GB/T 16886.10-2017醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第10部分：刺激與皮膚致敏試驗(yàn)

ICS1110020

C30..

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)

GB/T1688610—2017/ISO10993-102010

.代替:

GB/T16886.10—2005

醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)

第10部分刺激與皮膚致敏試驗(yàn)

:

Biologicalevaluationofmedicaldevices—

Part10Testsforirritationandskinsensitization

:

(ISO10993-10:2010,IDT)

2017-12-29發(fā)布2018-07-01實(shí)施

中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局發(fā)布

中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會

GB/T1688610—2017/ISO10993-102010

.:

前言

醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)由下列部分組成

GB/T16886《》,:

第部分風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評價(jià)與試驗(yàn)

———1:;

第部分動(dòng)物福利要求

———2:;

第部分遺傳毒性致癌性和生殖毒性試驗(yàn)

———3:、;

第部分與血液相互作用試驗(yàn)選擇

———4:;

第部分體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)

———5:;

第部分植入后局部反應(yīng)試驗(yàn)

———6:;

第部分環(huán)氧乙烷滅菌殘留量

———7:;

第部分潛在降解產(chǎn)物的定性與定量框架

———9:;

第部分刺激與皮膚致敏試驗(yàn)

———10:;

第部分全身毒性試驗(yàn)

———11:;

第部分樣品制備與參照材料

———12:;

第部分聚合物醫(yī)療器械降解產(chǎn)物的定性與定量

———13:;

第部分陶瓷降解產(chǎn)物定性與定量

———14:;

第部分金屬與合金降解產(chǎn)物定性與定量

———15:;

第部分降解產(chǎn)物與可瀝濾物毒代動(dòng)力學(xué)研究設(shè)計(jì)

———16:;

第部分可瀝濾物允許限量的建立

———17:;

第部分材料化學(xué)表征

———18:;

第部分材料物理化學(xué)形態(tài)學(xué)和表面特性表征

———19:、;

第部分醫(yī)療器械免疫毒理學(xué)試驗(yàn)原則和方法

———20:。

本部分為的第部分

GB/T1688610。

有關(guān)其他方面的生物試驗(yàn)將有其他部分的標(biāo)準(zhǔn)

。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本部分代替醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第部分刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試

GB/T16886.10—2005《10

驗(yàn)與相比主要技術(shù)變化如下

》,GB/T16886.10—2005,:

修改了標(biāo)準(zhǔn)名稱

———;

修改了術(shù)語和定義第章年版的第章

———(3,20053);

取消了材料鑒別見年版的

———“”(20055.4);

皮內(nèi)反應(yīng)試驗(yàn)由附錄調(diào)整到正文中見年版的附錄

———(6.4,2005B);

人體皮膚刺激試驗(yàn)方法由正文調(diào)整到附錄見附錄年版的

———(C,20056.4);

皮膚致敏試驗(yàn)增加小鼠局部淋巴結(jié)檢驗(yàn)法見

———(7.2);

增加了體外皮膚刺激試驗(yàn)見附錄

———(D);

增加了聚合物試驗(yàn)材料浸提液制備方法見附錄

———(E)。

本部分使用翻譯法等同采用醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第部分刺激與皮膚致

ISO10993-10:2010《10:

敏試驗(yàn)

》。

與本部分中規(guī)范性引用的國際文件有一致性對應(yīng)關(guān)系的我國文件如下

:

醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第部分動(dòng)物福利要求

GB/T16886.2—20112:(ISO10993-2:2006,IDT)

醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第部分潛在降解產(chǎn)物的定性和定量框架

GB/T16886.9—20179:

Ⅰ

GB/T1688610—2017/ISO10993-102010

.:

(ISO10993-9:2009,IDT)

醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第部分樣品制備與參照材料

GB/T16886.12—201712:(ISO10993-12:

2012,IDT)

醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第部分聚合物醫(yī)療器械的降解產(chǎn)物的定性與

GB/T16886.13—201713:

定量

(ISO10993-13:2010,IDT)

醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第部分陶瓷降解產(chǎn)物的定性與定量

GB/T16886.14—200314:

(ISO10993-14:2001,IDT)

醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第部分金屬與合金降解產(chǎn)物的定性與定量

GB/T16886.15—200315:

(ISO10993-15:2000,IDT)

醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第部分材料化學(xué)表征

GB/T16886.18—201118:(ISO10993-18:2005,

IDT)

本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本部分由全國醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC248)。

本部分起草單位國家食品藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心深圳市醫(yī)療器械檢測

:;

中心

。

本部分主要起草人王昕曹蘋范春光劉堯徐偉區(qū)

:、、、、。

本部分所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為

:

———GB/T16886.10—2000;

