YY 0646-2008小型蒸汽滅菌器自動(dòng)控制型

犐犆犛１１．０８０．１０

犆４７

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

犢犢０６４６—２００８

小型蒸汽滅菌器自動(dòng)控制型

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（ＥＮ１３０６０：２００４，ＮＥＱ）

２００８０４２５發(fā)布２００９１２０１實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

書

犢犢０６４６—２００８

目次

前言!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!Ⅲ

１范圍!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

２規(guī)范性引用文件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

３術(shù)語和定義!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

４分類與基本參數(shù)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３

５要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３

６試驗(yàn)方法!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１２

７檢驗(yàn)規(guī)則!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２１

８標(biāo)志與使用說明書!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２４

９包裝、運(yùn)輸、貯存!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２６

附錄Ａ（資料性附錄）Ａ類空腔物和Ｂ類空腔物!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２７

附錄Ｂ（資料性附錄）滅菌器用水的說明!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２９

附錄Ｃ（資料性附錄）過程評(píng)估系統(tǒng)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３０

附錄Ｄ（規(guī)范性附錄）檢驗(yàn)和試驗(yàn)設(shè)備!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３１

附錄Ｅ（規(guī)范性附錄）滅菌負(fù)載!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３３

附錄Ｆ（資料性附錄）試驗(yàn)基本原理!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３７

附錄Ｇ（資料性附錄）提供給用戶的信息!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３９

Ⅰ

書

犢犢０６４６—２００８

前言

本標(biāo)準(zhǔn)除５．１１．２．１為推薦性內(nèi)容外，其余內(nèi)容為強(qiáng)制性。

本標(biāo)準(zhǔn)非等效采用ＥＮ１３０６０：２００４《小型蒸汽滅菌器》，主要差異如下：

———增加了分類與基本參數(shù)、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和貯存的要求；

———本標(biāo)準(zhǔn)按中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第３７３號(hào)《特種設(shè)備安全監(jiān)察條例》、國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢

疫總局第２２號(hào)《鍋爐壓力容器制造監(jiān)督管理辦法》、國(guó)家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局［１９９９］《壓力容器安

全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程》和ＧＢ１５０—１９９８《鋼制壓力容器》的要求，增加了壓力容器注冊(cè)產(chǎn)品銘牌的

要求和滅菌器門的安全要求；

———增加了噪聲要求和試驗(yàn)方法；

———?jiǎng)h除了ＥＮ１３０６０：２００４標(biāo)準(zhǔn)中非凝性氣體的要求和試驗(yàn)方法；

———增加了電磁兼容性的要求和試驗(yàn)方法；

———電氣安全要求按ＧＢ４７９３．１《測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第１部分：通用要

求》、ＧＢ４７９３．４《測(cè)量、控制及實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全實(shí)驗(yàn)室用處理醫(yī)用材料的蒸壓器的

特殊要求》；

———生物指示物要求按ＧＢ１８２８１．１—２０００《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物指示物第１部分：通則》和

ＧＢ１８２８１．３—２０００《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物指示物第３部分：濕熱滅菌用生物指示物》標(biāo)

準(zhǔn)的要求；

———增加了環(huán)境試驗(yàn)條件的要求和試驗(yàn)方法；

———增加了檢驗(yàn)和試驗(yàn)設(shè)備、滅菌負(fù)載兩個(gè)規(guī)范性附錄；

———ＥＮ１３０６０：２００４附錄的裝載裝置，修改后列入標(biāo)準(zhǔn)的正文條款。

本標(biāo)準(zhǔn)的附錄Ｄ和附錄Ｅ為規(guī)范性附錄，附錄Ａ、附錄Ｂ、附錄Ｃ、附錄Ｆ和附錄Ｇ為資料性附錄。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)負(fù)責(zé)解釋。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：連云港千櫻醫(yī)療設(shè)備有限公司、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督

檢驗(yàn)中心、山東新華醫(yī)療器械股份有限公司、北京麥迪錦誠(chéng)醫(yī)療器械有限責(zé)任公司。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：韓少川、徐偉雄、陳嘉曄、黃秀蓮、劉振健、王道軍、呂連生。

Ⅲ

犢犢０６４６—２００８

小型蒸汽滅菌器自動(dòng)控制型

１范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了小型蒸汽滅菌器自動(dòng)控制型的分類與基本參數(shù)、要求、試驗(yàn)方法和檢驗(yàn)規(guī)則等。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于電加熱產(chǎn)生蒸汽或外接蒸汽的自動(dòng)控制的，其滅菌室容積不超過６０Ｌ，不能裝載一

個(gè)滅菌單元（３００ｍｍ×３００ｍｍ×６００ｍｍ）的小型蒸汽滅菌器自動(dòng)控制型（以下簡(jiǎn)稱滅菌器）。該滅菌

器主要用于醫(yī)療用品或與血液、體液可能接觸的材料和器械的滅菌。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用密閉性液體的滅菌。

本標(biāo)準(zhǔn)未規(guī)定涉及使用風(fēng)險(xiǎn)范圍的安全要求，未規(guī)定濕熱滅菌的確認(rèn)和常規(guī)控制的要求。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有

的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究

是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

ＧＢ１５０鋼制壓力容器

ＧＢ／Ｔ１９１包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志

ＧＢ１２２６一般壓力表

ＧＢ４７９３．１測(cè)量、控制和試驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第１部分：通用要求

ＧＢ４７９３．４測(cè)量、控制及實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全實(shí)驗(yàn)室用處理醫(yī)用材料的蒸壓器的特殊要求

ＧＢ１２２４４減壓閥一般要求

ＧＢ／Ｔ１４７１０醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法

ＧＢ／Ｔ１８２６８測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備電磁兼容性要求

ＧＢ１８２８１．１—２０００醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物指示