標(biāo)準(zhǔn)解讀
《YY 0322-2000 高頻電灼治療儀》標(biāo)準(zhǔn)針對的是用于醫(yī)療領(lǐng)域中通過高頻電流對人體組織進行切割、凝固等處理的設(shè)備。該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了這類設(shè)備的基本安全要求和性能要求,確保其在使用過程中的安全性與有效性。
標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容涵蓋了設(shè)備的設(shè)計、制造以及測試方法等方面的要求。對于設(shè)計方面,強調(diào)了防止電氣危害的重要性,比如對地漏電流、患者漏電流等有嚴格限制;還涉及到了操作控制系統(tǒng)的可靠性和用戶界面的友好性。制造過程中,則需遵循一定的質(zhì)量管理體系以保證產(chǎn)品的一致性和穩(wěn)定性。此外,在設(shè)備完成組裝后,還需要按照標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的測試程序?qū)ζ溥M行檢驗,包括但不限于電氣強度試驗、絕緣電阻測量等,以此來驗證是否符合所有相關(guān)安全規(guī)范。
性能要求方面,《YY 0322-2000》特別關(guān)注了輸出功率的準(zhǔn)確性及穩(wěn)定性,因為這對于實現(xiàn)精確治療至關(guān)重要。同時,也考慮到了不同應(yīng)用場景下(如皮膚科、外科手術(shù))可能需要調(diào)整的工作模式及其對應(yīng)的參數(shù)設(shè)置范圍。
此外,本標(biāo)準(zhǔn)還提到了關(guān)于標(biāo)記、說明書的要求,確保使用者能夠正確理解并安全地操作該設(shè)備。這不僅包括了物理上的標(biāo)簽信息,還包括隨附文檔中應(yīng)包含的安全警告、維護指南等內(nèi)容。
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- 現(xiàn)行
- 正在執(zhí)行有效
- 2000-08-15 頒布
- 2000-11-01 實施
文檔簡介
營裝8:8058-2001中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0322-2000高頻電灼治療儀Highfrequencyelectrocauterytherapyequipment2000-08-15發(fā)布2000-11-01實施國家藥品監(jiān)督管理局,發(fā)布
中華人民共和圖醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)高額電灼治療儀YYY0322-2000中國標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行北京西城區(qū)復(fù)興門外三里河北街16號郵政編碼:100045htpi/電話:(010)51299090、6852201062001年4月第一版書號:155066·2-13656版權(quán)專有侵權(quán)必究舉報電話:(010)68522006
YY0322—2000前高頻電灼治療儀是一種利用高頻電流進行燒灼的治療設(shè)備,我國目前雖然制定了GB9706.4-1999《醫(yī)用電氣設(shè)備第二部分:高頻手術(shù)設(shè)備安全專用要求》但該標(biāo)準(zhǔn)不能全部包括高頻電灼治療儀的要求。例如高頻電灼治療儀是輸出功率在50W以下的、采用無中性電極的單極設(shè)備;高頻電灼治療儀的工作頻率在0.2MHz~40MHz范圍內(nèi)。因此,為了規(guī)范產(chǎn)品的技術(shù)特性,保證產(chǎn)品的安全性及有效性。特制定本行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),作為生產(chǎn)及質(zhì)量控制的依據(jù)。本標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)要求是依據(jù)臨床的需要確定的。安全要求全面貫徹了GB9706.1一1995《醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分:安全通用要求》的規(guī)定及GB9706.4—1999《醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分:高頻手術(shù)設(shè)備安全專用要求》的部分要求,并將該部分內(nèi)容列人附錄A(標(biāo)準(zhǔn)的附錄)。本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A是標(biāo)準(zhǔn)的附錄。本標(biāo)準(zhǔn)由國家醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會物理治療設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會歸口本標(biāo)準(zhǔn)是由國家骨科器械電療儀器質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心提出并起草,參加起草單位:上海無線電四本標(biāo)準(zhǔn)的主要起草人:吳剛、張教盛、李應(yīng)書
中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)電高頻YY0322一2000哈Highfrequencyelectrocauterytherapyequipment圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了高頻電灼治療儀(以下簡稱治療儀)的術(shù)語、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標(biāo)志、包裝、運輸及購存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于輸出功率在50W以內(nèi)的、采用無中性電極的單極高頻電灼儀。2引用標(biāo)準(zhǔn)下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文,通過在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文。本標(biāo)準(zhǔn)出版時,所示版本均為有效。所有標(biāo)準(zhǔn)都會被修訂,使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。GB191一2000包裝儲運圖示標(biāo)志GB9706.1一1995醫(yī)用電氣設(shè)備、第1部分:安全通用要求GB9706.4—1999醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分:高頻手術(shù)設(shè)備安全專用要求GB/T14710-1993醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗方法3定義本標(biāo)準(zhǔn)采用下列定義。3.1治療儀therapyequipment利用工作頻率在0.2MHz~40MHz范圍內(nèi)的等幅正弦波高頻電流燒灼機體局部組織,去除病變組織或改變局部組織形態(tài)以達到治療目的的醫(yī)療儀器3.2負載阻抗loadimpedance測試時用的模擬負載為無感電阻,其值為5000±5%。3.3輸出指示outputindicate是指治療儀輸出流過負載阻抗的電流或負載阻抗兩端的電壓或功率.4要求4.1工作條件4.1.1環(huán)境溫度為5℃~40℃。4.1.2相對濕度應(yīng)不大于80%。4.1.31電源電壓的適用范圍:AC220V士10%.50Hz±2%4.1.4大氣壓力:86kPa~106kPa.4.2電氣性能4.2.1治療儀工作頻率為0.2MHz~40MHz范圍內(nèi)的一種或幾種頻率,工作頻率誤差為士10%,4.2.2治療儀最大輸出功率應(yīng)不小于10W,不大于50W,誤差為士20%。4.
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