GB 15810-2001一次性使用無菌注射器

IC5.11.040.20c31中華人民共和國國家標準GB：15810—20017886-1：1993eqvISO一次性使用無菌注射器Sterilehypodermicsyringesforsingleuse2001-09-18發(fā)布2002-02-01實施中華：人民共；和發(fā)布國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局

GB15810—2001前本標準等效采用ISO7886-1:1993《一次性使用無菌皮下注射器：第1部分：手動注射器》同時也是GB15810—1995的修訂版。本標準與ISO7886-1:1993的主要技術(shù)差異如下：本標準增加了生物性能中的無菌、熱原和生物學(xué)評價中的細胞毒性、致敏、刺激、溶血和急性全身毒性,化學(xué)性能中還原物質(zhì)(易氧化物)要求由ISO7886-1:1993中提示的附錄F的一部分成為標準的內(nèi)容,滑動性能由原ISO7886-1:1993中提示的附錄G作為標準的正式內(nèi)容.并增加了環(huán)氧乙烷殘留量和附錄C檢驗規(guī)則。對ISO7886-1:1993中的附錄A～附錄」做了編輯性修改，保留材料的指南和參考文本標準與GB15810—1995的主要技術(shù)差異如下：本標準中的生物性能中，根據(jù)GB/T16886.1一1997中規(guī)定·增加急性全身毒性，取消異常毒性，保留原國家標準中的無菌、無致熱原、溶血、皮內(nèi)刺激·并增加了細胞毒性、致敏。化學(xué)性能中增加了環(huán)氧乙烷殘留量的要求。容量允差按國際標準要求。本標準自實施之日起代替GB15810—1995.本標準的附錄A、附錄B、附錄C和附錄D都是標準的附錄.本標準的附錄E、附錄F是提示的附錄。本標準由國家藥品監(jiān)督管理局提出。本標準由全國醫(yī)用注射器(針)標準化技術(shù)委員會歸口本標準起草單位：國家藥品監(jiān)督管理局上海醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心。本標準主要起草人：傅國寶、趙靜。本標準于1987年首次發(fā)布，于1995年第一次修訂。

GB15810—2001ISO前言ISO（國際標準化組織)是由各國標準化團體(ISO成員團體)組成的世界性的聯(lián)合會。制定國際標準的工作通常由ISO的技術(shù)委員會完成，各成員團體若對某技術(shù)委員會已確立的標準項目感興趣·均有權(quán)參加該委員會的工作。與ISO保持聯(lián)系的各國際組織(官方的或非官方的)也可參加有關(guān)工作。在電工技術(shù)標準化方面,ISO與國際電工委員會(IEC)保持密切合作關(guān)系。由技術(shù)委員會正式通過的國際標準草案提交各成員團體表決，國際標準需取得至少75%參加表決的成員團體的同意才能正式通過。國際標準ISO7886-1是由ISO/TC84注射用醫(yī)療器械技術(shù)委員會,SCI一一次性使用注射器、注射針和血管內(nèi)導(dǎo)管分技術(shù)委員會制定的。ISO7886-1第一版取消并代替了ISO7886:1984。此標準被分為兩個部分,ISO7886-1基本上保留了ISO7886:1984的范圍,ISO7886-2(正在制定中）適用于帶動力驅(qū)動注射泵的一次性使用無菌注射器。本標準和ISO7886:1984的主要區(qū)別如下：）為了考慮對注射器尺寸的需求·不同于ISO7886:1984所列的內(nèi)容，本標準沒有規(guī)定注射器尺寸的范圍，并允許注射器刻度大于公稱容量。b）引入了試驗推動芯桿所需力的方法作為提示的附錄c）在ISO7886:1984中對毒性的試驗現(xiàn)改為參照ISO10993-1.d）修訂了關(guān)于試驗注射器和注射液之間不相容性的方法的參考附錄。e）本標準允許在包裝標記上使用“不得重復(fù)使用”的ISO符號，但仍需要有書面文字。制造廠被鼓勵使用此符號以增加購買者和使用者對其熟悉程序。在總標題一次性使用無菌注射器下,ISO7886由以下部分組成：-第1部分：手動注射器第2部分：帶注射泵的注射器附錄、附錄B、附錄C和附錄D是本標準的組成部分。附錄E、附錄F、附錄G和附錄H僅用于參