———GB/T16886.10—2005。

Ⅱ

GB/T1688610—2017/ISO10993-102010

.:

引言

的本部分用于評定從醫(yī)療器械中釋放出的化學(xué)物可能引起的接觸性危害包括導(dǎo)致

GB/T16886,

皮膚與黏膜刺激眼刺激或皮膚致敏反應(yīng)

、。

醫(yī)療器械中所含有的某些材料已進(jìn)行過試驗(yàn)其潛在的皮膚黏膜刺激或致敏作用已被確認(rèn)其他

,、。

一些未做過試驗(yàn)的材料及其化學(xué)成分在與人體組織接觸時(shí)可能會產(chǎn)生不良作用因此制造商有責(zé)任

。,

在投放市場前評價(jià)器械的潛在不良作用

。

傳統(tǒng)上人體試驗(yàn)之前要先進(jìn)行小動(dòng)物試驗(yàn)以有助于預(yù)測人體反應(yīng)最近還增加了作為輔助或

,,。,

可供選擇的體外試驗(yàn)以及人體試驗(yàn)盡管在這方面已做了很大努力并取得了一些進(jìn)展但結(jié)果顯示目

。,

前所設(shè)計(jì)的體外試驗(yàn)尚不能令人滿意因此還不能夠取消體內(nèi)試驗(yàn)適宜時(shí)本部分鼓勵(lì)將體外預(yù)試方

,。,

法作為動(dòng)物試驗(yàn)前的篩選試驗(yàn)為了減少所用動(dòng)物數(shù)量本部分提出逐步評價(jià)方法在每一階段都對試

。,,

驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行評審和分析人體試驗(yàn)之前一般要求先進(jìn)行動(dòng)物試驗(yàn)

。。

進(jìn)行這些研究時(shí)應(yīng)遵循良好實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范并遵守與動(dòng)物福利有關(guān)的規(guī)則建議在適宜的情

。

況下對數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析

。

本部分由經(jīng)過培訓(xùn)有經(jīng)驗(yàn)有適當(dāng)資格的專業(yè)人員使用能夠解釋標(biāo)準(zhǔn)要求并能考慮與器械全部相

、,

關(guān)因素包括器械的預(yù)期用途由科學(xué)文獻(xiàn)的評審和先前臨床經(jīng)驗(yàn)給出的該醫(yī)療器械的當(dāng)前知識來判

,、,

定每一醫(yī)療器械的評價(jià)結(jié)果

。

本部分所包括的試驗(yàn)是安全產(chǎn)品開發(fā)的重要工具由受過培訓(xùn)的人員進(jìn)行試驗(yàn)并解釋試驗(yàn)結(jié)果

,。

本部分以諸多標(biāo)準(zhǔn)和導(dǎo)則為基礎(chǔ)包括導(dǎo)則美國藥典和歐洲藥典本部分可作為基礎(chǔ)文

,OECD、。

件用于選擇和實(shí)施能評價(jià)與醫(yī)用材料和器械安全性相關(guān)的刺激和皮膚致敏反應(yīng)的試驗(yàn)

,。

Ⅲ

GB/T1688610—2017/ISO10993-102010

.:

醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)

第10部分刺激與皮膚致敏試驗(yàn)

:

1范圍

的本部分描述了醫(yī)療器械及其組成材料潛在刺激和皮膚致敏的評價(jià)步驟

GB/T16886。

本部分包括

:

刺激試驗(yàn)前的考慮包括皮膚接觸方面的生物模擬實(shí)驗(yàn)和體外方法

a),;

詳細(xì)的體內(nèi)刺激和致敏試驗(yàn)步驟

b)();

結(jié)果解釋的關(guān)鍵因素

c)。

附錄給出了與上述試驗(yàn)有關(guān)的特定材料制備說明附錄給出了適用于醫(yī)療器械的除皮膚部

A。B

位之外的幾種特殊刺激試驗(yàn)

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第部分風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評價(jià)與試驗(yàn)

GB/T16886.1—20111:(ISO10993-

1:2009,IDT)

醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第部分動(dòng)物福利要求

ISO10993-22:(Biologicalevaluationofmedical

devices—Part2:Animalwelfarerequirements)

醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第部分潛在降解產(chǎn)物的定性和定量框架

ISO10993-99:(Biologicaleval-

uationofmedicaldevices—Part9:Frameworkforidentificationandquantificationofpotentialdegra-

dationproducts)

醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第部分樣品制備與參照樣品

ISO10993-1212:(Biologicalevaluationof

medicaldevices—Part12:Samplepreparationandreferencematerials)

醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第部分聚合物醫(yī)療器械的降解產(chǎn)物的定性與定量

ISO10993-1313:(Bi-

ologicalevaluationofmedicaldevices—Part13:Identificationandquantificationof