標準解讀

《YY 0108-1993 M型脈沖反射式超聲診斷設備》是中國國家醫(yī)藥行業(yè)標準之一，專門針對M型脈沖反射式超聲診斷設備的技術要求和測試方法進行了規(guī)定。這類設備主要用于醫(yī)學成像領域，通過發(fā)射超聲波并接收從人體不同組織界面反射回來的信號來形成圖像，特別是用于心臟檢查時能夠顯示心壁運動情況及血流狀態(tài)等信息。

該標準涵蓋了設備的基本性能指標、安全要求以及電磁兼容性等方面的內容。具體而言，它對設備的工作頻率范圍、探測深度、時間分辨率（幀頻）、空間分辨力等關鍵參數(shù)設定了明確的要求，并且還規(guī)定了如何進行相應的測量以驗證這些性能是否符合標準。此外，考慮到醫(yī)療設備使用的安全性，《YY 0108-1993》也強調了電氣安全與機械穩(wěn)定性的重要性，確保使用者在操作過程中不會受到電擊或其他形式的傷害。

對于制造商來說，遵循此標準意味著產品必須達到一定的技術水平才能進入市場銷售；而對于醫(yī)療機構而言，則可以通過參考該標準來選擇適合自己需求且質量可靠的M型脈沖反射式超聲診斷設備。同時，這也為監(jiān)管機構提供了依據(jù)，有助于維護整個行業(yè)的健康發(fā)展。


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  • 被代替
  • 已被新標準代替，建議下載現(xiàn)行標準YY/T 0108-2008
  • 1993-02-10 頒布
  • 1993-05-01 實施
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YY中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準YY0108-.93M型脈沖反射式超聲診斷設備1993-02-10發(fā)布1993-05-01實施國家醫(yī)藥管理局發(fā)布

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準YY0108-93M型脈沖反射式超聲診斷設備代替WS2-304-83主題內容與適用范圍本標準規(guī)定了通用M型脈沖反射式超聲診斷設備的技術要求及其試驗方法、檢驗規(guī)則、標志、包裝、運輸、儲存的要求。本標準適用于標稱頻率為1.25～5.00MHz范圍內的M型脈沖反射式超聲診斷設備(以下簡稱設本設備主要適用于心臟病的診斷。2引用標準GB191包裝儲運圖示標志GB308滾動軸承鋼球GB1960注射針GB3102.7聲學的量和單位GB3947聲學名詞術語GB6385超聲診斷設備專用安全要求GB9706.1醫(yī)用電氣設備第一部分：通用安全要求ZBC41002醫(yī)用超聲診斷儀器聲功率的測量方法ZBY003儀器儀表包裝通用技術條件WS2—283醫(yī)用電氣設備環(huán)境要求及試驗方法WS2—306脈沖反射式超聲診斷儀器的頻率測量方法3術語3.1M型顯示M-modedisplay一種用回波振幅調制亮度的模式。屏幕上縱坐標表示組織深度，橫坐標表示時間，亮度表示回波的強弱。其圖形在臨床上稱超聲心動圖(UCG)。3.2脈沖反射法pulsereflectionmethod用超聲脈沖射入被檢查組織，探查來自組織的回波信息，從而進行診斷的方法、3.3綜合靈敏度overallsensitivity超聲診斷設備整個系統(tǒng)（包括儀器、換能器、傳聲媒質、被測目標)對目標回波信號的檢測能力，單位dB3.4縱向分辨力longitudinalresolution在一定的回波幅值條件下，設備對聲軸上前后兩個目標最小分辨的距離，單位mm。3.5橫向分辨力lateralresolution在在一定的回波幅值條件下，設備對聲軸上相垂直的平面內兩個目標最小分券的距離，單位mmm.3.6反射損失ref

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