GB 18279-2000醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌確認與常規(guī)控制

ICS_11.080C47中華人民共和國國家標準GB18279—200011135：1994idtISO醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌確認和常規(guī)控制MedicaldevicesValidationandroutineControlofethyleneoxidesterilization2000-12-13發(fā)布2001-05-01實施國家質(zhì)量技術監(jiān)督局發(fā)布

GB18279—2000目次前言ISO前言引言·………·…·范圍引用標準3定義4通則確認過程控制和監(jiān)測60000069000060000066產(chǎn)品放行附錄(提示的附錄）滅菌通則附錄B(提示的附錄)認…附錄C(提示的附錄)過程控制和監(jiān)測（6T附錄D(提示的附錄)產(chǎn)品放行77

GB18279—2000前言本標準的全部技術內(nèi)容為強制性。本標準等同采用國際標準ISO11135:1994《醫(yī)療器械-環(huán)氧乙烷滅菌確認和常規(guī)控制》第1號技術修正單(1994-11-15)內(nèi)容已包括在內(nèi)附錄A、附錄B、附錄C和附錄D都是提示的附錄.本標準由國家藥品監(jiān)督管理局提出。本標準由全國消毒技術與設備標準化技術委員會歸口。本標準起草單位：國家藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心、杭州電達消毒設備廠、國家藥品監(jiān)督管理局濟南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心、山東新華醫(yī)療器械股份有限公司。本標準主要起草人：李偉松、周慶慶、吳平、王延偉、申屠為農(nóng)、楊兆旭、常彈。

GB18279—2000ISO前言ISO（國際標準化組織)是由各國標準化團體(ISO成員團體)組成的世界性的聯(lián)合會。制定國際標準的工作通常由ISO的技術委員會完成。各成員團體若對某技術委員會確立的標準項目感興趣，均有權參加該委員會的工作。與ISO保持聯(lián)系的各國際組織(官方的或非官方的)也可參加有關工作。在電工技術標準化方面,ISO與國際電工委員會(IEC)保持密切合作關系。由技術委員會正式通過的國際標準草案提交各成員團體表決，國際標準需取得至少75%參加表決的成員團體的同意才能正式發(fā)布。國際標準ISO11135由ISO/TC198醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌(Sterilizationofhealtheareproduets)技術委員會制定附錄A、附錄B、附錄C和附錄D僅供參考

GB18279-2000當醫(yī)療器械必須以無菌的形式供應時.應使用一切可行的手段將各種外來的微生物污染降至最低。產(chǎn)品即使是在ISO質(zhì)量體系標準規(guī)定的標準生產(chǎn)條件下生產(chǎn)，滅菌前仍會帶有少量的微生物。這類產(chǎn)品屬非無菌產(chǎn)品。滅菌過程的目的是殺滅污染的微生物,從而使非無菌產(chǎn)品轉變成為無菌產(chǎn)品采用物理和化學手段殺滅微生物使醫(yī)療器械無菌·遵循著一個指數(shù)規(guī)律:這意味著一個微生物總是存在著從所施加的一定程度的滅菌中存活的有限概率.對于一給定的滅菌過程,存活概率取決于微生物的數(shù)量和種類·還取決于滅菌前和滅菌過程中微生物所處的環(huán)境。因此.被滅菌產(chǎn)品總體中任何單個產(chǎn)品的無菌程度，只能用總體中存在非無菌產(chǎn)品的概率來表示。GB/T19000系列標準規(guī)定了設計、開發(fā)、生產(chǎn)、供應、安裝和服務的質(zhì)量體系要求（B/T19000系列標準把某些不能由隨后的產(chǎn)品檢驗和試驗來充分證實其結果的生產(chǎn)過程稱之為“特殊"。滅菌就是這樣一個特殊過程。因為其過程的功效不能通過對產(chǎn)品的檢驗來證實。因此·滅菌過程需在用前確認·過程的性能需進行常規(guī)監(jiān)測。無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)要注重產(chǎn)品和包裝的特性、滅菌方法、設施和控制。使產(chǎn)品經(jīng)受確認過的精確控制的滅菌過程,并不是使其無菌并適合于預期用途的可靠保證的唯因素。還應注意原材料的生物狀態(tài)(生物負載)及其存、產(chǎn)品生產(chǎn)、裝配和包裝的環(huán)境控制等因素。本標準包括用環(huán)氧乙烷氣體滅菌確認和常規(guī)控制的要求和指南(附錄中給出)。滅菌過程確認是用于證實滅菌設備是否符合有關規(guī)范.注1：本標準的要求是必須達到的強制性要求，提示的附錄中所給出的指南是非強制性的，不作為審核人員的檢查項目。附錄中所包含的指南提供了解釋和適合達到要求的方法·提供這一指南有助于達成共識，有助于本標準的推行。指南中沒給出的其他方法也可以使用，但需對這些方法能否達到本標準要求的有效性進行論證

中華人民共和國國家標準醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌GB18279確認和常規(guī)控制-2000idtIso11135:1994Medicaldevices-Validationandroutinecontrolofethyleneoxidesterilization范圍本標準規(guī)定了醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷(EO)滅菌過程的確認與常規(guī)控制的要求和指南需特別注意有關安全性、質(zhì)量和有效性的具體試驗。對某一具體產(chǎn)品可能會超出4.2條的范圍。注2：盡管編寫本標準的目的是應用于醫(yī)療器械滅菌，但同樣也適用于其他醫(yī)療保健產(chǎn)品。1.2本標準不包括質(zhì)量保證體系，該體系必須控制所有生產(chǎn)階段·包括滅菌過程。1.3本標準不涉及操作者的安全問題(進一步的信息見IEC1010-2)。EO是有毒的易燃易爆氣體。應注意我國有關EO管理及使用的安全要求法規(guī)，還應注意我國有關醫(yī)療器械及各種產(chǎn)品EO殘留限量的法規(guī)。1.4本標準不包括運用直接注射EO或其混合氣體到單件產(chǎn)品包裝中的技術進行滅菌，也不包括無間斷滅菌。1.5本標準不包括用于測定EO和(或)其反應產(chǎn)物殘留量水平的分析方法(見ISO10993-7)1.6本標準不包括EO或在滅菌過程中產(chǎn)生的其他EO殘留物會對其造成不良影響的產(chǎn)品。引用標準下列標準所包含的條文，通過在本標準中引用而構成為本標準的條文。本標準出版時,所示版本均為有效。所有標準都會被修訂，使用本標準的各方應探討使用下列標準最新版本的可能性。GB18281.1一2000醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物指示物第1部分;通則(idtISO11138-1:1994)GB/T19001一1994質(zhì)量體系設計、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務的質(zhì)量保證模式(idtISO9001:1994）GB/T19002—1994質(zhì)量體系生產(chǎn)、安裝和服務的質(zhì)量保證模式(idtISO9002:1994)GB/T19004.1一1994質(zhì)最管理和質(zhì)量體系要素第1部分:指南(idtISO9004-1:1994)ISO10993-7:1995醫(yī)療器械生物學評價—--第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量3定義本標準使用下列定義3