標(biāo)準(zhǔn)解讀

GB 18282.1-2000 是一項(xiàng)中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，專注于醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌領(lǐng)域中化學(xué)指示物的應(yīng)用規(guī)范。該標(biāo)準(zhǔn)的第一部分提供了關(guān)于化學(xué)指示物使用的通用要求和指導(dǎo)原則，旨在確保滅菌過(guò)程的有效監(jiān)控與驗(yàn)證。以下是標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容的詳細(xì)說(shuō)明：

  1. 范圍：該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌過(guò)程中使用的化學(xué)指示物的基本要求、分類、性能測(cè)試方法以及標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)內(nèi)容。適用于評(píng)估和確認(rèn)各種滅菌方式（如濕熱、干熱、環(huán)氧乙烷、輻射滅菌等）的效果。

  2. 術(shù)語(yǔ)和定義：明確了與化學(xué)指示物相關(guān)的專業(yè)術(shù)語(yǔ)，幫助使用者準(zhǔn)確理解各項(xiàng)要求和測(cè)試方法，如“暴露時(shí)間”、“終點(diǎn)指示”、“多參數(shù)指示物”等。

  3. 分類：將化學(xué)指示物分為不同類型，依據(jù)其反應(yīng)原理、指示功能（如單參數(shù)或多參數(shù)指示）、使用方式（如內(nèi)部或外部指示物）進(jìn)行區(qū)分，以便用戶根據(jù)滅菌過(guò)程的具體需求選擇合適的指示物。

  4. 技術(shù)要求：詳細(xì)闡述了化學(xué)指示物應(yīng)滿足的各項(xiàng)性能指標(biāo)，包括但不限于靈敏度、準(zhǔn)確性、穩(wěn)定性、耐環(huán)境性等，確保指示物能準(zhǔn)確反映滅菌過(guò)程的完成情況。

  5. 試驗(yàn)方法：規(guī)定了對(duì)化學(xué)指示物進(jìn)行性能驗(yàn)證的具體試驗(yàn)程序和評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)，涉及指示物的顏色變化觀察、時(shí)間控制、重復(fù)性測(cè)試等方面，以科學(xué)方法驗(yàn)證其符合性。

  6. 標(biāo)簽與說(shuō)明書(shū)：要求化學(xué)指示物的外包裝需明確標(biāo)注產(chǎn)品信息、適用滅菌方式、使用方法、有效期及制造商信息等，同時(shí)說(shuō)明書(shū)應(yīng)提供詳細(xì)的操作指導(dǎo)和結(jié)果判讀說(shuō)明，便于用戶正確理解和應(yīng)用。

  7. 標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和儲(chǔ)存：為保證化學(xué)指示物在到達(dá)用戶前保持其性能不變，標(biāo)準(zhǔn)對(duì)產(chǎn)品的標(biāo)志、包裝要求、運(yùn)輸條件及儲(chǔ)存環(huán)境做出了具體規(guī)定，強(qiáng)調(diào)了防潮、防光、防熱等保護(hù)措施的重要性。


如需獲取更多詳盡信息，請(qǐng)直接參考下方經(jīng)官方授權(quán)發(fā)布的權(quán)威標(biāo)準(zhǔn)文檔。

....

查看全部

  • 被代替
  • 已被新標(biāo)準(zhǔn)代替，建議下載現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)GB 18282.1-2015
  • 2000-12-13 頒布
  • 2001-05-01 實(shí)施
?正版授權(quán)
GB 18282.1-2000醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌化學(xué)指示物第1部分：通則_第1頁(yè)
GB 18282.1-2000醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌化學(xué)指示物第1部分：通則_第2頁(yè)
GB 18282.1-2000醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌化學(xué)指示物第1部分：通則_第3頁(yè)
GB 18282.1-2000醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌化學(xué)指示物第1部分：通則_第4頁(yè)
GB 18282.1-2000醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌化學(xué)指示物第1部分：通則_第5頁(yè)
免費(fèi)預(yù)覽已結(jié)束，剩余11頁(yè)可下載查看

下載本文檔

GB 18282.1-2000醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌化學(xué)指示物第1部分：通則-免費(fèi)下載試讀頁(yè)

文檔簡(jiǎn)介

cs_11.080.01C47中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB18282.1—2000idtISO11140-1:1995醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌化學(xué)指示物第1部分:通則Sterilizationofhealthcareproducts-ChemicalindicatorsPart1:Generalreguirements2000-12-13發(fā)布2001-05-01實(shí)施國(guó)家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局發(fā)布

GB18282.1-2000前本標(biāo)準(zhǔn)的全部技術(shù)內(nèi)容為強(qiáng)制性?；瘜W(xué)指示物本標(biāo)準(zhǔn)等同采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO11140-1:1995《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌第1部分:通則》。ISO11140-1:1995修正件1(1998-12-01)內(nèi)容已包括在內(nèi)。本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出。本標(biāo)淮由全國(guó)消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：天津大學(xué)、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心、山東新華醫(yī)療器械股份有限公司。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：孫多先、伍倚明、莫富誠(chéng)、楊兆旭。

