GB 11748-2005二氧化碳激光治療機(jī)

ICS11.040.60C41中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)GB11748—2005代替GB11748—1999二氧化碳激光治療機(jī)Carbondioxidelasertreatinginstrument2005-01-24發(fā)布2005-07-01實(shí)施中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局發(fā)布中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

GB11748-—2005三次前青范圍規(guī)范性引用文件3定義4產(chǎn)品分類、組成和基本參數(shù)·56試驗(yàn)方法7檢驗(yàn)規(guī)則8標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、廣存………9附錄A（規(guī)范性附錄）安全A.0治療機(jī)安全總要求A.1產(chǎn)品特征·….2要求和試驗(yàn)方法·……………·A.3檢驗(yàn)規(guī)則附錄B（資料性附錄)二氧化碳激光器參數(shù)系列B.1不穩(wěn)定度B.2發(fā)散角B.采用系列

GB11748—2005本標(biāo)準(zhǔn)中4.7、5.7.2和5.9為推薦性條款,其余為強(qiáng)制性條款本標(biāo)準(zhǔn)是對(duì)GB11748—1999《二氧化碳激光治療機(jī)》標(biāo)準(zhǔn)的修訂。本次修訂的主要內(nèi)容為強(qiáng)化二氧化碳激光治療機(jī)的安全特性要求：1）全面執(zhí)行GB9706.1一1995《醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求》;2）全面執(zhí)行GB9706.20—2000《醫(yī)用電氣設(shè)備第二部分;診斷和治療激光設(shè)備安全專用要求》：3）按照GB9706.20—2000的規(guī)定引用GB7247.1—2001《激光產(chǎn)品的安全第1部分:設(shè)備分類、要求和用戶指南》。以上內(nèi)容均列入本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A(規(guī)范性附錄)。此外，本次修訂根據(jù)技術(shù)發(fā)展的現(xiàn)實(shí)，對(duì)采用非導(dǎo)光臂(如：光纖)傳輸系統(tǒng)等新技術(shù)留出了空間,并對(duì)激光參數(shù)要求的測試方法按國際標(biāo)準(zhǔn)ISO11146:1999進(jìn)行規(guī)范。本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A是規(guī)范性附錄，附錄B是資料性附錄。本標(biāo)準(zhǔn)自2005年7月1日起實(shí)施。本標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施之日起代替GB11748—1999《二氧化碳激光治療機(jī)。本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用光學(xué)及儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)歸口。本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局杭州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心起草。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：韓堅(jiān)城、齊偉明。

GB11748—2005二氧化碳激光治療機(jī)1范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了二氧化碳激光治療機(jī)的產(chǎn)品分類、技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則等要求.本標(biāo)準(zhǔn)適用于采用全長不大于2m的各種規(guī)格全封離內(nèi)腔式連續(xù)波二氧化碳激光器的醫(yī)用激光治療機(jī)(以下簡稱治療機(jī))。治療機(jī)主要用于人體組織的汽化、碳化、凝固和照射,以達(dá)到治療的目的。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于采用射頻激勵(lì)及波導(dǎo)激光器的激光治療機(jī)規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有的修改單(不包括勤誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn).然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)GB/T191一2000包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志（eqvISO780:1997)GB7247.1-2001激光產(chǎn)品的安全第1部分：設(shè)備分類、要求和用戶指南(idtIEC60825-1:1993)GB9706.1—1995醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分:安全通用要求(idtIEC60601-1:1988)GB9706.20—2000醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分:診斷和治療激光設(shè)備安全專用要求（idtIEC60601-2-22:1995)GB/T14710—1993醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法YY0076一1992金屬制件的鍍層分類、技術(shù)條件YY/T91055—1999醫(yī)療器械油漆涂層分類、技術(shù)條件YY/T0193—1994醫(yī)療器械鋁制件陽極氧化膜技術(shù)條件ISO11146:1999激光和激光相關(guān)設(shè)備：激光光束參數(shù)的測試方法--光束寬度、發(fā)散角和光束傳逆系數(shù)3定義本標(biāo)準(zhǔn)采用下列定義。終端輸出激光功率outputlaserpowerontissue到達(dá)治療組織表面的激光功率。3.2微光輸出功率的復(fù)現(xiàn)性reproducibilityofoutputlaserpower指先改變某一工作條件.然后再回到原始工作條件時(shí)激光輸出功率回復(fù)原值的能力。產(chǎn)品分類、組成和基本參數(shù)4.1激光產(chǎn)