GB/T 19971-2015醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌術(shù)語

ICS1108099

C47..

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)

GB/T19971—2015/ISO/TS111392006

代替:

GB/T19971—2005

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌術(shù)語

Sterilizationofhealthcareproducts—Vocabulary

(ISO/TS11139:2006,IDT)

2015-12-10發(fā)布2016-09-01實(shí)施

中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局發(fā)布

中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

中華人民共和國

國家標(biāo)準(zhǔn)

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌術(shù)語

GB/T19971—2015/ISO/TS11139:2006

*

中國標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行

北京市朝陽區(qū)和平里西街甲號(hào)

2(100029)

北京市西城區(qū)三里河北街號(hào)

16(100045)

網(wǎng)址

:

服務(wù)熱線

:400-168-0010

年月第一版

20161

*

書號(hào)

:155066·1-51320

版權(quán)專有侵權(quán)必究

GB/T19971—2015/ISO/TS111392006

:

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)代替醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌術(shù)語與相比主要變

GB/T19971—2005《》,GB/T19971—2005,

化如下

:

刪除了生物負(fù)載估計(jì)值染菌載體滅菌前計(jì)數(shù)內(nèi)層包裝單元產(chǎn)品等術(shù)語

———、、、、。

增加了糾正措施糾正設(shè)計(jì)鑒定劑量計(jì)劑量測定系統(tǒng)包裝系統(tǒng)預(yù)成型無菌屏障系統(tǒng)預(yù)

———、、、、、、、

防措施保護(hù)性包裝無菌屏障系統(tǒng)等術(shù)語

、、。

本標(biāo)準(zhǔn)使用翻譯法等同采用醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌術(shù)語

ISO/TS11139:2006《》。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC200)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心上海金鵬源輻照技術(shù)

:、

有限公司廣州陽普醫(yī)療科技股份有限公司倍力曼醫(yī)療設(shè)備上海有限公司

、、()。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人馮丹茜陳強(qiáng)徐星崗徐偉雄黃鴻新

:、、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為

:

———GB/T19971—2005。

Ⅰ

GB/T19971—2015/ISO/TS111392006

:

引言

無菌醫(yī)療器械是一種無存活微生物的產(chǎn)品國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對滅菌過程確認(rèn)和常規(guī)控制的要求

。,

當(dāng)醫(yī)療器械必需以無菌的形式提供時(shí)在其滅菌前應(yīng)將其外來的微生物污染降至最低即使這樣在符

,。,

合質(zhì)量體系要求例如的標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)條件下生產(chǎn)的醫(yī)療器械或者醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)中的

(:ISO13485:2003),

醫(yī)療器械在進(jìn)行再處理過程的清潔步驟后在滅菌之前仍會(huì)帶有少量的微生物這類產(chǎn)品屬非無菌產(chǎn)

,,

品滅菌的目的是滅活污染的微生物從而使非無菌產(chǎn)品轉(zhuǎn)變?yōu)闊o菌產(chǎn)品

。,。

本標(biāo)準(zhǔn)擬供制定或修訂涵蓋醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌相關(guān)方面的國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)使用本標(biāo)準(zhǔn)的目標(biāo)是促進(jìn)對

。

滅菌活動(dòng)的描述前后一致在滅菌領(lǐng)域內(nèi)協(xié)調(diào)術(shù)語的使用

,。

制定和修訂包括滅菌技術(shù)在內(nèi)的某一項(xiàng)國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)時(shí)首先應(yīng)考慮采用本標(biāo)準(zhǔn)的定義當(dāng)然為了符

,。,

合特定應(yīng)用的需要可能必需改變某些嚴(yán)謹(jǐn)?shù)拇朕o例如增加解釋性的注解即使如此采用的術(shù)語也

,,。,

不宜與本標(biāo)準(zhǔn)沖突并應(yīng)把改變的依據(jù)向使用者解釋清楚

,。

本標(biāo)準(zhǔn)為通用性標(biāo)準(zhǔn)包含整個(gè)滅菌技術(shù)領(lǐng)域的術(shù)語匯編但不會(huì)取代各特定應(yīng)用中已確定的

,,

術(shù)語

。

Ⅱ

GB/T19971—2015/ISO/TS111392006

:

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌術(shù)語

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)定義了在滅菌技術(shù)領(lǐng)域內(nèi)使用的術(shù)語

。

本標(biāo)準(zhǔn)沒有對滅菌過程的確認(rèn)和常規(guī)控制提出要求只是為理解使用和制定滅菌技術(shù)領(lǐng)域內(nèi)的標(biāo)

,、

準(zhǔn)提供基礎(chǔ)參考

。

2術(shù)語和定義

21

.

批batch

在確定制造周期中生產(chǎn)的預(yù)期或假設(shè)具有相同特征和質(zhì)量的一定產(chǎn)品的數(shù)量

,。

22

.

生物負(fù)載bioburden

產(chǎn)品和或無菌屏障系統(tǒng)表面或內(nèi)部存活微生物的總數(shù)

()。

23

.

生物指示物biologicalindicator

對規(guī)定的滅菌過程有特定的抗力含有活微生物的測試系統(tǒng)

,。

24

.

校準(zhǔn)calibration

在規(guī)定條件下的系列操作用于確定測量儀器或測量系統(tǒng)的示值或由實(shí)物量具或參考物質(zhì)所代表

,,

的值與由標(biāo)準(zhǔn)得出的相對應(yīng)值之間的關(guān)系

,。

定義

[VIM:1993,6.11]

25

.

變更控制changecontrol

對產(chǎn)品或程序所建議的變更進(jìn)行適當(dāng)性的評估和決定

。

26

.

化學(xué)指示物chemicalindicator

非生物指示物non-biologicalindicator