標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY 0465-2003 一次性使用空心纖維血漿分離器》是中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的一項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一次性使用空心纖維血漿分離器的技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則以及標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和貯存等方面的要求。適用于以高分子材料制成的中空纖維膜作為過(guò)濾介質(zhì)的一次性使用醫(yī)療設(shè)備，主要用于血液凈化治療過(guò)程中對(duì)患者血液中的血漿成分進(jìn)行分離。

技術(shù)要求部分涵蓋了產(chǎn)品的物理性能指標(biāo)如外觀、尺寸規(guī)格等；化學(xué)性能方面則包括了對(duì)材料生物相容性的基本要求；此外還明確了產(chǎn)品應(yīng)具備良好的濾過(guò)性能與機(jī)械強(qiáng)度，并且在使用前后的清潔度上也有具體規(guī)定。

對(duì)于試驗(yàn)方法，標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)列舉了一系列針對(duì)上述各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)的具體測(cè)試流程及判定準(zhǔn)則，比如通過(guò)特定溶液來(lái)檢測(cè)其對(duì)溶質(zhì)的截留率以評(píng)估分離效率，或是采用壓力測(cè)試法檢驗(yàn)裝置承受最大工作壓力的能力等。

在檢驗(yàn)規(guī)則一節(jié)中，則是根據(jù)生產(chǎn)批次大小制定了抽樣方案，并指出了合格品需滿足的所有條件，同時(shí)給出了不合格項(xiàng)目處理方式。

最后，在標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和貯存章節(jié)里，不僅規(guī)范了每件產(chǎn)品及其外包裝上必須標(biāo)注的信息內(nèi)容（如制造商名稱地址、生產(chǎn)日期批號(hào)、有效期等），還特別強(qiáng)調(diào)了運(yùn)輸過(guò)程中避免受到劇烈震動(dòng)或擠壓的重要性，以及適宜的儲(chǔ)存環(huán)境溫度范圍等細(xì)節(jié)。


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  • 2003-06-20 頒布
  • 2004-01-01 實(shí)施
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文檔簡(jiǎn)介

ICS11.040.30C45中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0465—2003一次性使用空心纖維血漿分離器Singleusemembraneplasmaseparator2003-06-20發(fā)布2004-01-01實(shí)施國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY0465-2003前本標(biāo)準(zhǔn)的尺寸、機(jī)械性能、滲透性能的試驗(yàn)方法參照ISO8637:1989《血液透析器、血液濾過(guò)器和血液濃縮器》的有關(guān)規(guī)定,化學(xué)性能參照GB8368—1998《一次性使用輸液器》的有關(guān)規(guī)定，生物學(xué)性能參照GB/T16886.1—2001《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》中的有關(guān)規(guī)定。本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A、附錄B、附錄C是規(guī)范性附錄。本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出。本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用體外循環(huán)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口本標(biāo)準(zhǔn)由天津市泌尿外科研究所和天津泰達(dá)生物醫(yī)學(xué)工程股份有限公司負(fù)責(zé)起草本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：顧漢卿、陸茉珠、宋惠飛、竺錫明、高增麗。

YY0465—2003-次性使用空心纖維血漿分離器范范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一次性使用空心纖維血漿分離器的術(shù)語(yǔ)和定義、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志及包裝、運(yùn)輸、貼存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于一次性使用空心纖維血漿分離器(簡(jiǎn)稱血漿分離器).本產(chǎn)品配合血漿分離裝置用來(lái)治療各種免疫、代謝失調(diào)及某些中毒等危重病人進(jìn)行治療性血漿置換。2規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有的修改單(不包括勒誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。GB/T191-2000包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志GB/T2828-1987逐批檢查計(jì)數(shù)抽樣程序及抽樣表(適用于連續(xù)批的檢查)GB/T2829—2002周期檢查計(jì)數(shù)抽樣程序及抽樣表(適用于生產(chǎn)過(guò)程穩(wěn)定的檢查)GB/T13074—1991血液凈化術(shù)語(yǔ)、血液透析和血液濾過(guò)GB/T14233.1—1998醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第1部分：化學(xué)分析方法GB/T14233.2—1993醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第二部分：生物檢驗(yàn)方法GB/T16886.1-2001醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：評(píng)價(jià)與試驗(yàn)GB18278-2000醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制要求濕熱滅菌GB18279-—2000醫(yī)療器械環(huán)氧乙燒滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制GB18280—2000醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制要求輻射滅菌ISO8637:1989血液透析器、血液濾過(guò)器和血液濃縮器術(shù)語(yǔ)和定義下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)血漿分離Dlasmaseparation用來(lái)治療各種免疫、代謝失調(diào)及某些中毒等危重病人進(jìn)行治療性血漿置換3.2飾選率區(qū)filteringrate超濾液中溶質(zhì)濃度與血液中溶質(zhì)濃度的比值.3.3血漿分離裝置Dlasmaseparationsystem由血液監(jiān)護(hù)、體液平衡、血漿分離器等系統(tǒng)組成的裝置3.4血漿

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