GB 15811-2001一次性使用無菌注射針

IC5_11.040.20c31中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)GB15811—2001cqvISO7864:1993一次性使用無菌注射針Sterilehypodermicneedlesforsingleuse2001-09-18發(fā)布2002-02-01實(shí)施中華：人民共；和國發(fā)布國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局

GB15811-2001前本標(biāo)準(zhǔn)等效采用ISO7864:1993《一次性使用無菌注射針》,同時也是GB15811—1995的修訂版。本標(biāo)準(zhǔn)與ISO7864:1993的主要技術(shù)差異如下本標(biāo)準(zhǔn)增加了物理性能中主要增加了針尖鋒利度的要求.并增加了檢驗(yàn)規(guī)則。對ISO7864:1993中的附錄A～附錄D做了編輯性修改本標(biāo)準(zhǔn)與GB15811—1995的主要技術(shù)差異如下：原本標(biāo)準(zhǔn)非等效采用,現(xiàn)改為等效采用,根據(jù)GB/T16886.1一1997中規(guī)定，取消異常毒性指標(biāo)，增加細(xì)胞毒性、致敏、刺激、溶血和急性全身毒性，保留無菌和無致熱原,物理性能中主要增加了針尖鋒利度的要求,規(guī)格采用國際標(biāo)準(zhǔn)0.3mm～1.2mm.并增加了型式檢驗(yàn)。本標(biāo)準(zhǔn)自實(shí)施之日起代替GB15811—1995。本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A、附錄B和附錄C都是標(biāo)準(zhǔn)的附錄本標(biāo)準(zhǔn)的附錄D是提示的附錄。本標(biāo)準(zhǔn)由國家藥品監(jiān)督管理局提出。本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用注射器(針)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：國家藥品監(jiān)督管理局上海醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：傅國寶、趙靜。本標(biāo)準(zhǔn)于1987年首次發(fā)布,于1995年第一次修訂

GB15811-2001ISO前言ISO(國際標(biāo)準(zhǔn)化組織)是由各國標(biāo)準(zhǔn)化團(tuán)體（ISO成員團(tuán)體)組成的世界性的聯(lián)合會。制定國際標(biāo)準(zhǔn)的工作通常由ISO的技術(shù)委員會完成,各成員團(tuán)體若對某技術(shù)委員會已確立的標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目感興趣,均有權(quán)參加該委員會的工作。與ISO保持聯(lián)系的各國際組織(官方的或非官方的)也可參加有關(guān)工作。在電工技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化方面,ISO與國際電工委員會(IEC)保持密切合作關(guān)系。由技術(shù)委員會正式通過的國際標(biāo)準(zhǔn)草案提交各成員團(tuán)體表決，國際標(biāo)準(zhǔn)需取得至少75%參加表決的成員團(tuán)體的同意才能正式通過。國際標(biāo)準(zhǔn)ISO7864是由ISO/TC84注射用醫(yī)療器械技術(shù)委員會·SCI一次性使用注射器、注射針和血管內(nèi)導(dǎo)管分技術(shù)委員會制定的。第三版取消并代替了第二版(ISO7864:1988),對其做了技術(shù)修訂。本版和1988版的主要區(qū)別如下：a）本國際標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定針管的使用應(yīng)符合ISO9626。由于ISO9626中提供了對金屬材料的要求(硬度、韌性和耐腐蝕性)本國際標(biāo)準(zhǔn)中刪去了這些要求。ISO9626的制定也允許在本國際標(biāo)準(zhǔn)中引入新的，更小外徑的針管、薄壁和超薄壁型管。為了避免抑制創(chuàng)新，本國際標(biāo)準(zhǔn)不再推薦針直徑和長度的組合b）有關(guān)針尖形狀和斷面特性已在附錄和指南中做了說明。在附錄中列出了大量有關(guān)的生物學(xué)試驗(yàn)代替了1988版中給出的毒性試驗(yàn)。）本國際標(biāo)準(zhǔn)允許在包裝標(biāo)記上使用“不得重復(fù)使用”的ISO符號.但仍需要有文字說明。鼓勵制造廠使用此符號以增加購買者和使用者對其熟悉程度。附錄A是本國際標(biāo)準(zhǔn)的組成部分。附錄B、附錄C和附錄D僅用于參考.

