標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY 0573.4-2010 一次性使用無菌注射器 第4部分：防止重復(fù)使用注射器》是中國國家醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)之一，專門針對一次性使用無菌注射器設(shè)計了防止其被再次使用的功能。該標(biāo)準(zhǔn)旨在通過技術(shù)手段減少或避免因重復(fù)使用注射器而帶來的交叉感染風(fēng)險，保障醫(yī)療安全。

根據(jù)此標(biāo)準(zhǔn)，制造企業(yè)需要確保其生產(chǎn)的一次性無菌注射器具備有效的防復(fù)用機(jī)制。這些機(jī)制可能包括但不限于物理結(jié)構(gòu)上的改變（如自動鎖定裝置）、材料特性變化（例如，在首次使用后某些組件會變得不可恢復(fù)）或者是指示劑的應(yīng)用（顯示已使用狀態(tài)）。具體來說：

  • 對于帶有自動鎖定機(jī)構(gòu)的注射器而言，一旦完成一次完整的注射過程，鎖定裝置將被激活，使得活塞無法再被拉回至筒體內(nèi)部，從而阻止了二次填充和使用的可能性。
  • 在材質(zhì)選擇上，有的產(chǎn)品可能會采用特殊配方塑料或其他材料制成，這類材料在經(jīng)過初次操作之后會發(fā)生形變或損壞，進(jìn)而喪失其原有功能。
  • 某些型號還配備了可視化標(biāo)記系統(tǒng)，比如顏色條帶或圖案，當(dāng)注射器被首次使用時，這些標(biāo)記會發(fā)生明顯變化，直觀地提醒使用者該設(shè)備已被使用過。


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....

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  • 已被新標(biāo)準(zhǔn)代替，建議下載現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)YY/T 0573.4-2020
  • 2010-12-27 頒布
  • 2012-06-01 實施
?正版授權(quán)
YY 0573.4-2010一次性使用無菌注射器第4部分：防止重復(fù)使用注射器_第1頁
YY 0573.4-2010一次性使用無菌注射器第4部分：防止重復(fù)使用注射器_第2頁
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YY 0573.4-2010一次性使用無菌注射器第4部分：防止重復(fù)使用注射器-免費下載試讀頁

文檔簡介

ICS1104025

C31..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY05734—2010/ISO7886-42006

.:

一次性使用無菌注射器

第4部分防止重復(fù)使用注射器

:

Sterilehypodermicsyringesforsingleuse—

Part4Srineswithre-usereventionfeature

:ygp

(ISO7886-4:2006,IDT)

2010-12-27發(fā)布2012-06-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY05734—2010/ISO7886-42006

.:

前言

一次性使用無菌注射器標(biāo)準(zhǔn)總體上由以下幾部分組成

:

第部分一次性使用無菌注射器

———1:(GB15810—2001,eqvISO7886-1:1993);

第部分電動注射泵用注射器

———2:;

第部分自毀型固定劑量疫苗注射器

———3:;

第部分防止重復(fù)使用注射器

———4:。

本部分為的第部分

YY05734。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本部分等同采用一次性使用無菌皮下注射器第部分防止重復(fù)使用注射器

ISO7886-4:2006《4:》

英文版

()。

本部分與相比存在如下編輯性差異

ISO7886-4:2006:

中引用的其他國際標(biāo)準(zhǔn)有對應(yīng)轉(zhuǎn)化為國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的本部分以引用這些國家行

ISO7886-4,(),(

業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為規(guī)范使用現(xiàn)無對應(yīng)轉(zhuǎn)化為國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的則以所引用的國際標(biāo)準(zhǔn)作為規(guī)范使用

);(),。

本部分由全國醫(yī)用注射器針標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會提出并歸口

()(SAC/TC95)。

本部分由上海市醫(yī)療器械檢測所負(fù)責(zé)起草

。

本部分主要起草人陸離原劉群

:、。

Ⅰ

YY05734—2010/ISO7886-42006

.:

一次性使用無菌注射器

第4部分防止重復(fù)使用注射器

:

1范圍

的本部分規(guī)定了由塑料材料制成的帶針或不帶針的用于抽吸藥液或藥液灌注后立即

YY0573,,

注射用的且設(shè)計上能夠防止再次使用的一次性無菌皮下注射器的要求

,。

本部分不適用于玻璃注射器中有規(guī)定自毀型固定劑量疫苗注射器

(ISO595)、(YY0573.3—2005)

及預(yù)裝藥液的注射器本部分不涉及注射器與注射藥液的兼容性當(dāng)注射器用于超出本部分規(guī)定的預(yù)

。。

期用途時則其他標(biāo)準(zhǔn)適用

,。

注本部分也適用于防意外針刺損傷注射器的防止重復(fù)使用的性能但需要強(qiáng)調(diào)的是本部分并不涉及該類注射器

:,

的防止意外針刺損傷的性能

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注明日期的引用文件僅注日期的版本適用于

。,

本文件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲運(yùn)圖示標(biāo)志

GB/T191(GB191—2008,ISO780:1997,MOD)

分析實驗室用水規(guī)格和試驗方法

GB/T6682(ISO3696:1987,MOD)

一次性使用無菌注射器

GB15810—2001(eqvISO7886-1:1993)

一次性使用無菌注射針

GB15811—2001(eqvISO7864:1993)

設(shè)備用圖形符號第部分通用符號

GB/T16273.11:(GB/T16273.1—2008,ISO7000,NEQ)

制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管

GB18457(GB18457—2001,eqvISO9626:2001)

一次性使用無菌胰島素注射器

YY0497(YY0497—2005,ISO8537:1991+A1:200,NEQ)

運(yùn)輸包裝的震動實驗

ASTMD999:01

包裝的自由跌落實驗

ASTMD5276:98

3術(shù)語和定義

和中界定的以及下列定義和術(shù)語適用于本文件

GB15810YY0497。

31

.

防止重復(fù)使用特性re-usepreventionfeature

預(yù)定劑量輸注完畢時或輸注期間自動運(yùn)行或手動啟動的防止注射器被再次使用的特性

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