標(biāo)準(zhǔn)解讀

GB/T 14233.2-1993 是一項中國國家標(biāo)準(zhǔn)，全稱為《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第二部分：生物試驗方法》。該標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了對醫(yī)用輸液器、輸血器及注射器等醫(yī)療器具進(jìn)行生物安全性測試的具體方法和要求，以確保這些產(chǎn)品在臨床使用中不對患者造成生物學(xué)危害。

標(biāo)準(zhǔn)適用范圍

本標(biāo)準(zhǔn)適用于評價醫(yī)用輸液、輸血及注射器具在與人體接觸過程中可能引發(fā)的生物學(xué)反應(yīng)，包括但不限于細(xì)胞毒性、皮膚刺激性、溶血反應(yīng)及過敏試驗等方面的評估。

主要內(nèi)容概覽

1. 細(xì)胞毒性試驗

這項試驗旨在評估醫(yī)療器械材料或提取物對體外培養(yǎng)細(xì)胞的毒性影響，通過觀察細(xì)胞生長狀態(tài)、形態(tài)變化及存活率等指標(biāo)來判斷產(chǎn)品的細(xì)胞毒性級別。

2. 皮膚刺激性試驗

用于檢測產(chǎn)品或其提取物對哺乳動物皮膚的刺激性，通常采用兔或其他認(rèn)可動物的皮膚模型進(jìn)行試驗，觀察接觸部位是否有紅腫、潰瘍等刺激反應(yīng)。

3. 靜脈內(nèi)急性全身毒性試驗

模擬產(chǎn)品在靜脈輸液時可能引起的全身性反應(yīng)，通過對實驗動物（如小白鼠或大鼠）進(jìn)行一次性大劑量靜脈給藥，觀察并記錄動物的生存情況、臨床癥狀及體重變化等指標(biāo)。

4. 溶血試驗

評估產(chǎn)品或其提取物是否能引起紅細(xì)胞破裂，即溶血現(xiàn)象，通過測量血液樣本的血紅蛋白釋放量來判斷其溶血潛能。

5. 過敏試驗

檢測產(chǎn)品是否可能誘發(fā)過敏反應(yīng)，包括皮膚致敏性和全身過敏性試驗，前者通常采用豚鼠最大劑量試驗法，后者則通過觀察注射產(chǎn)品后動物的過敏癥狀。

實驗方法與評價標(biāo)準(zhǔn)

標(biāo)準(zhǔn)中詳細(xì)描述了每項試驗的實驗設(shè)計、操作步驟、觀察指標(biāo)及結(jié)果判定準(zhǔn)則，確保試驗過程的標(biāo)準(zhǔn)化和結(jié)果的可比性。

結(jié)果應(yīng)用

依據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行的生物試驗結(jié)果，是評價醫(yī)用輸液、輸血、注射器具是否符合安全要求的重要依據(jù)。不合格產(chǎn)品需進(jìn)行相應(yīng)改進(jìn)直至滿足標(biāo)準(zhǔn)要求，以保障患者使用安全。

此標(biāo)準(zhǔn)的實施，對于提升我國醫(yī)用器材的質(zhì)量控制水平，保障醫(yī)療安全具有重要意義。


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  • 1993-03-16 頒布
  • 1993-11-01 實施
?正版授權(quán)
GB/T 14233.2-1993醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第二部分：生物試驗方法_第1頁
GB/T 14233.2-1993醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第二部分：生物試驗方法_第2頁
GB/T 14233.2-1993醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第二部分：生物試驗方法_第3頁
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GB/T 14233.2-1993醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第二部分：生物試驗方法-免費下載試讀頁

文檔簡介

UDC615.473c3i中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T14233.2一93醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第二部分：生物試驗方法Infusion，transfusioninjctionequipmentformedical2:BiologicaltestusePartmethods1993-03-16發(fā)布1993-11-01實施國家技術(shù)監(jiān)督局發(fā)布

主題內(nèi)容與適用范圍第一篇成品試驗2無菌試驗3熱原試驗4細(xì)菌內(nèi)毒素試驗5急性全身毒性試驗6溶血試驗第二篇材料試驗細(xì)胞毒性試驗8皮皮內(nèi)刺激試驗9皮膚致敏試驗10短期肌肉植入試驗……附錄A培養(yǎng)基制備(補充件）附錄B鄉(xiāng)細(xì)胞培養(yǎng)液、消化液、平衡鹽溶液制備（補充件）

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第二部分：生物試驗方法GB/T14233.2-93Tnfusion，transfusion，injctionequipmentformedicaluse-Part2：Biologicaltestmethods主題內(nèi)容與適用范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用輸液、輸血、注射器具成品及材料的生物性能試驗方法、本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)用高分子材料制成的醫(yī)用輸液、輸血、注射及其配套器具生物性能試驗。其他醫(yī)用高分子制品亦可參照采用。第一篇成品試驗2無菌試驗2.1定義無菌試驗系指檢查供試品是否無菌的一種方法。2.2主要設(shè)備超凈工作臺、光學(xué)顯微鏡、恒溫培養(yǎng)箱、壓力蒸汽滅菌器、電熱干燥箱、2.3試劑蛋白陳、牛肉膏、酵母膏、瓊脂、葡萄糖、磷酸二氫鉀、氯化鈉、氫氧化鈉、硫酸鎂、膚酶酪陳、L-胱氮酸、硫乙醇酸鈉、0.9%氯化鈉注射液。2.4培養(yǎng)基2.4.1培養(yǎng)基制備2.4.1.1培養(yǎng)基所用的豚、牛肉膏、酵母膏、瓊脂先配少量培養(yǎng)基觀察其滅菌后是否有混濁，長菌情況是否良好。在更換廠牌號時應(yīng)重試。2.4.1.2制備各種培養(yǎng)基時,可用2mol/L鹽酸或2mol/L氫氧化鈉溶液適量調(diào)節(jié)pH值，使滅菌后的pH值在規(guī)定范圍內(nèi)。2.4.1.3幾種培養(yǎng)基配方及操作步驃應(yīng)符合附錄A規(guī)定。2.4.2培養(yǎng)基要求2.4.2.1在使用前,細(xì)菌培養(yǎng)基須經(jīng)30～35℃培養(yǎng)48h,霉菌培養(yǎng)基經(jīng)20～25℃培養(yǎng)72h,證明無菌方可使用。2.4.2.2制備好的需氣菌、厭氣菌培養(yǎng)基4℃保存,15d內(nèi)用完，管內(nèi)厭氧區(qū)小于液面高度的三分之一不得使用。其他培養(yǎng)基30d內(nèi)用完。2.4.3培養(yǎng)基質(zhì)量檢查2.4.3.1需氣菌、厭氣菌培養(yǎng)基經(jīng)接種每1mL含100個以下的藤黃八疊球菌（28001)菌液1

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