GB 9706.20-2000醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：診斷和治療激光設(shè)備安全專用要求

ICS_11.040.60c43中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)GB9706.20—20001dtIEC60601-2-22:1995醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：診斷和治療激光設(shè)備安全專用要求MedicalelectricalequipmentPart2：Particularrequirementsforthesafetyofdiagnosticandtherapeuticlaserequipment2000-12-13發(fā)布2001-05-01實(shí)施國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局愛布

GB9706.20—2000目次前言IEC前言IEC引言第一篇概述適用范圍和目的術(shù)語和定義3通用要求識(shí)別、標(biāo)記和文件·…………····……··…·……………·…·第二篇環(huán)境條件第三篇對電擊危險(xiǎn)的防護(hù)19連續(xù)漏電流和患者輔助電流……第四篇對機(jī)械危險(xiǎn)的防護(hù)第五篇對不需要的或過量的輻射危險(xiǎn)的防護(hù)32，光輻射（包括激光）…第六篇對易燃麻醉混合氣點(diǎn)燃危險(xiǎn)的防護(hù)第七篇對超溫和其他安全方面危險(xiǎn)的防護(hù)45，壓力容器和受壓部件49供電電源的中斷…第八篇工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和危險(xiǎn)輸出的防止50工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性…51危險(xiǎn)輸出的防止……….第九篇不正常的運(yùn)行和故障狀態(tài);環(huán)境試驗(yàn)52不正常的運(yùn)行和故障狀態(tài)…………第十篇結(jié)構(gòu)要求555外殼和罩蓋?………………….56元器件和組件……·····…·…··5759結(jié)構(gòu)和布線……·表····附錄D(標(biāo)準(zhǔn)的附錄）標(biāo)記用符號(hào)12附錄L(提示的附錄）參考資料-本標(biāo)準(zhǔn)涉及的出版物13附錄AA(提示的附錄）基本原理1

GB9706.20—2000前本標(biāo)準(zhǔn)等同采用國際電工委員會(huì)IEC60601-2-22:1995《醫(yī)用電氣設(shè)備-第2部分：診斷和治療激光設(shè)備安全專用要求》。本標(biāo)準(zhǔn)與GB9706.1—1995配套使用。本標(biāo)準(zhǔn)引用GB7247—1995.本標(biāo)準(zhǔn)的編排格式與IEC60601-2-22:1995一致。本標(biāo)準(zhǔn)的附錄D是標(biāo)準(zhǔn)的附錄。本標(biāo)準(zhǔn)的附錄L和附錄AA是提示的附錄。本標(biāo)準(zhǔn)由國家藥品監(jiān)督管理局提出。本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用光學(xué)和儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)歸口·本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：國家藥品監(jiān)督管理局杭州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：韓堅(jiān)城、齊偉明、黃丹。

GB9706.20—2000IEC前言1）IEC(國際電工委員會(huì))是由各國家電工委員會(huì)組成的一個(gè)世界性的標(biāo)準(zhǔn)化組織，其目的就是為促進(jìn)電工和電氣領(lǐng)域及其相關(guān)活動(dòng)領(lǐng)域的所有問題的國際間的合作。同時(shí)出版IC國際標(biāo)準(zhǔn)。其擬定準(zhǔn)備工作將由技術(shù)委員會(huì)承擔(dān)。對所有感興趣的問題,任何一個(gè)國家的技術(shù)委員會(huì)都可以參與。另外.同IEC有聯(lián)系、協(xié)作關(guān)系的國際性的，政府部門的以及非政府部門的任何組織，也可以參與標(biāo)準(zhǔn)的準(zhǔn)備工作。IEC將根據(jù)兩大國際組織(IEC與ISO)之間所確定的約定,同ISO保持緊密的合作。2）在技術(shù)問題上.IEC的正式草案或協(xié)定是由對此有特別興趣的各國家委員會(huì)承擔(dān),在其草案或協(xié)定中.他們將盡可能的把各國對這一問題的見解和意見充分的給予體現(xiàn)和表述。33）IEC標(biāo)準(zhǔn)是以推薦的形式在國際上使用,以標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)報(bào)告或?qū)t的形式出版·這種認(rèn)識(shí),已被各國家委員會(huì)所接受。4）為了促進(jìn)國際間的統(tǒng)一.IEC各國家委員會(huì)已明確表示，同意在他們的國家和地區(qū)的標(biāo)準(zhǔn)中最大程度地采用國際標(biāo)準(zhǔn)。當(dāng)國家和地區(qū)標(biāo)準(zhǔn)同IEC相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)存在分歧時(shí),則應(yīng)在國家和地區(qū)標(biāo)準(zhǔn)中給予清楚的說明、國際標(biāo)準(zhǔn)IEC60601-2-22已經(jīng)由IEC76技術(shù)委員會(huì)(光學(xué)輻射安全和激光設(shè)備)與IC62技術(shù)委員會(huì)(醫(yī)用電氣設(shè)備)的62D分技術(shù)委員會(huì)(醫(yī)用電氣安全)密切合作而準(zhǔn)備就緒第二版取消并代替1992年出版的第一版，作為技術(shù)修訂版。本標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容由下列文本組成：DIS表決報(bào)告76/104/DIS76/121/RVD表決贊同本專用標(biāo)準(zhǔn)的所有資料可在上表所示的表決報(bào)告中找到附錄AA僅供參考。

