GB/T 19972-2005醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物指示物選擇、使用及檢驗結(jié)果判斷指南

ICS11.080.99C47中華人民共和國國家標準GB/T19972-2005/ISO14161:2000醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物指示物選擇、使用及檢驗結(jié)果判斷指南Sterilizationofhealthcareproducts-Biologicalindicators-Guidancefortheselection.useandinterpretationofresults（ISO14161:2000.IDT)2005-11-04發(fā)布2006-04-01實施中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局愛布中國國家標準化管理委員會

GB/T19972-2005/IS014161:2000三前言引言1范圍2規(guī)范性引用文件3術(shù)語和定義…………總則5生物指示物特性6供應(yīng)商的選擇7工藝設(shè)定中的生物指示物8滅菌確認中的生物指示物9日常監(jiān)測中的生物指示物結(jié)果11生物指示物標準的應(yīng)用12培養(yǎng)條件…………1.3對第三方的要求14人員培訓(xùn)15廣存和管理1716生物指示物的處理附錄A（資料性附錄)微生物滅活動力學(xué)和計數(shù)技術(shù)18附錄B（資料性附錄）工藝監(jiān)測器材·…………22附錄C（資料性附錄）葉計算D值的部分陰性方法公式·附錄D（資料性附錄）用用戶收集的生物指示物的文字記錄示例28附錄E（資料性附錄）岑考文獻31

GB/T19972-2005/ISO14161:2000本標準為推薦性國家標準本標準等同采用國際標準ISO14161:2000《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌-—生物指示物-選擇、使用及檢驗結(jié)果判斷指南》本標準的附錄A、附錄B、附錄C、附錄D都是資料性附錄。本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。本標準由全國消毒技術(shù)及設(shè)備標準化技術(shù)委員會歸口。本標準起草單位：國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心本標準主要起草人：陳嘉畔、顏林、張揚、莫富誠。

GB/T19972-2005/ISO14161:2000應(yīng)用生物指示物對滅菌工藝進行設(shè)定、確認和監(jiān)測時，本標準可對生物指示物的選擇、使用及檢驗結(jié)果判斷提供指南。本標準所敘述的步驃具有通用性質(zhì)，其本身并不能作為醫(yī)療保健產(chǎn)品的滅菌構(gòu)成整體性的設(shè)定、確認和監(jiān)測程序。本標準的目的并非為在某個工藝中強制使用生物指示物.而是在假若使用生物指示物時,為其正確選擇和使用提供指南，避免出現(xiàn)誤導(dǎo)的結(jié)果。生物指示物不得用于制造商未在產(chǎn)品標簽上規(guī)定的其他任何工藝.生物指示物使用不當會產(chǎn)生誤導(dǎo)的結(jié)果。在本標準中,用戶可獲得選擇特定滅菌工藝的合適生物指示物和關(guān)鍵參數(shù)的指南，以及其正確使用生物指示物的指南。用用戶應(yīng)當選擇適合其采用的特定滅菌工藝的生物指示物。由于各滅菌工藝差異很大，生物指示物制造商難以預(yù)見其產(chǎn)品所有可能的用處，故制造商只能根據(jù)預(yù)定用途對生物指示物貼標簽。為所采用的特定滅菌工藝恰當?shù)剡x擇、使用、復(fù)蘇和判斷檢驗結(jié)果.應(yīng)由用戶負責。生物指示物應(yīng)當常與物理和(或)化學(xué)的監(jiān)測手段配合使用,以證明滅菌工藝的功效。若滅菌工藝某一物理-化學(xué)變量超過規(guī)定的范圍.應(yīng)對周期參數(shù)進行評價。應(yīng)當指出，需進行評價的監(jiān)測可在整個周期范圍內(nèi)。為評價對周期范圍的任何偏離.應(yīng)建立一套系統(tǒng)和(或)程序，而且對所接受的任何偏離，應(yīng)記錄并形成文件生物指示物使用前的存和運輸條件、使用方法、滅菌器工作參數(shù),或接觸滅菌工藝后所用的技術(shù)均會對生物指示物的性能產(chǎn)生影響。因此，應(yīng)遵照生物指示物制造商的建議財存和使用。而且滅菌處理后.應(yīng)按無菌要求把生物指示物轉(zhuǎn)至其制造商規(guī)定的、并經(jīng)確認的復(fù)蘇條件下。應(yīng)當指出，生物指示物并非用來指示各種產(chǎn)品，也不指示被滅菌的其他任何裝載達到無菌。生物指示物被用于檢測某一已知滅菌工藝和采用的滅菌設(shè)備的效果，按無菌保證水平的原理,評估對微生物的殺滅率。這類研究應(yīng)由訓(xùn)練有素合適的人員進行。

GB/T19972-2005/IS014161:2000醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物指示物選擇、使用及檢驗結(jié)果判斷指南范圍應(yīng)用生物指示物對滅菌工藝進行設(shè)定、確認和日常監(jiān)測時，本標準對生物指示物的選擇、使用及檢驗結(jié)果判斷提供指南。本標準適用于已有現(xiàn)行國家標準的各種生物指示物住1：例見GB18281。住2；本標準提供的通用性資料,對那些未在現(xiàn)行國標中提到的工藝和生物指示物,例如新的、正在開發(fā)的滅菌工藝，也可適當?shù)牟捎谩１緲藴什豢键c那些僅靠物理方法清除微生物的工藝，如過濾法本標準不適用于各種組合工藝的使用，如洗滌消毒器或?qū)艿肋M行沖洗和汽蒸本標準亦不適用于采用液體滅菌的工藝。規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有的修改單(不包括勒誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標準.然而，鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。GB18278—2000醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌確認和常規(guī)控制要求工業(yè)濕熱滅菌(idtISO11134:1994）GB18279-2000醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌確認和常規(guī)控制(idtISO11135:1994）GB18281.1—2000醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物指示物第1部分:通則(idtISO11138-1:1994)GB18281.2-2000醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物指示物第2部分：環(huán)氧乙烷滅菌用生物指示物(idtISO11138-2:1994）GB18281.3-2000醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物指示物第3部分：工業(yè)濕熱滅菌用生物指示物（idtISO11138-3:1995）GB/T19973.1醫(yī)療器械滅菌微生物學(xué)方法：第1部分：產(chǎn)品上微生物總數(shù)的估計(GB/T19973.1-2005.1SO11737-1:1995)GB/T19974醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌滅菌因子特性及醫(yī)療器械滅菌工藝的設(shè)定、確認和常規(guī)控制的通用要求(GB/T19974-2005.1SO14937:2000.IDT)ISO13683:1997醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌醫(yī)療保健機構(gòu)濕熱滅菌的確認和常規(guī)控制要求術(shù)語和定義本標準采用下列術(shù)語和定