YY 1007-2005立式壓力蒸汽滅菌器

ICS11.08.10C47中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY1007—2005代替YY91007—1909立式壓力蒸汽滅菌器Verticalmodesteamsterilizers2005-12-07發(fā)布2006-12-01實(shí)施國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY1007-2005三次前言范圍2規(guī)范性引用文件3術(shù)語和定義4分類與標(biāo)記：：5要求6試驗(yàn)方法7檢驗(yàn)規(guī)則8標(biāo)志、使用說明書、包裝、運(yùn)輸、則存附錄A(規(guī)范性附錄）滅菌效果試驗(yàn)

YY1007-2005本標(biāo)準(zhǔn)是對(duì)YY91007-1999《壓力蒸汽消毒器技術(shù)條件立式》進(jìn)行修訂本標(biāo)準(zhǔn)的全部技術(shù)內(nèi)容為強(qiáng)制性。本標(biāo)準(zhǔn)與原標(biāo)準(zhǔn)的主要技術(shù)差異如下：將名稱“消毒器”改為"滅菌器”；按中華人民共和國國務(wù)院令第373號(hào)《特種設(shè)備安全監(jiān)察條例》國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局第22號(hào)《鍋爐壓力容器制造監(jiān)督管理辦法》、國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局「1999J154號(hào)《壓力容器安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程》和GB150《鋼制壓力容器》要求，增加壓力容器注冊(cè)產(chǎn)品銘牌和滅菌器門的安全聯(lián)鎖要求；增加了壓力指示器和溫度指示器的要求增加了空氣過濾器的要求；增加了滅菌時(shí)間的要求：增加了滅菌效果的要求;電氣安全要求按GB4793.4—2001《測(cè)量、控制和試驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全實(shí)實(shí)驗(yàn)室用處理醫(yī)用材料的蒸壓器的特殊要求》idtIEC61010-2-041:1995)進(jìn)行,刪除原標(biāo)準(zhǔn)相應(yīng)的電氣安全要求。本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A為規(guī)范性附錄本標(biāo)準(zhǔn)從實(shí)施之日起,代替YY91007—1999。本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。本標(biāo)準(zhǔn)由全國消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口。本標(biāo)準(zhǔn)由全國消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)負(fù)責(zé)解釋本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：國家藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心、瑞典潔定公司、上海華線醫(yī)用核子儀器有限公司，本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：陳嘉畔、黃秀蓮、徐偉雄、陸勝利、伍倚明。

YY1007—2005立式壓力蒸汽滅菌器1范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了立式壓力蒸汽滅菌器的術(shù)語和定義、分類與標(biāo)記、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則和標(biāo)志使用說明書、包裝、運(yùn)輸、購存本標(biāo)準(zhǔn)適用于額定工作壓力為0.25MPa以下的立式壓力蒸汽滅菌器（以下簡稱滅菌器）規(guī)規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件.其隨后所有的修改單(不包括勒誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn).然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本,凡是不注日期的引用文件,其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。GB150-1998鋼制壓力容器GB/T191—2000包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志GB1226—2004一般壓力表GB/T2829—2002周期檢查計(jì)數(shù)抽樣程序及表(適用于對(duì)過程穩(wěn)定性的檢驗(yàn))GB4793.1測(cè)量、控制和試驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第1部分：通用要求（IEC61010-1:1990.IDT）GB4793.4—2001測(cè)量、控制和試驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全實(shí)驗(yàn)室用處理醫(yī)用材料的蒸壓器的特殊要求(IEC61010-2-041:1995.IDT)GB12244—1989減壓閥一般要求生物指示物GB18281.3-2000醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌3部分：濕熱滅菌用生物指示物（ISO14161:2000.IDT）醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌GB/T19971-2005術(shù)語(ISO11139:2001.IDT)醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌GB/T19972-2005生物指示物選擇、使用及檢驗(yàn)結(jié)果判斷指南(ISO14161:2000.IDT）YY0154—2005壓力蒸汽滅菌設(shè)備用彈簧式安全閥YY/T0157—2005壓力蒸汽滅菌設(shè)備用彈簧式放氣閥YY/T0158—2005壓力蒸汽滅菌設(shè)備用密封墊閣YY/T0159—2005壓力蒸汽滅菌設(shè)備用疏水閥YY0466-2003醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)(ISO15223:2000.IDT）消毒技術(shù)規(guī)范中華人民共和國衛(wèi)生部（2002)壓力容器安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局(1999）醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定：國家藥品監(jiān)督