YY 0465-2019一次性使用空心纖維血漿分離器和血漿成分分離器

ICS1104040

C45..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY0465—2019

代替

YY0465—2009

一次性使用空心纖維血漿分離器和

血漿成分分離器

Disposablemembraneplasmaseparatorandplasmacomponentseparator

2019-05-31發(fā)布2020-06-01實(shí)施

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

一次性使用空心纖維血漿分離器和

血漿成分分離器

YY0465—2019

*

中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行

北京市朝陽區(qū)和平里西街甲號(hào)

2(100029)

北京市西城區(qū)三里河北街號(hào)

16(100045)

網(wǎng)址

:

服務(wù)熱線

:400-168-0010

年月第一版

20196

*

書號(hào)

:155066·2-34203

版權(quán)專有侵權(quán)必究

YY0465—2019

前言

本標(biāo)準(zhǔn)第五章為強(qiáng)制性的

。

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)代替一次性使用空心纖維血漿分離器與相比除編輯

YY0465—2009《》,YY0465—2009,

性修改外主要技術(shù)變化如下

:

增加了微粒脫落外腔的要求及試驗(yàn)方法見和

———(5.56.5);

增加了細(xì)菌內(nèi)毒素的要求及試驗(yàn)方法見和

———(5.106.10);

增加了血漿分離器分離血漿中血紅蛋白含量的要求及試驗(yàn)方法見和

———(5.116.11);

增加了血漿成分分離器血漿成分濾過率的要求及試驗(yàn)方法見和

———(5.13.36.13.3);

增加了血漿成分分離器蛋白篩選系數(shù)的要求及試驗(yàn)方法見和

———(5.13.46.13.4);

增加了有效期的要求及試驗(yàn)方法見和

———(5.156.15);

修改了熱原的試驗(yàn)方法見年版的

———(6.9,20096.7.3)。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用體外循環(huán)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC158)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所廣州康盛生物科技有限公司佛山市博新生物

:、、

科技有限公司

。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人吳靜標(biāo)何曉帆羅潔偉葉曉燕

:、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為

:

———YY0465—2003;

———YY0465—2009。

Ⅰ

YY0465—2019

一次性使用空心纖維血漿分離器和

血漿成分分離器

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一次性使用空心纖維血漿分離器和血漿成分分離器的術(shù)語和定義型式和型號(hào)命名

、、

要求試驗(yàn)方法檢驗(yàn)規(guī)則標(biāo)志及包裝運(yùn)輸貯存

、、、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于一次性使用空心纖維血漿分離器和血漿成分分離器一次性使用空心纖維血漿分離

。

器簡(jiǎn)稱血漿分離器配合血漿分離裝置對(duì)各種免疫代謝失調(diào)及某些中毒等疾病進(jìn)行治療一次性使

()、。

用空心纖維血漿成分分離器簡(jiǎn)稱血漿成分分離器適用于實(shí)施雙重濾過血漿交換治療與血漿分離器

(),

聯(lián)用通過膜分離方法從分離出來的血漿中再分離一定相對(duì)分子質(zhì)量的物質(zhì)

,,。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志

GB/T191

注射器注射針及其他醫(yī)療器械魯爾圓錐接頭第部分鎖定接頭

GB/T1962.2、6%()2:

血液凈化術(shù)語

GB/T13074

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗(yàn)方法第部分化學(xué)分析方法

GB/T14233.1—2008、、1:

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)

GB/T16886.11:

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分與血液相互作用試驗(yàn)選擇

GB/T16886.44:

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)

GB/T16886.55:

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分刺激與皮膚致敏試驗(yàn)

GB/T16886.1010:

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分全身毒性試驗(yàn)

GB/T16886.1111:

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

中華人民共和國(guó)藥典年版