GB15810—2001本標準沒有提供防止生物危害的要求或試驗方法。ISO10993-1提供了對應(yīng)于皮下注射器的生物試驗指南·并建議制造廠在評估產(chǎn)品時考慮此指南。此類評估應(yīng)包括注射器消毒過程的影響因素。然而·在一些國家有國家法規(guī)，就可不考慮ISO10993-1指南的內(nèi)容。因為每個制造廠的設(shè)計、生產(chǎn)過程和消毒方法都不同，所以未規(guī)定選用的用于制造注射器的材料。在附錄E中提供了一些關(guān)于材料選擇方面的指導(dǎo)。注射器的材料應(yīng)與注射液相容。如果情況不是這樣，應(yīng)在初級包裝物上加上標簽以引起使用者的注意。對于不相容性要規(guī)定一個普遍適用的方法是不切實際的。但是，附錄F提供了推薦的方法。這些試驗方法只能當作表明不相容性的方法。唯一的決定性試驗是將特定注射液與特定注射器配合進行的試驗o制藥廠在注射劑制備中使用溶液，溶液與制造注射器常用的材料是否相容，可由制造制劑的生產(chǎn)廠家測試。在附錄E中列出了一些被廣泛接受的材料，如果存在不相容性，注射劑應(yīng)標以適當?shù)臉擞??？紤]到要將任何一種注射液與所有認可的注射器配合進行試驗是不可能的，因此強烈建議管理當局和相關(guān)商業(yè)團體應(yīng)認識到這一問題，并采取適當?shù)拇胧﹣韰f(xié)助制造廠。本標準規(guī)定的皮下注射器擬與GB15811中規(guī)定的皮下注射針一起使用。本標準沒有涉及注射胰島素用注射器(見ISO8537）在某些國家，國家藥典或政府法規(guī)具有法律約束力，這些要求可優(yōu)先于本標準。

中華人民共和國國家標準CB一次性使用無菌注射器代替GB15810—1995Sterilehypodermicsyringesforsingleuse圍本標準規(guī)定了一次性使用無菌注射器(以下簡稱注射器)的分類與命名、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、包裝、標志等。本標準適用于供抽吸液體或在注入液體后立即注射用的手動注射器本標準不適用于胰島素注射器、玻璃注射器、永久帶針注射器、帶有動力驅(qū)動注射泵的注射器、由制造廠預(yù)裝藥液的注射器以及與藥液配套的注射器。2引用標準下列標準所包含的條文.通過在本標準中引用而構(gòu)成為本標準的條文。本標準出版時.所示版本均為有效。所有標準都會被修訂·使用本標準的各方應(yīng)探討使用下列標準最新版本的可能性。（B/T1962.1—2001注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%(魯爾)圓錐接頭第1部分:通用要求(idtISO594-1:1986)GB/T1962.2—2001注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%(魯爾)圓錐接頭第2部分:鎖定接頭(idtISO594-2:1998)GB2828—1987遂批檢查計數(shù)抽樣程序及抽樣表(適用于連續(xù)批的檢查)GB2829—1987周期檢查計數(shù)抽樣程序及抽樣表(適用于生產(chǎn)過程穩(wěn)定性的檢查)GB6682—1992分析實驗室用水規(guī)格和試驗方法GB/T14233.1—1998醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法：第1部分：化學(xué)分析方法GB/T14233.2—19933醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第二部分：生物試驗方法GB/T16886.1—2001醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分:評價與試驗(idtISO10993-1:1997）YY/T0243—1996一次性使用無菌注射器用橡膠活塞YY/T0313—1998醫(yī)用高分子制品包裝、標志、運輸和存3定義為了本標準的目的，采用以下定義。3.11公稱容量nominalcapacity由制造廠標示的注射器容量。注；例如1mL.5mL,50mL.3.2刻度容量graduatedcapacity當活塞