YY 0599-2007準分子激光角膜屈光治療機

ICS11.040.70C40中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準YY0599-一2007準分子激光角膜屈光治療機Excimerlasercorneaametropiacuresystem2007-01-31發(fā)布2008-02-01實施國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY0599—2007“準分子激光角膜屬光治療機"目前尚無國際標準和國家標準。本標準制定的基本參數(shù)和技術要求是參照了國內(nèi)、外同類機型的參數(shù)和性能制定的。產(chǎn)品安全要求執(zhí)行（B9706.1—1995《醫(yī)用電氣設備第一部分：安全通用要求》、GB9706.20—2000《醫(yī)用電氣設備第2部分:診斷和治療激光設備安全專用要求》、GB7247.1—2001《激光產(chǎn)品的安全第1部分：設備分類、要求和用戶指南》的要求;環(huán)境試驗執(zhí)行GB/T14710—1993《醫(yī)用電氣設備環(huán)境要求及試驗方法)。本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。本標準由全國醫(yī)用光學和儀器標準化分技術委員會單位歸口本標準起草單位：蘇州六六視覺科技股份有限公司。本標準主要起草人：俞中達、張平、陳振華。

YY0599-2007準分子激光角膜屈光治療機范范圍本標準規(guī)定了準分子激光角膜屈光治療機的術語和定義、結構和基本參數(shù)、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標志、包裝、運輸、存，準分子激光角膜屬光治療機(以下簡稱治療機)主要用于屈光性角膜切削術（PRK）、原位角膜磨鑲術(LASIK)等角膜屈光矯正術和治療性角膜切削術(PTK)。2規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有的修改單(不包括期誤表的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標準,然而，鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié)議的各方研究是否使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件.其最新版本適用本標準GB/T191-2000（包裝儲運圖示標志GB7247.1-2001激光產(chǎn)品的安全第1部分：設備分類、要求和用戶指南(idtIEC60825-1:1993）GB9706.1一1995醫(yī)用電氣設備第一部分：安全通用要求(idtIEC601-1:1988)GB9706.20—2000醫(yī)用電氣設備第2部分：診斷和治療激光設備安全專用要求（idtIEC60601-2-22:1995）GB/T14710—1993醫(yī)用電氣設備環(huán)境要求和試驗方法術語和定義下列術語和定義適用于本標準3.1小光斑掃描Smallspotsscan用計算機程序控制一束直徑2mm的激光.在角膜上掃描切削出要求的屬光度,是準分子激光切削角膜的一種模式3.2裂隙光斑掃描slitlightspotsscan用計算機程序控制一束(0.5～2)mm×10mm的激光,在角膜上掃描切削出要求的屈光度。。是準分子激光切削角膜的一種模式。3.3混合性可變光斑掃描complicatedspotsscan用計算機程序控制產(chǎn)生直徑0.65mm～6.5mm的圓形程控可變光斑，及寬度0.65mm～6.5mm柱形裂隙程控可變光斑,在角膜上掃描切削出要求的屈光度,是準分子激光切削角膜的一種模式.手術區(qū)范圍0perationarearange手術時激光對眼