GB9706.20—2000亞C引言本專用標(biāo)準(zhǔn)是IEC60601-1:1988《醫(yī)用電氣設(shè)備-第一部分：安全通用要求》的補(bǔ)充，并參考其第1號(hào)修訂(1991）、第2號(hào)修訂(1995)及其并列標(biāo)準(zhǔn)IEC60601-1-1和IEC60601-1-2(見1.3)。本標(biāo)準(zhǔn)也參考了IEC60825-1(1993).本標(biāo)準(zhǔn)要求須作為應(yīng)用的最低要求，以達(dá)到在醫(yī)用電氣設(shè)備的工作和應(yīng)用中合理的安全和可信任水平。附件AA基本原理中有注釋的條款以星號(hào)*標(biāo)記應(yīng)該指出·這些要求的原理知識(shí)不僅將促進(jìn)本標(biāo)準(zhǔn)的使用,同時(shí)會(huì)加快因臨床實(shí)踐的變化而必需對其進(jìn)行的修訂,或者導(dǎo)致技術(shù)的發(fā)展。但是,本附件并不是本標(biāo)準(zhǔn)要求的組成部分.

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分診斷和治療激光設(shè)備安全專用要求GB9706.20—2000idtIEC60601-2-22：1995MedicalelectricalequipmentPart2：Particularrequirementsforthesafetyofdiagnosticandtherapeuticlaserequipment第一篇概除下列條款外，通用標(biāo)準(zhǔn)本篇均適用適用范圍和目的除下列條款外，通用標(biāo)準(zhǔn)本章適用。適用范圍補(bǔ)充：本專用標(biāo)準(zhǔn)適用于2.1.111條定義的，按照GB7247—1995中3.12和3.13分類為3B類或4類激光產(chǎn)品的醫(yī)用激光設(shè)備·以下簡稱激光設(shè)備。柱：分類為1類、2類和3A類激光產(chǎn)品的醫(yī)用激光設(shè)備，應(yīng)符合GB9706.1和GB7247。1.2目的本專用標(biāo)準(zhǔn)的目的是規(guī)定分類為3B類或4類激光產(chǎn)品的醫(yī)用激光設(shè)備的安全專用要求。1.3專用標(biāo)準(zhǔn)補(bǔ)充：本專用標(biāo)準(zhǔn)參照GB9706.1一1995、IEC60601-1第2號(hào)修訂,也參照了IEC60601-1的并列標(biāo)準(zhǔn)IEC60601-1-1和IEC60601-1-2。為了簡便·第一部分和上述提及的并列標(biāo)準(zhǔn)，在本標(biāo)準(zhǔn)中稱為“通用標(biāo)準(zhǔn)”或“通用要求"。本專用標(biāo)準(zhǔn)中的篇、章、條的序號(hào)和通用標(biāo)準(zhǔn)中一致·通用標(biāo)準(zhǔn)中修改的內(nèi)容用下述文字進(jìn)行規(guī)定：·替換”指通用標(biāo)準(zhǔn)中的章或條被本專用標(biāo)準(zhǔn)中的內(nèi)容完全取代?！ぱa(bǔ)充“指本專用標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容是對通用標(biāo)準(zhǔn)的補(bǔ)充。"更改”指通用標(biāo)準(zhǔn)中的章或條被修改成本專用標(biāo)準(zhǔn)所示的內(nèi)容。對通用標(biāo)準(zhǔn)增加的章條或圖表,從101開始編號(hào)，增加的附錄以字母AA,BB等排列，增加條款的項(xiàng)目以aa),bb)等排列?！氨緲?biāo)準(zhǔn)”一詞用于指同時(shí)提及的通用標(biāo)準(zhǔn)和本專用標(biāo)準(zhǔn)當(dāng)本專用標(biāo)準(zhǔn)無相應(yīng)篇、章或條時(shí)，可不加修改地應(yīng)用通用標(biāo)準(zhǔn)的篇、章或條，不過也可能不適用。通用標(biāo)準(zhǔn)中有意不采用，不過可能適用的