YY 0285.2-1999一次性使用無(wú)菌血管內(nèi)導(dǎo)管 第2部分：造影導(dǎo)管

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0285.2-19991dtISO10555-2:1996一次性使用無(wú)菌血管內(nèi)導(dǎo)管第2部分：造影導(dǎo)管Sterile，single-useintravascularCathetersPart2：Angiographiccatheters1999-06-07發(fā)布1999-10-01實(shí)施國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)一次性使用無(wú)菌血管內(nèi)導(dǎo)管第2部分：造影導(dǎo)管YY0285.2-1999中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行北京西城區(qū)復(fù)興門(mén)外三里河北街16號(hào)郵政編碼：100045電話：010）51200%090、68522(M61999年11月第一版書(shū)號(hào)：155066·2-12726版權(quán)專有侵權(quán)必究舉報(bào)電話：（010）68522006

YY0285.2-1999前本標(biāo)準(zhǔn)等同采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO10555-2：1996《一次性使用無(wú)菌血管內(nèi)導(dǎo)管第2部分：造影導(dǎo)管》YY0285總標(biāo)題為《一次性使用無(wú)菌血管內(nèi)導(dǎo)管》由以下幾部分組成：第1部分：通用要求;第2部分：造影導(dǎo)管;第3部分：中心靜脈導(dǎo)管;第4部分：球囊擴(kuò)張導(dǎo)管;第5部分：套針外周導(dǎo)臀本標(biāo)準(zhǔn)附錄A是標(biāo)準(zhǔn)的附錄。本標(biāo)準(zhǔn)附錄B是提示的附錄。本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)提出。本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家醫(yī)藥管理局醫(yī)用高分子產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)中心歸口。本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家醫(yī)藥管理局醫(yī)用高分子產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)中心負(fù)責(zé)起草。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：錢承玉、王延偉、田青。

YY0285.2-1999ISO前言國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)是由各國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化團(tuán)體(ISO成員團(tuán)體)組成的世界性的聯(lián)合會(huì)。制定國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的工作通常是由ISO的技術(shù)委員會(huì)完成。各成員團(tuán)體若對(duì)某技術(shù)委員會(huì)確立的項(xiàng)目感興趣，均有權(quán)參加該委員會(huì)的工作。與ISO保持聯(lián)系的各國(guó)際組織(官方的或非官方的)也可參加有關(guān)工作。在電工技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化方面,ISO與國(guó)際電工委員會(huì)(IEC)保持密切合作關(guān)系。由技術(shù)委員會(huì)正式通過(guò)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)草案提交各成員團(tuán)體表決，需取得至少75%參加表決的成員團(tuán)體的同意，才能作為國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布。國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO10555-2是由ISO/TC84國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織醫(yī)用注射器械技術(shù)委員會(huì)SC1一次性使用注射器、注射針、血管內(nèi)導(dǎo)管分技術(shù)委員會(huì)制定的。ISO10555總標(biāo)題為：《一次性使用無(wú)菌血管內(nèi)導(dǎo)管》由以下兒部分組成：-第1部分：通用要求；一第2部分：造影導(dǎo)管；第3部分：中心靜脈導(dǎo)管：第4部分：球囊護(hù)張導(dǎo)管：第5部分：套針外周導(dǎo)管。附錄A是本標(biāo)準(zhǔn)的組成部分,附錄B僅供參考，

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)-次性使用無(wú)菌血管內(nèi)導(dǎo)管YY0285.299第2部分：造影導(dǎo)管idtISO10555-2:1996Sterile，single-useintravascularcatheters-Part2：Angiographiccatheters1范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了以無(wú)蘭狀態(tài)供應(yīng)并一次性使用的造影導(dǎo)管的要求。注1：應(yīng)注意IS(）11070中規(guī)定了與血管內(nèi)導(dǎo)管一起使用的附件的要水。2引用標(biāo)準(zhǔn)下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文，通過(guò)在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文。本標(biāo)準(zhǔn)出版時(shí)·所示版本均為有效。所有標(biāo)準(zhǔn)都會(huì)被修訂，使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。YY0285.1-1999一次性使用無(wú)菌血管內(nèi)導(dǎo)管第1部分：通用要求3定義本標(biāo)準(zhǔn)使用YY0285.1中的定義和下列定義。3.1造影導(dǎo)管angiographiccatheter用于注射或輸入對(duì)照介質(zhì)和/或液體，可用于測(cè)景血壓和獲取血樣的血管內(nèi)導(dǎo)管3.22末端構(gòu)形distalendconfiguration導(dǎo)管末端的形狀。設(shè)計(jì)成便于用手工將導(dǎo)管插人心血管系統(tǒng)，并將其尖端放置到造影過(guò)程所選定的4要求4.1總則除非本標(biāo)準(zhǔn)另有規(guī)定，導(dǎo)管應(yīng)符合YY0285.1的要求A.2射線可探測(cè)性導(dǎo)管應(yīng)能被射線探測(cè)注2：本標(biāo)準(zhǔn)出版時(shí).關(guān)于測(cè)定射線可探測(cè)性·尚無(wú)可接受的、有效的試驗(yàn)方法。將來(lái)要建立一種公認(rèn)的試驗(yàn)方法，以提出射線可探測(cè)性的殿值。那時(shí).如果制造商能證實(shí)他有適當(dāng)?shù)姆椒ū砻髌洚a(chǎn)品不遙射線，就可在其產(chǎn)品上標(biāo)注“不透射線”。4.3公稱尺寸的標(biāo)識(shí)導(dǎo)管的公稱尺寸應(yīng)按YY0285.1以及能與導(dǎo)管一起使用的最粗導(dǎo)絲的直徑來(lái)標(biāo)識(shí)。如果需要另外標(biāo)識(shí)導(dǎo)管的內(nèi)徑應(yīng)以毫米(mm）表示，向下修約到最近的