標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY 0465-2009 一次性使用空心纖維血漿分離器》相較于《YY 0465-2003 一次性使用空心纖維血漿分離器》，主要在以下幾個方面進(jìn)行了修訂和完善：

  1. 術(shù)語和定義：2009版標(biāo)準(zhǔn)對一些專業(yè)術(shù)語進(jìn)行了更新或補(bǔ)充，以確保與國際標(biāo)準(zhǔn)的一致性和準(zhǔn)確性。例如，增加了對“血漿分離效率”等關(guān)鍵性能指標(biāo)的具體定義。

  2. 材料要求：新版本中對于制造血漿分離器所使用的材料提出了更嚴(yán)格的要求，包括生物相容性測試、化學(xué)性質(zhì)穩(wěn)定性等方面的規(guī)定更加明確。

  3. 物理特性：關(guān)于產(chǎn)品的物理特性描述更加詳盡，如膜孔徑分布、過濾面積等參數(shù)的測量方法及允許范圍都有了更為具體的規(guī)定。

  4. 性能測試：增加了多項新的性能測試項目，比如壓力損失測試、溶質(zhì)清除率測定等，并細(xì)化了原有測試項目的操作步驟與評判標(biāo)準(zhǔn)。

  5. 標(biāo)簽與說明書：對于產(chǎn)品包裝上的標(biāo)簽信息以及隨附的使用說明書內(nèi)容有了更加詳細(xì)且規(guī)范的要求，旨在提高用戶對產(chǎn)品的理解和正確使用的能力。

  6. 安全性和有效性評價：強(qiáng)調(diào)了對產(chǎn)品進(jìn)行臨床前安全性評估的重要性，并明確了相關(guān)實驗設(shè)計原則與數(shù)據(jù)收集分析方法。


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  • 2009-06-16 頒布
  • 2010-12-01 實施
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文檔簡介

犐犆犛１１．０４０．４０

犆４５

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

犢犢０４６５—２００９

代替ＹＹ０４６５—２００３

一次性使用空心纖維血漿分離器

犇犻狊狆狅狊犪犫犾犲犿犲犿犫狉犪狀犲狆犾犪狊犿犪狊犲狆犪狉犪狋狅狉

２００９０６１６發(fā)布２０１０１２０１實施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

書

犢犢０４６５—２００９

前言

本標(biāo)準(zhǔn)第５章為強(qiáng)制性。

本標(biāo)準(zhǔn)代替ＹＹ０４６５—２００３《一次性使用空心纖維血漿分離器》。

本標(biāo)準(zhǔn)與ＹＹ０４６５—２００３相比，主要變化如下：

———增加了關(guān)于空心纖維物理性能的要求；

———增加了血漿分離器滲透性能的要求。

本標(biāo)準(zhǔn)的尺寸、機(jī)械性能、滲透性能的試驗方法參照ＹＹ００５３—２００８《血液透析器、血液透析濾過

器、血液濾過器和血液濃縮器》的有關(guān)規(guī)定，化學(xué)性能參照ＧＢ８３６８—２００５《一次性使用輸液器》的有關(guān)

規(guī)定，生物學(xué)性能參照ＧＢ／Ｔ１６８８６．１—２００１《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第１部分：評價與試驗》中的有關(guān)

規(guī)定。

本標(biāo)準(zhǔn)的附錄Ａ、附錄Ｂ、附錄Ｃ是規(guī)范性附錄。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用體外循環(huán)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口并負(fù)責(zé)解釋。

本標(biāo)準(zhǔn)由天津市泌尿外科研究所、國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心負(fù)責(zé)

起草。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：顧漢卿、吳靜標(biāo)、陸茉珠、袁秦、胡瑋、何曉帆。

本標(biāo)準(zhǔn)于２００２年６月第一次發(fā)布，本標(biāo)準(zhǔn)于２００８年第一次修訂。

Ⅰ

書

犢犢０４６５—２００９

一次性使用空心纖維血漿分離器

１范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一次性使用空心纖維血漿分離器的術(shù)語和定義、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標(biāo)志及包

裝、運(yùn)輸、貯存。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于一次性使用空心纖維血漿分離器（簡稱血漿分離器）。該血漿分離器配合血漿分離裝

置對各種免疫、代謝失調(diào)及某些中毒等危重病人進(jìn)行治療。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有

的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究

是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

ＧＢ／Ｔ１９１包裝儲運(yùn)圖示標(biāo)志

ＧＢ／Ｔ１３０７４血液凈化術(shù)語

ＧＢ／Ｔ１４２３３．１—２００８醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第１部分：化學(xué)分析方法

ＧＢ／Ｔ１６８８６．１醫(yī)療器械生物學(xué)評價第１部分：評價與試驗（ＧＢ／Ｔ１６８８６．１—２００１，ｉｄｔ

ＩＳＯ１０９９３１：１９９７）

ＧＢ／Ｔ１６８８６．４醫(yī)療器械生物學(xué)評價第４部分：與血液相互作用試驗選擇（ＧＢ／Ｔ１６８８６．４—

２００３，ＩＳＯ１０９９３４：２００２，ＩＤＴ）

ＧＢ／Ｔ１６８８６．５醫(yī)療器械生物學(xué)評價第５部分：體外細(xì)胞毒性試驗（ＧＢ／Ｔ１６８８６．５—２００３，

ＩＳＯ１０９９３５：１９９９，ＩＤＴ）

ＧＢ／Ｔ１６８８６．１０醫(yī)療器械生物學(xué)評價第１０部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗（ＧＢ／Ｔ１６８８６．１０—

２００５，ＩＳＯ１０９９３１０：２００２，ＩＤＴ）

ＧＢ／Ｔ１６８８６．１１醫(yī)療器械生物學(xué)評價第１１部分：全身毒性試驗（ＧＢ／Ｔ１６８８６．１１—１９９７，ｉｄｔ

ＩＳＯ１０９９３１１：１９９３）

中華人民共和國藥典（２００５年版）

３術(shù)語和定義

ＧＢ／Ｔ１３０７４確立的以及下列術(shù)語和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

３．１

血漿分離狆犾犪狊犿犪狊犲狆犪狉犪狋犻狅狀

分離血漿與血液有形成分的過程。

３．２

血漿分離裝置狆犾犪狊犿犪狊犲狆犪

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