GB18282.1—2000ISO前言ISO(國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織)是由各國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化團(tuán)體（ISO成員團(tuán)體)組成的世界性的聯(lián)合會(huì)。制定國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的工作通常由ISO的技術(shù)委員會(huì)完成。各成員團(tuán)體若對(duì)某技術(shù)委員會(huì)確立的標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目感興趣,均有權(quán)參加該委員會(huì)的工作。與ISO保持聯(lián)系的各國(guó)際組織(官方的或非官方的)也可參加有關(guān)工作。在電工技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化各方面,ISO與國(guó)際電工委員會(huì)(IEC)保持密切合作關(guān)系。由技術(shù)委員會(huì)正式通過(guò)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)草案提交各成員團(tuán)體表決,國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)需取得至少75%參加表決的成員團(tuán)體的同意才能正式發(fā)布。國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO11140-1由ISO/TC198醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌(sterilizationofhealthcareproducts）技術(shù)委員會(huì)制定。ISO11140包括了在“醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌——-化學(xué)指示物"總標(biāo)題下的下列各個(gè)部分：一第1部分:通則-第2部分：試驗(yàn)設(shè)備與方法-第3部分：二類指示物——蒸汽穿透試驗(yàn)片-第4部分：采用參量釋放方法，預(yù)定用于非多孔性物品滅菌器的低密度物品穿透試驗(yàn)裝置

GB18282.1-2000本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對(duì)化學(xué)指示物的要求·該指示物擬在采用蒸汽、環(huán)氧乙烷、？或β射線輻照、蒸汽-福爾馬林或干熱進(jìn)行滅菌的工藝中使用。對(duì)于擬用于其他滅菌方法的指示物(例如濕熱滅菌的其他形式)本標(biāo)準(zhǔn)不專門列出附加要求，但應(yīng)采用本通則要求。對(duì)特定試驗(yàn)指示物(例如Bowie-Dick試驗(yàn)指示物)的要求，將包括在本標(biāo)準(zhǔn)的其他部分之中可采用ISO11140-2標(biāo)準(zhǔn)閘述的試驗(yàn)方法和設(shè)備,測(cè)定是否符合本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的性能要求。

中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌化學(xué)指示物第1部分：通則GB18282.1--2000idtiso11140-1：1995Sterilizationofhealthcareproducts-Chemicalindicators-Part1:Generalrequirements1范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對(duì)化學(xué)指示物的性能要求.該指示物暴露于滅菌工藝后,以顯示物質(zhì)發(fā)生物理和(或)化學(xué)變化來(lái)指示滅菌過(guò)程。住注1：這些指示物用于檢測(cè)存在或獲得-：一項(xiàng)或多項(xiàng)能滿足滅菌工藝需要的參數(shù)，或用于對(duì)滅菌設(shè)備做各種特定試本標(biāo)準(zhǔn)還包括用于測(cè)定指示物是否符合本標(biāo)準(zhǔn)的驗(yàn)收規(guī)范注2：相關(guān)的試驗(yàn)方法和設(shè)備在ISO11140-2標(biāo)準(zhǔn)中閘述。注3：對(duì)（二類)穿透試驗(yàn)指示物的附加要求見(jiàn)ISO11140-3和ISO11140-4標(biāo)準(zhǔn)引用標(biāo)準(zhǔn)下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文，通過(guò)在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文，本標(biāo)準(zhǔn)出版時(shí)，所示版本均為有效。所有標(biāo)準(zhǔn)都會(huì)被修訂使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。GB/T7408—1994數(shù)據(jù)元與交換格式信息互換日期和時(shí)間表示法(eqvISO8601:1988)GB18281.1—2000醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物指示物第1部分:通則(idtISO11138-1:1994)GB18281.2—2000醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物指示物第2部分:環(huán)氧乙烷滅菌用生物指示物(idtISO11138-2:1994）GB18281.3—2000醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物指示物第3部分：濕熱滅菌用生物指示物(idtISO11138-3:1995)GB/T19001—1994質(zhì)量體系?設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量及保證模式(idtISO9001:1994）GB/T19002一1994質(zhì)量體系生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式(idtISO9001:1994)ISO11140-2:1998醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌——-化學(xué)指示物-第2部分：試驗(yàn)設(shè)備與方法ISO11140-3:2000醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌——-化學(xué)指示物-第3部分：二類指示物——-蒸汽穿透武驗(yàn)片ISO1114

溫馨提示

  • 1. 本站所提供的標(biāo)準(zhǔn)文本僅供個(gè)人學(xué)習(xí)、研究之用，未經(jīng)授權(quán)，嚴(yán)禁復(fù)制、發(fā)行、匯編、翻譯或網(wǎng)絡(luò)傳播等，侵權(quán)必究。
  • 2. 本站所提供的標(biāo)準(zhǔn)均為PDF格式電子版文本（可閱讀打?。?，因數(shù)字商品的特殊性，一經(jīng)售出，不提供退換貨服務(wù)。
  • 3. 標(biāo)準(zhǔn)文檔要求電子版與印刷版保持一致，所以下載的文檔中可能包含空白頁(yè)，非文檔質(zhì)量問(wèn)題。

評(píng)論

0/150

提交評(píng)論