YY 0284-2004氦氖激光血管內(nèi)照射治療儀通用技術條件

ICS11.040.50C41中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準YY0284-2004代替YY0284—1996氨氰激光血管內(nèi)照射治療儀通用技術條件ThegencralspecificationofHe-NelasermedicalinstrumentforILIB2004-03-23發(fā)布2005-01-01實施國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY0284-2004三次前言范圍2規(guī)范性引用文件3術語和定義4分類與基本參數(shù)56試驗方法7檢驗規(guī)則3標標志、標簽和使用說明書…….9包裝、運輸、存附錄A（規(guī)范性附錄)安全附錄B（規(guī)范性附錄)環(huán)境試驗細則

YY0284-2004本標準是適用于氨氮激光血管內(nèi)照射治療儀(簡稱內(nèi)照儀)的通用技術條件,屬氨氮激光類的專用標準,GB12257-2000《氨氮激光治療儀通用技術條件)已將其單獨劃出，本標準的安全性能要求直接引用GB7247.1—2001《激光產(chǎn)品的安全第一部分：設備分類、要求和用戶指南》、GB9706.1—1995《醫(yī)用電氣設備第一部分：安全通用要求》.并將其內(nèi)容列入附錄A（規(guī)范性附錄)中。為了包含具有內(nèi)照射功能的多功能治療儀，對于超過3A類可達發(fā)射極限的設備.除了內(nèi)照射部分應滿足輸出極限要求外，其安全性能還應符合GB9706.20—2000的要求。為此,附錄A中增加了3B類設備的附加要求。本標準是對YY0284—1996《氨氮激光血管內(nèi)照射治療儀通用技術條件》的修訂,本標準代替YY0284—1996。本次修訂的重大技術變化是，突出了血管內(nèi)照射輸出極限的要求，確保內(nèi)照射治療中的生物安全。作為專用標準的要求.光針(無論是P型或是C型)的配套性能要求已作簡化.但規(guī)定應配用一次性使用的注冊產(chǎn)品。對激光設備及電氣安全分類作出了放寬，增加了產(chǎn)品開發(fā)設計的技術可選性和靈活性。增加了附錄A(規(guī)范性附錄)安全等等。對于其他光源的內(nèi)照儀,在沒有專用標準的情況下,本標準可作為其安全要求的一個適用的導則本標準執(zhí)行了（B7247.1—2001《激光產(chǎn)品的安全第一部分：設備分類、要求和用戶指南》.本標準執(zhí)行了（B9706.1一1995《醫(yī)用電氣設備第一部分：安全通用要求》。本標準執(zhí)行了GB/T14710—1993《醫(yī)用電氣設備環(huán)境要求及試驗方法》。本標準的附錄A、附錄B為規(guī)范性附錄。本標準由全國醫(yī)用光學和儀器標準化分技術委員會提出并歸口。本標準主要起草人：李光旭、韓堅城。本標準于1996年首次發(fā)布.2003年第1次修訂。

YY0284—2004氫氰激光血管內(nèi)照射治療儀通用技術條件1范圍本標準規(guī)定了氨氮激光血管內(nèi)照射治療儀(以下簡稱內(nèi)照儀)的定義、分類、要求、試驗方法、抽樣和標志、標簽、包裝等要求。本標準適用于波長為632.8nm的連續(xù)波、低功率氨氮激光內(nèi)照儀。該儀器用于血管內(nèi)對循環(huán)血液進行激光照射治療。具有血管內(nèi)照射功能的氮氮激光多功能照射儀也應參照使用本標準。對對于其他光源的內(nèi)照儀,在沒有專用標準的情況下,本標準可作為其安全要求的一個適用的導則.但不包括該儀器的特殊要求。規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有的修改單（不包括勒誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標準,然而，鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。GB/T191—2000包裝儲運圖示標志GB/T2828—1987逐批檢查計數(shù)抽樣程序及抽樣表(適用于連續(xù)批的檢查）GB/T2829—2002周期檢驗計數(shù)抽樣程序及表(適用于對過程穩(wěn)定性的檢驗)GB7247.1—2001激光產(chǎn)品的安全第一部分：設備分類、要求和用戶指南GB9706.1一1995醫(yī)用電氣設備第一部分：安全通用要求GB9706.20—2000醫(yī)用電氣設備第二部分:診斷和治療激光設備安全專用要求GB/T14233.1—1998醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第一部分：化學分析方法GB/T14233.2—1993醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第二部分：生物試驗方法GB/T14710—1993醫(yī)用電氣設備環(huán)境要求及試驗方法YY91055—1999醫(yī)療器械的油漆鍍層分類、技術條件YY0076—1992金屬制件的鍍層分類、技術條件YY/T0193-1994醫(yī)療器械鋁制件陽極氧化膜技術條件術語和定義下列術語和定義適用于本標準除下列條款外.GB7247.1—2001第3章適用。激光血管內(nèi)照射治療儀medicalinstrumentforintravascularlaserirradiationofblood（ILIB)用于血管內(nèi)對血液進行激光照射治療的醫(yī)療儀器3.2激光光纖傳輸系統(tǒng)（簡稱光纖系統(tǒng)）Iaserfiberoptictransmissionsystem內(nèi)