。本標準的附錄A、附錄B、附錄C和附錄D僅供參考。

GB/T16886.12-2000本標準對生物學評價中樣品制備方法和參照樣品的使用提供了指南。由于ISO10993描述了多種不同的生物學評價系統(tǒng)，對于各標準具體的試驗系統(tǒng)，應考慮這些建議的適用性。樣品制備方法應考慮到生物學評價方法和被評價的材料。各生物學試驗都要根據(jù)具體試驗來選擇固體樣品、浸提溶劑或浸提條件。本標準是在現(xiàn)行的各國家和國際規(guī)范、規(guī)程和標準的基礎上制定的，它將隨著新的研究工作的開展和科學知識的提高而定期修訂。

中華人民共和國國家標準醫(yī)療器械生物學評價第12部分:樣品制備與參照樣品GB/T16886.12-2000idtIso10993-12：1996BiologicalevaluationofmedicaldevicesPart12:Samplepreparationandreferencematerials1范圍本標準規(guī)定了醫(yī)療器械在按照GB/T16886其他部分所規(guī)定的生物學體系試驗時樣品制備的要求，并對其所要遵循的步驃提供指南。包括：a）試驗材料選擇；b）從器械上選取有代表性的部分：C）試驗樣品制備；d）選擇用以證明試驗系統(tǒng)適宜性和/或能相對地比較試驗樣品生物學活性的參照樣品e）浸提液制備引用標準下列標準所包含的條文.通過在本標準中引用而構成為本標準的條文。本標準出版時.所示版本均為有效。所有標準都會被修訂，使用本標準的各方應探討使用下列標準最新版本的可能性GB/T19000.1—1994質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標準第1部分：選擇和使用指南GB/T19000.2—1994質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標準第2部分：GB/T19001、GB/T19002和GB/T19003實施通用指南GB/T19000.3-1994質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標準第3部分：GB/T19001—ISO9001在軟件開發(fā)供應和維護中的使用指南GB/T19000.4-1994質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標準第4部分：可信性大綱管理指南ISC/IEC導則25:1990校準與檢驗實驗室資格的通用要求ISC/IEC導則30:1992參照樣品常用術語及定義3定義本標準使用ISO導則30中所規(guī)定的定義和下列定義3.1空白液blankliquid與浸提液同法制備但不加試驗材料，用來與浸提液比較的液體3.22浸提液extractliquid浸提試驗材料而

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