YY/T 0296-1997一次性使用注射針 識別色標

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準YY/r0296-1997idtISO6009:1992一次性使用注射針識別色標HypodermicneedlesforsingleuseColourcodingforidentification1997-08-27發(fā)布1998-01-01實施國家醫(yī)藥管理局發(fā)布

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準一次性使用注射針·識別色標YY/T0296-1997中國標準出版社出版發(fā)行北京西城區(qū)復(fù)興門外三里河北街10號郵政編碼：1(X045電話：(010)51299090、685220061998年1月第一版書號：155066·2-11872版權(quán)專有了侵權(quán)必究舉報電話：（010）68522006

YY/r0296-1997本標準等同采用國際標準ISO6009:1992《·次性使用皮下注射針一識別用色標》ZBC31010—87《一次性使用無菌注射針》中2.21條及YY0028—90《一次性使用靜脈液針》中4.23條是等同采用ISO6009：1988國際標準，該標準已被ISO6009：1992所替代，其中規(guī)格為4%號淺棕色改為棕色.6號藍色改為深藍色.8號綠色改為深綠色，故本標準批準實施后，應(yīng)執(zhí)行以上規(guī)定。本標準規(guī)定了一次性使用注射針的針管公稱外徑0.3mm到3.4mm的識別用色標,凡在此尺寸范圍內(nèi)的一次性使用注射針均應(yīng)貫徹執(zhí)行。本標準的附錄A.B、C.D都是提示的附錄本標準由全國醫(yī)用注射器(針)標準化技術(shù)委員會提出。本標準由全國醫(yī)用注射器(針)標準化技術(shù)委員會歸口。本標準負責(zé)承辦單位：國家醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心本標準主要承辦人：陳全濤、林志成、吳國生。

YY/T0296-1997ISO前音JSO(國際標準化組織)是一個由各國標準化團體(ISO成員團體)組成的世界性聯(lián)合會。國際標準的制定工作通常通過IS0各技術(shù)委員會進行。每一成員團體，若對某一技術(shù)委員會為之成立的課題感興趣,就有權(quán)派代表參加該技術(shù)委員會。與ISO有聯(lián)系的政府性和非政府性國際組織也參加其工作。在電工標準化問題上,ISO與國際電工委員會(IEC)緊密合作。由技術(shù)委員會通過的國際標準草案分發(fā)給成員團體進行表決。作為國際標準發(fā)布需要獲得至少75%投票成員團體的同意。國際標準ISO6009是由ISO/TC84(醫(yī)用注射器械)/SCI<一次性使用注射器、注射針和血管內(nèi)導(dǎo)管)制定的。本第三版取代了第二版(ISO6009:1988),是對第二版的技術(shù)修訂稿。主要的修改是：覆蓋的注射針尺寸范圍更廣;納入了半透明顏色;原先用于規(guī)定不透明顏色的色區(qū)現(xiàn)在提出來僅供參考以及提到了參照色樣(即成套包含相關(guān)顏色的針座）本標準的附錄A、B、C、D僅供參考

YY/T0296-1997本標準旨在對一次性使用皮下注射針外徑規(guī)定顏色，以便日力快速識別。即使注射針或包裝上有色碼，使用者仍有責(zé)任查證注射針的標示規(guī)格、用作注射針色標的顏色，可以是不透明狀，也可以是透明狀，并且該色標同等適用于普通管壁、薄管壁和特薄管壁的針。本園際標準中列出并為之給定的注射針公稱外徑是IS()9626中規(guī)定的針管公稱外徑。但這不意味著所有列出公稱外徑的皮下注射針目前都有生產(chǎn)本國際標準規(guī)定了色標，但沒有規(guī)定注射針必須有色標，也沒有規(guī)定顏色必須標在注射針和/或包裝的哪一部分。這樣的要求可以在相關(guān)的產(chǎn)品標準如IS(）7864中規(guī)定。負責(zé)制定本國際標準的技術(shù)委員會中視了以前各版本中在規(guī)定不透明顏色時采用以儀器測定的色區(qū)問題(色度和亮度指數(shù))并且確認以儀器測量是不實際的。測址不透明顏色的色區(qū)，特別是針摩那樣大小和形狀的物件的不透明顏色的色區(qū)，是一個復(fù)雜的過程;所需的儀器和專業(yè)知識只是在較少數(shù)實驗室和試驗室里才具備。因此對生產(chǎn)方和購買方來說，日常評定一個產(chǎn)品是否符合色區(qū)值可能是不方便的、困難的、基至是不可能的。對半透明顏色來說，這樣的困難更突出了，而注射針生產(chǎn)廠正日益增多地采用半透明顏色以便能看見針座內(nèi)的氣泡并在注射前把它排除。因此，本國際標準中的顏色是以名字來規(guī)定的，同時承認在符合性評定時不可避免地引入了一些主觀成分。如果在有控制的光照條件下(例如照度在1000～15001x的"日光"D65下)檢查針座并使用經(jīng)醫(yī)學(xué)證明具有正確顏色視力的評估員，這種主觀性可減至最小程度。將產(chǎn)品的顏色與對照色樣進行目力比較，既簡單又快速，所以對產(chǎn)品的評價是一個實用的常規(guī)方法。而且，對照色樣已經(jīng)有供應(yīng)。這些對照色樣被做成顏色符合本國際標準的整套針座的形式。詳見附錄B并且應(yīng)當(dāng)指出的是對照色樣只包括了目前有顏色針座的注射針的直徑(即0.3～1.2mm公稱外徑)。希望對照色樣內(nèi)包含的直徑范圍將適時加大、

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準一次性使用注射針識別色標YY/T0296-1997idtIsO6009.1992HypodermicneedlesforsingleuseColourcodingforidentification本標準規(guī)定了公稱外徑從0.3～3.4mm的一次性使用皮下注射針識別用色標本標準適用于普通管壁、薄管壁和特薄管壁的針以及不透明顏色和半透明顏色。色標表1給出的顏色表示針管公稱外徑表上針的公稱外徑顏色針的公稱外徑顏色mmmm0.3奶油0.33粉紅藍-綠0.36紅-紫中灰0.40.45藍一灰0