GB/T 19971-2005醫(yī)療保健產品滅菌術語

ICS11.080.99C47中華人民共和國國家標準GB/T：19971-2005/ISO/TS11139:2001醫(yī)療保健產品滅菌術語Sterilizationofhealthcareproducts一Vocabulary（ISO/TS11139:2001.IDT)2005-11-04發(fā)布2006-04-01實施中華人民共和國國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局愛布中國國家標準化管理委員會

中華人民共和國國家標準醫(yī)療保健產品滅菌術語GB/T19971-2005/1SO/TS11139：2001中國標準出版社出版發(fā)行北京西城區(qū)復興門外三里河北街16號郵政編碼：100045電話：63787337、637874472006年5月第一版2006年5月電子版制作書號：155066·1-27526版版權專有侵權必究舉報電話：010）68533533

GB/T19971-2005/ISO/TS11139:2001前本標準等同采用國際標準化組織技術規(guī)范ISO/TS11139：2001《醫(yī)療保健產品滅菌-一術語匯編）。本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出本標準由全國消毒技術與設備標準化技術委員歸口。本標準起草單位：國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心。本標準主要起草人：馮丹茜、莫富城、黃秀蓮、盧子分。本標準由全國消毒技術與設備標準化技術委員負責解釋

GB/T19971-2005/ISO/TS11139:2001無菌醫(yī)療器械是一種無活微生物的產品。國家標準規(guī)定了滅菌工藝的確認和常規(guī)控制要求.當醫(yī)療器械必須以無菌的形式提供時,在其滅菌前應將各種外來的微生物污染降至最低。即使是在符合質量體系要求例如YY/T0287-2003(idtISO13485:2003)和YY/T0288-1996（idtISO13488：1996)的標準生產條件下生產的醫(yī)療器械產品，或在醫(yī)療保健機構的器械再生處理的清潔程序處理后,滅菌前仍會帶有少量的微生物,這類產品屬非無菌產品。滅菌的目的是滅活微生物污染，從而使非無菌產品轉變?yōu)闊o菌產品。本標準擬供制定或修訂國家標準使用,包括了醫(yī)療保健產品滅菌的各個方面。本標準的目標是促進對滅菌活動的描述的前后一致，協(xié)調滅菌技術領域內術語的使用。制定和修訂包括滅菌技術在內的某一項國家標準時,首先應考慮采用本標準的定義。當然,為了符合特定工藝應用的需要，可能必須偏離某些嚴謹的用語,例如增加補充解釋性的注解。假若如此,則采用的術語不得與本標準沖突，并應把偏離的內容向使用者解釋清楚本標準為通用性標準.遵循包容整個滅菌技術領域的原則.并且不會取代各特定工藝應用中已確定的術語。

GB/T19971-2005/ISO/TS11139:2001醫(yī)療保健產品滅菌術語范圍本標準對滅菌技術領域給出術語的定義本標準沒有列出確認和常規(guī)控制滅菌工藝的要求，而是從根本上幫助理解、使用和制定滅菌技術領域的各項標準。術語和定義ISO/TC198醫(yī)療保健產品滅菌技術委員會制定的各項標準采用下列核心術語2.1批batch期望在特征和質量上相同、并在某一確定制造周期中產生出的一定量的散料、半成品或成品。2.2生物負載bioburden一件產品和(或)包裝上存活微生物的總數、23生物負載估計值bioburdenestimate應用某種可施加于滅菌前活微生物數目的因素,調整復蘇微生物所用規(guī)定技術的效率所確定的生物負載值。24生物指示物biologicalindicator對特定滅菌工藝有確定的抗力，可供使用的微生物檢驗器材。2.5校準calibration在規(guī)定條件下進行的一系列操作，確定某個計量系統(tǒng)指示的數值或代表某種材料計量、某種參考材料的數值，與由參考標準所得同樣數量的相關值之間的相互關系。2.6變化控制changecontrol對產品或方法提出的某種推薦性選擇是否適當的正式評估和確定2.7微生物表征microbialcharacterization把微生物歸類成主要類型的一般方法。注：例如，可根據采用的選擇性培養(yǎng)基、菌落或細胞結構形態(tài)，染色特性或其他特性,組合成各個類型2.8化學指示物Chemicalindicat