YY/T 1629.1-2018電動骨組織手術(shù)設(shè)備刀具第1部分：磨頭

ICS1104030

C35..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T16291—2018

.

電動骨組織手術(shù)設(shè)備刀具

第1部分磨頭

:

Cuttintoolsforelectricosseoustissuesuricaleuiment—Part1Burs

ggqp:

2018-09-21發(fā)布2019-09-26實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T16291—2018

.

前言

電動骨組織手術(shù)設(shè)備刀具分為個部分

YY/T1629《》6:

第部分磨頭

———1:;

第部分顱骨鉆頭

———2:;

第部分鉆頭

———3:;

第部分銑刀

———4:;

第部分鋸片

———5:;

第部分銼刀

———6:。

本部分為的第部分

YY/T16291。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別這些專利的責任

。。

本部分由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本部分由全國醫(yī)用電器標準化技術(shù)委員會醫(yī)用電子儀器標準化分技術(shù)委員會

(SAC/TC10/SC5)

歸口

。

本部分起草單位重慶西山科技股份有限公司上海市醫(yī)療器械檢測所重慶醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗

:、、

中心

。

本部分主要起草人郭毅軍張金彬徐超蘭楊顧維家王剛林鐘定恩陳海燕周晴

:、、、、、、、、。

Ⅰ

YY/T16291—2018

.

電動骨組織手術(shù)設(shè)備刀具

第1部分磨頭

:

1范圍

的本部分規(guī)定了電動骨組織手術(shù)設(shè)備配合使用刀具磨頭的術(shù)語和定義材料要求試

YY/T1629、、、

驗方法說明書和標簽

、。

本部分適用于符合由電動骨組織手術(shù)設(shè)備提供動力作機械旋轉(zhuǎn)運動對骨組織實施磨削切除的磨

,

頭以下簡稱產(chǎn)品

()。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

不銹鋼棒

GB/T1220

塑料和硬橡膠使用硬度計測定壓痕硬度邵氏硬度

GB/T2411—2008()(ISO868:2003,IDT)

金屬材料維氏硬度試驗第部分試驗方法

GB/T4340.1—20091:(ISO6507-1:2005,MOD)

超硬磨料粒度檢驗

GB/T6406—2016

超硬磨料立方氮化硼

GB/T6408—2003

分析實驗室用水規(guī)格和試驗方法

GB/T6682

直線度誤差檢測

GB/T11336—2004

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分化學(xué)分析方法

GB/T14233.1—2008、、1:

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分風險管理過程中的評價和試驗

GB/T16886.1—20111:(ISO

10993-1:2009,IDT)

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分體外細胞毒性試驗

GB/T16886.5—20035:(ISO10993-5:1999,

IDT)

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分刺激與皮膚致敏試驗

GB/T16886.10—201710:(ISO10993-10:

2002,IDT)

超硬磨料人造金剛石品種

GB/T23536—2009

不銹鋼醫(yī)用器械耐腐蝕性能試驗方法

YY/T0149—2006(ISO13402:1995,MOD)

電動骨組織手術(shù)設(shè)備

YY/T0752—2016

超硬磨料人造金剛石技術(shù)要求

JB/T7989—2012

超硬磨料制品電鍍磨頭

JB/T11428—2013

中華人民共和國藥典版

(2015)

3術(shù)語和定義

界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件