標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY 0154-2005 壓力蒸汽滅菌設(shè)備用彈簧式安全閥》相較于《YY 0154-1994》,在多個(gè)方面進(jìn)行了修訂與完善。具體變更包括:

  • 適用范圍的調(diào)整:新版標(biāo)準(zhǔn)對(duì)壓力蒸汽滅菌設(shè)備所使用的彈簧式安全閥的應(yīng)用條件及環(huán)境做了更明確的規(guī)定,確保其能夠更好地適應(yīng)不同場(chǎng)合下的使用需求。

  • 技術(shù)要求的更新:針對(duì)安全閥的設(shè)計(jì)、制造以及性能測(cè)試等方面提出了更為嚴(yán)格的技術(shù)指標(biāo),如增加了對(duì)材料選擇、密封性試驗(yàn)方法的具體要求等,以提高產(chǎn)品的安全性與可靠性。

  • 試驗(yàn)方法的改進(jìn):引入了新的或優(yōu)化后的試驗(yàn)程序來(lái)驗(yàn)證安全閥的各項(xiàng)性能參數(shù)是否符合規(guī)定,比如通過改變加載方式或者增加某些特定條件下的耐久性測(cè)試來(lái)評(píng)估其長(zhǎng)期工作穩(wěn)定性。

  • 標(biāo)志與說(shuō)明書的要求:對(duì)于產(chǎn)品標(biāo)識(shí)信息及隨附文件的內(nèi)容和格式給出了更加詳細(xì)的規(guī)定,旨在幫助用戶正確安裝、操作和維護(hù)這些關(guān)鍵部件。

  • 術(shù)語(yǔ)定義的統(tǒng)一:為避免歧義,新版本中對(duì)一些專業(yè)術(shù)語(yǔ)進(jìn)行了重新定義或澄清,使得整個(gè)文檔的語(yǔ)言表達(dá)更加準(zhǔn)確一致。

以上變化反映了隨著科技進(jìn)步和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)積累,行業(yè)對(duì)于醫(yī)療器械尤其是涉及高壓高溫環(huán)境使用的零部件質(zhì)量控制有了更高層次的認(rèn)識(shí)與要求。


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  • 被代替
  • 已被新標(biāo)準(zhǔn)代替,建議下載現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)YY 0154-2013
  • 2005-04-05 頒布
  • 2006-04-01 實(shí)施
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文檔簡(jiǎn)介

ICS11.080.99C47中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0154-2005代替YY0154—1904壓力蒸汽滅菌設(shè)備用彈簧式安全閥Springtypesafetyvalveonpressuresteamsterilizer2005-04-05發(fā)布2006-04-01實(shí)施國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY0154-2005本標(biāo)準(zhǔn)的全部技術(shù)內(nèi)容為強(qiáng)制性本標(biāo)準(zhǔn)是在YY0154—1994《壓力蒸汽滅菌設(shè)備用彈簧式安全閥》的基礎(chǔ)上進(jìn)行修訂的本標(biāo)準(zhǔn)與YY0154—1994的主要技術(shù)差異如下:1.“范圍"取代原標(biāo)準(zhǔn)中"主題內(nèi)容與適用范圍”2.“規(guī)范性引用文件"代替“引用標(biāo)準(zhǔn)”.并增加說(shuō)明內(nèi)容3.原標(biāo)準(zhǔn)中表1:ZG改為R,且取消英寸符號(hào);注:1Js14級(jí)現(xiàn)改為m(中等)級(jí)。4.檢驗(yàn)規(guī)則按逐批檢查和周期檢查進(jìn)行檢驗(yàn),對(duì)出廠檢驗(yàn),型式檢驗(yàn)的含義,取樣方式和數(shù)量.判定原則做了詳細(xì)的規(guī)定。原標(biāo)準(zhǔn)中的百分比法已作廢。5,增加了使用說(shuō)明書的要求。本標(biāo)準(zhǔn)自實(shí)施之日起代替YY0154—1994本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出。本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位:上海華線醫(yī)用核子儀器有限公司、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢測(cè)中心,本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人:鐘柏牛、鄭紅琴、陳宇恩本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員負(fù)責(zé)解釋。

YY0154—2005壓力蒸汽滅菌設(shè)備用彈簧式安全閥1范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了壓力蒸汽滅菌設(shè)備用彈簧式安全閥(以下簡(jiǎn)稱安全閥)的分類與標(biāo)記、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則和標(biāo)志、使用說(shuō)明書、包裝、運(yùn)輸、存本標(biāo)準(zhǔn)適用于壓力蒸汽滅菌設(shè)備用彈簧式安全閥規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有的修改單(不包括勒誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn).然而,鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。GB/T1804一般公差未注公差的線性和角度尺寸的公差GB/T2828.1計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序第1部分:按接收質(zhì)量限(AQL)檢索的逐批檢驗(yàn)抽樣計(jì)劃GB/T2829周期檢驗(yàn)計(jì)數(shù)抽樣程序及表(適用于對(duì)過程穩(wěn)定性的檢驗(yàn))GB9969.1工業(yè)產(chǎn)品使用說(shuō)明書總則GB12242安全閥性能試驗(yàn)方法YY0076—1992金屬制件的鍍層分類、技術(shù)條件壓力容器安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程國(guó)家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局_1999年6月25日批準(zhǔn)分分類與標(biāo)記3.1型式與型號(hào)3.1.1安全閥按結(jié)構(gòu)方

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