YY 0285.1-2004一次性使用無菌血管內(nèi)導(dǎo)管 第1部分:通用要求

ICS11.040.20C31中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0285.1—2004/!5010555-1:1995代替YY0285.1-1999一次性使用無菌血管內(nèi)導(dǎo)管第1部分：通用要求Sterile.single-useintravascularcatheters-Part1:Generalrequirements(ISO10555-1:1995,IDT)2004-07-16發(fā)布2005-08-01實(shí)施國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY0285.1-2004/IS010555-1：1995YY0285的本部分等同采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO10555-1:1995和ISO10555-1/修改1一1999《一次性使用無菌血管內(nèi)導(dǎo)管第1部分：通用要求》。同時(shí),也是YY0285.1—1999的修訂版。本版本與YY0285.1—1999的主要技術(shù)差異是按照ISO10555-1修改1－1999進(jìn)行了修改。增加了水合性導(dǎo)管的有關(guān)要求。本部分第5章的要求是推薦性的。本部分的附錄A～附錄D是規(guī)范性附錄本部分由全國(guó)醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)提出。本部分由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心歸口。本部分由山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心負(fù)責(zé)起草。本部分主要起草人：王延偉、吳平、錢承玉

YY0285.1-2004/IS010555-1：1995-次性使用無菌血管內(nèi)導(dǎo)管第1部分：通用要求范圍YY0285的本部分規(guī)定了以無菌狀態(tài)供應(yīng)并一次性使用的各種用途的血管內(nèi)導(dǎo)管的通用要求YY0285的本部分不適用于血管內(nèi)導(dǎo)管輔件。注:輔件的要求在YY0450標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定。2規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過YY0285本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文件.其隨后所有的修改單(不包括勒誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本部分.然而.鼓勵(lì)根據(jù)本部分達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本部分GB/T1962注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%圓錐接頭(所有部分)idtISO594)GB15810-次性使用無菌注射器(GB15810—1995.eqvISO7886-1:1993)3定義下列定義適用于YY0285的本部分31血管內(nèi)導(dǎo)管intravascularcatheter可部分或全部插入或植入心血管系統(tǒng),用于診斷和(或)治療目的的單腔或多腔管狀器械3.2未端distalend導(dǎo)管最大程度插入患者體內(nèi)的末尾部分3.3鄰近端;接近端proximalend;accessend導(dǎo)管用于連接的端，3.4座hb導(dǎo)管鄰近端的連接件.或者與導(dǎo)管為一整體，或者能牢固地安裝于導(dǎo)管的鄰近端3.5有效長(zhǎng)度，leffectivelength.l導(dǎo)管或水合性導(dǎo)管的水合前和水合后能插入患者體內(nèi)的最大長(zhǎng)度(見圖1）.3.6外徑outsidediameter導(dǎo)管或水合性導(dǎo)管的水合前和水合后能插人血管的最大直徑聯(lián)接件junction導(dǎo)管上一條與多條管路相連接的部分。3.8水合血管內(nèi)導(dǎo)