標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 0988.14-2016 外科植入物涂層 第14部分：多孔涂層體視學(xué)評價方法》這一標(biāo)準(zhǔn)，主要針對外科植入物中使用的多孔涂層材料，規(guī)定了用于評估這些涂層三維結(jié)構(gòu)特性的方法。該標(biāo)準(zhǔn)適用于通過不同技術(shù)（如等離子噴涂、電沉積等）制備的金屬或非金屬多孔表面處理層。

在內(nèi)容上，它首先定義了與多孔涂層相關(guān)的術(shù)語和定義，包括但不限于孔隙率、平均孔徑大小以及連通性等關(guān)鍵參數(shù)。接著，詳細(xì)描述了幾種可用于測定上述特性的實驗技術(shù)，比如顯微CT掃描、光學(xué)顯微鏡觀察結(jié)合圖像分析軟件的應(yīng)用等。每種技術(shù)都有其特定的操作步驟、所需設(shè)備及材料說明，并給出了數(shù)據(jù)處理的具體指導(dǎo)原則。

此外，還討論了如何根據(jù)測試結(jié)果來計算出重要的幾何特征值，例如總孔隙體積分?jǐn)?shù)、表面積密度等指標(biāo)。對于某些特定類型的樣品或者當(dāng)直接測量遇到困難時，標(biāo)準(zhǔn)也提供了替代方案或補充建議以確保能夠獲得準(zhǔn)確可靠的評價結(jié)果。


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....

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  • 2016-03-23 頒布
  • 2017-01-01 實施
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文檔簡介

ICS1104040

C35..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T098814—2016

.

外科植入物涂層

第14部分多孔涂層體視學(xué)評價方法

:

Coatingsofsurgicalimplants—

Part14Stereoloicalevaluationmethodoforouscoatins

:gpg

2016-03-23發(fā)布2017-01-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T098814—2016

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

試驗方法概述

4……………2

意義和應(yīng)用

5………………2

儀器設(shè)備

6…………………2

金相學(xué)

7……………………2

試樣工作面和視場

8………………………3

步驟

9………………………3

報告

10………………………7

附錄資料性附錄基本原理

A()…………8

附錄資料性附錄線截取法使用的線陣

B()……………9

附錄資料性附錄點計數(shù)法使用的點陣

C()……………10

參考文獻(xiàn)

……………………12

Ⅰ

YY/T098814—2016

.

前言

外科植入物涂層分為以下部分

YY/T0988《》:

第部分鈷鉻鉬粉末

———1:-28-6;

第部分鈦及鈦鋁釩合金粉末

———2:-6-4;

第部分第部分預(yù)留

———3~10:();

第部分磷酸鈣涂層和金屬涂層拉伸試驗方法

———11:;

第部分磷酸鈣涂層和金屬涂層剪切試驗方法

———12:;

第部分磷酸鈣金屬和磷酸鈣金屬復(fù)合涂層剪切和彎曲疲勞試驗方法

———13:、/;

第部分多孔涂層體視學(xué)評價方法

———14:;

第部分金屬熱噴涂涂層耐磨性能試驗方法

———15:。

本部分為的第部分

YY/T098814。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本部分使用重新起草法參考外科植入物涂層體視學(xué)評價醫(yī)療植入物多孔

ASTMF1854—2009《--

涂層的標(biāo)準(zhǔn)試驗方法編制

》。

本部分與的技術(shù)性差異如下

ASTMF1854—2009:

刪除了中的第章精度與偏差第章關(guān)鍵詞和附錄

———ASTMF1854—200911“”、12“”X4。

將附錄分別改為附錄附錄內(nèi)容不變

———X1~X3A~C,。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本部分由全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC110)。

本部分起草單位國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心國家食品藥品監(jiān)督管

:、

理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心

。

本部分主要起草人張晨安俊波宋鐸劉英慧董文興郭曉磊

:、、、、、。

Ⅲ

YY/T098814—2016

.

外科植入物涂層

第14部分多孔涂層體視學(xué)評價方法

:

1范圍

的本部分包括了表征附著于無孔基體上的各種多孔涂層的涂層厚度孔隙率和平均截

YY/T0988、

距的體視學(xué)試驗方法

。

中概述了在多孔涂層厚度的不同層次組織界面梯度上孔隙率和截距的測量方法

9.4“”。

中的切向取樣法不適用于中的組織界面梯度法

8.29.4。

本部分采用國際單位制

(SI)。

本部分并非試圖對所涉及到的所有安全問題進(jìn)行闡述即便是那些與其使用有關(guān)的安全問題確

,。

立適當(dāng)?shù)陌踩敖】狄?guī)范以及在應(yīng)用前明確管理限制的適用性是本標(biāo)準(zhǔn)用戶自身的責(zé)任

,,。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

金相試樣制備操作指南

ASTME3(Guideforpreparationofmetallographicspecimens)

反射光學(xué)顯微照相術(shù)指南

ASTME883(Guideforreflected-lightphotomicrography)

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

視場field

部分工作面上的部分圖像在該圖像上進(jìn)行測量工作

,。

32

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