YY 0307-2004連續(xù)波摻釹釔鋁石榴石激光治療機(jī)通用技術(shù)條件

ICS11.040.60C41中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0307—2004代替YY0307—1908連續(xù)波摻斂鋁石榴石激光治療機(jī)通用技術(shù)條件GeneralspecificationofNd：YAGlasermedicalinstrumentwithcontinuouswave（CW)2004-03-23發(fā)布2005-01-01實(shí)施國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY0307-2004摻欽鋁石榴石激光治療機(jī)隨著技術(shù)的進(jìn)步和醫(yī)療需求的增加,已得到廣泛的應(yīng)用。本標(biāo)準(zhǔn)是連續(xù)波摻欽鋁石榴石激光治療機(jī)的通用技術(shù)要求,它規(guī)定了該類治療機(jī)激光輸出功率、功率穩(wěn)定性、輻射控制、安全防護(hù)等方面的要求，本標(biāo)準(zhǔn)作為技術(shù)修訂版代替YY0307—1998本次修訂.加強(qiáng)了對安全防護(hù)方面的要求。在原有的基礎(chǔ)上,增加了全面貫徹GB9706.1—1995《醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求》的內(nèi)容，而且因?yàn)閾綒J名鋁石榴石激光治療機(jī)為4類激光產(chǎn)品.也增加了GB9706.20—2000《醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分:診斷和治療激光設(shè)備專用安全要求》的要求,并將它們列入附錄A(規(guī)范性附錄)中。本標(biāo)準(zhǔn)同時也涵蓋了GB7247.1—2001《激光產(chǎn)品的安全第1部分：設(shè)備分類、要求和用戶指南》的要求。本標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行了（B7247.1—2001《激光產(chǎn)品的安全第1部分：設(shè)備分類、要求和用戶指南》.本標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行了（B9706.1—1995《醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求》。本標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行了（B9706.20—2000《醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分:診斷和治療激光設(shè)備安全專用要求》。本標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行了（B/T14710—93《醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》。本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A、附錄B為規(guī)范性附錄本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用光學(xué)和儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會歸口。本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局杭州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心負(fù)責(zé)起草。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：黃丹、韓堅(jiān)城。

YY0307—2004連續(xù)波摻斂鋁石榴石激光治療機(jī)通用技術(shù)條件1范國本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了連續(xù)波摻欽鋁石榴石激光治療機(jī)通用技術(shù)條件(以下簡稱治療機(jī))的定義、分類、要求、試驗(yàn)方法、抽樣和標(biāo)志、標(biāo)簽、包裝等要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于波長為1.064Pm的連續(xù)波摻欽鋁石榴石激光治療機(jī)。該儀器主要用于患者的治療2規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有的修改單(不包括勒誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn),然而,勵根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。GB/T191—2000包裝儲運(yùn)圖示標(biāo)志GB7247.1—2001激光產(chǎn)品的安全第1部分：設(shè)備分類、要求和用戶指南GB9706.1—1995醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求GB9706.20—2000醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分:診斷和治療激光設(shè)備安全專用要求GB/T14710—1993醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法YY0076-1992金屬制件的鍍層分類、技術(shù)條件YY/T0193-1994醫(yī)療器械鋁制件陽極氧化膜技術(shù)條件YY91055-1999醫(yī)療器械的油漆涂層分類、技術(shù)條件1SO11146:1999激光和激光相關(guān)設(shè)備——激光光束參數(shù)測試方法光束寬度、發(fā)散角和光柬傳輸因子3術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)除下列條款外，GB7247.1—2001第3章適用。3.1定義激光輸出功率復(fù)現(xiàn)性rreproducibilityoflaseroutputpower激光輸出功率的復(fù)現(xiàn)性是指先改變某一工作條件,然后再回到原始工作條件時激光輸出功率P，回復(fù)原值的能力。復(fù)現(xiàn)性R。由式(1)給出