GB15811-2001本標(biāo)準(zhǔn)涉及主要供人使用的一次性使用無菌皮下注射針本標(biāo)準(zhǔn)沒有提供防止生物危險的要求和試驗(yàn)方法，因?yàn)橛嘘P(guān)方法和判定準(zhǔn)則的國際協(xié)議還不完善。ISO10993-1提供了對應(yīng)于皮下針的生物試驗(yàn)指南.并建議制造廠在評估產(chǎn)品時考慮此指南的內(nèi)容。此類評估應(yīng)包括針消毒工藝的影響。然而,在一些國家有國家法規(guī),就可不考慮ISO10993-1的指南的內(nèi)因?yàn)槊總€制造廠的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)過程和消毒方法都不同，所以未規(guī)定選用的用于制造針的塑料材料。材料應(yīng)與有關(guān)藥典中的注射液相容。本國際標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的皮下注射針是與ISO595和ISO7886-1中規(guī)定的皮下注射器-一起使用的。它們也適用于ISO8537中規(guī)定的1型和2型注射器。在某些國家，國家藥典或政府法規(guī)具有法律約束力·這些要求可優(yōu)先于本國際標(biāo)準(zhǔn)

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)CB_15811-2001eqvISO7864:1993-次性使用無菌注射針代替GB15811—1995Sterilehypodermicneedlesforsingleuse范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了公稱外徑為0.3mm到1.2mm的一次性使用無菌注射針（以下簡稱注射針)的分類與命名、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、包裝和標(biāo)志等.本標(biāo)準(zhǔn)適用于人體皮內(nèi)、皮下、肌肉、靜脈等注射或抽取藥液時用的注射針。2引用標(biāo)準(zhǔn)下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文，通過在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文。本標(biāo)準(zhǔn)出版時·所示版本均為有效。所有標(biāo)準(zhǔn)都會被修訂，使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。GB/T1962.1—2001注射器、注射針和其他醫(yī)療器械6%(魯爾)圓錐接頭第1部分:通用要求(idtISO594-1:1986)GB/T1962.2—2001住射器、注射針和其他醫(yī)療器械6%(魯爾)圓錐接頭第2部分：鎖定接頭（idtISO594-2:1998)GB2828-1987逐批檢查計(jì)數(shù)抽樣程序及抽樣表(適用于連續(xù)批的檢查)GB2829—1987周期檢查計(jì)數(shù)抽樣程序及抽樣表(適用于生產(chǎn)過程穩(wěn)定性的檢查）GB6682—1992分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和試驗(yàn)方法（B/T14233.1一1998醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第1部分：化學(xué)試驗(yàn)方法GB/T14233.2—1993醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第2部分：生物試驗(yàn)方法GB/T16886.1一2001醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分:評價與試驗(yàn)(idtISO10993-1:1997)GB18457—2001制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管(eqvISO9626:1991)YY0242—1996醫(yī)用輸液、輸血、注射器用聚丙烯專用料YY/T0296—1997一次性使用注射針識別色標(biāo)(idtISO6009:1992)YY/T0313—1998醫(yī)用高分子制品包裝、標(biāo)志、運(yùn)輸和購存3分類與命名3.1注射針的各部件名稱和型式應(yīng)符合圖1的規(guī)定3.2針尖的幾何圖形及命名標(biāo)示應(yīng)符合圖2的規(guī)定.3.3產(chǎn)品標(biāo)記:注射針產(chǎn)品的標(biāo)記以針