標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 1612-2018 醫(yī)用滅菌蒸汽質(zhì)量的測(cè)試方法》是一項(xiàng)針對(duì)醫(yī)用環(huán)境中使用的蒸汽進(jìn)行質(zhì)量檢測(cè)的標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)主要適用于對(duì)用于醫(yī)療器械滅菌過(guò)程中的濕熱蒸汽的質(zhì)量進(jìn)行評(píng)價(jià)，確保其能夠達(dá)到有效的滅菌效果而不損害被處理物品。根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容，它詳細(xì)規(guī)定了如何通過(guò)一系列科學(xué)合理的方法來(lái)測(cè)定蒸汽中非冷凝氣體含量、過(guò)熱程度以及干度等關(guān)鍵指標(biāo)。

對(duì)于非冷凝氣體含量的測(cè)定，標(biāo)準(zhǔn)提供了兩種方法：一是使用水銀柱壓力計(jì)法，二是采用電子式壓差傳感器法。這兩種方式都是基于測(cè)量一定體積蒸汽在特定條件下釋放出來(lái)的非冷凝氣體量來(lái)進(jìn)行計(jì)算的。過(guò)熱度則通過(guò)直接測(cè)量蒸汽溫度與飽和蒸汽對(duì)應(yīng)溫度之間的差異來(lái)獲得；而蒸汽干度則是指單位重量濕蒸汽中含有多少干蒸汽成分的比例，可以通過(guò)間接計(jì)算或直接測(cè)量的方式得到。

此外，《YY/T 1612-2018》還強(qiáng)調(diào)了實(shí)驗(yàn)操作過(guò)程中需要注意的安全事項(xiàng)以及數(shù)據(jù)記錄和報(bào)告編寫(xiě)的要求。比如，在執(zhí)行測(cè)試時(shí)必須遵守相關(guān)的安全規(guī)范，保證人員及設(shè)備的安全；同時(shí)，所有原始數(shù)據(jù)都應(yīng)準(zhǔn)確無(wú)誤地記錄下來(lái)，并按照規(guī)定的格式編制成正式報(bào)告提交給相關(guān)方審查。

本標(biāo)準(zhǔn)為醫(yī)療機(jī)構(gòu)及相關(guān)企業(yè)提供了一個(gè)統(tǒng)一且可靠的參考依據(jù)，有助于提高醫(yī)用蒸汽滅菌過(guò)程的安全性和有效性。


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....

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  • 2018-09-29 頒布
  • 2019-10-01 實(shí)施
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文檔簡(jiǎn)介

ICS1108010

C47..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1612—2018

醫(yī)用滅菌蒸汽質(zhì)量的測(cè)試方法

Qualitytestmethodofsteaminmedicalsterilizationprocess

2018-09-28發(fā)布2019-10-01實(shí)施

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1612—2018

目次

前言

…………………………Ⅰ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語(yǔ)和定義

3………………1

概述

4………………………1

非冷凝氣體含量測(cè)式

5……………………2

干燥度測(cè)試

6………………3

過(guò)熱度測(cè)試

7………………6

蒸汽冷凝物測(cè)試

8…………………………7

附錄資料性附錄蒸汽質(zhì)量要求

A()……………………9

附錄資料性附錄汽化熱對(duì)照表

B()……………………10

YY/T1612—2018

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC200)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位山東新華醫(yī)療器械股份有限公司廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所北京麥迪錦

:、、

誠(chéng)醫(yī)用品有限公司

。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人許榮凱胡昌明韓聰呂連生韓建康

:、、、、。

Ⅰ

YY/T1612—2018

醫(yī)用滅菌蒸汽質(zhì)量的測(cè)試方法

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)療器械滅菌過(guò)程所使用蒸汽的質(zhì)量測(cè)試

。

示例壓力蒸汽滅菌環(huán)氧乙烷滅菌等滅菌過(guò)程中所使用的蒸汽

:、。

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了滅菌蒸汽的非冷凝氣體含量干燥度過(guò)熱度蒸汽冷凝物等質(zhì)量參數(shù)的測(cè)試方法

、、、。

注以上蒸汽質(zhì)量參數(shù)的要求見(jiàn)相應(yīng)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)附錄中給出了一些蒸汽質(zhì)量的要求

:。A。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

生活飲用水標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法無(wú)機(jī)非金屬指標(biāo)

GB/T5750.5—2006

飲用天然礦泉水檢驗(yàn)方法

GB/T8538—2008

大型蒸汽滅菌器技術(shù)要求自動(dòng)控制型

GB8599—2008

水質(zhì)鐵錳的測(cè)定火焰原子吸收分光光度法

GB/T11911—1989、

工業(yè)循環(huán)冷卻水和鍋爐用水中硅的測(cè)定

GB/T12149—2007

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗(yàn)方法第部分化學(xué)分析方法

GB/T14233.1—2008、、1:

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌術(shù)語(yǔ)

GB/T19971—2015

3術(shù)語(yǔ)和定義

界定的以及下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

GB/T19971—2015。

31

.

飽和蒸汽saturatedsteam

單位時(shí)間內(nèi)進(jìn)入蒸汽空間分子數(shù)目與返回液體中的分子數(shù)目相等時(shí)蒸發(fā)與液化處于動(dòng)態(tài)平衡的

,

蒸汽

。

32

.

過(guò)熱蒸汽superheatedsteam

溫度高于相應(yīng)壓力下水的沸點(diǎn)的水蒸氣

。

33

.

非冷凝氣體non-condensablegas

在蒸汽滅菌條件下不會(huì)凝結(jié)的空氣及其他氣體

。

4

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