標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY 0587-2005 一次性使用無(wú)菌牙科注射針》是一項(xiàng)針對(duì)牙科領(lǐng)域使用的、旨在確?；颊甙踩c治療效果的標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了一次性使用無(wú)菌牙科注射針的設(shè)計(jì)要求、材料選擇、生產(chǎn)過(guò)程控制、包裝及標(biāo)簽要求等方面的內(nèi)容，以保障產(chǎn)品的無(wú)菌性和功能性。

在設(shè)計(jì)上，標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)了注射針的尺寸精度和結(jié)構(gòu)完整性，確保其能夠準(zhǔn)確地配合相關(guān)設(shè)備使用，并且在操作過(guò)程中保持穩(wěn)定。此外，還特別指出了尖端的銳利度要求，這對(duì)于減少患者不適感至關(guān)重要。

對(duì)于材料的選擇，除了基本的安全性考量外，《YY 0587-2005》還關(guān)注到了生物相容性問(wèn)題，即所選材質(zhì)不應(yīng)引起人體不良反應(yīng)或毒性作用。這不僅包括直接接觸皮膚或口腔組織的部分，也涵蓋了整個(gè)產(chǎn)品生命周期內(nèi)可能釋放出的所有成分。

生產(chǎn)環(huán)節(jié)中，標(biāo)準(zhǔn)提出了嚴(yán)格的清潔消毒流程以及無(wú)菌環(huán)境維護(hù)措施，確保每一只出廠的注射針都達(dá)到無(wú)菌狀態(tài)。同時(shí)，通過(guò)實(shí)施有效的質(zhì)量管理體系來(lái)監(jiān)督整個(gè)制造過(guò)程，保證產(chǎn)品質(zhì)量符合既定規(guī)格。

包裝方面，《YY 0587-2005》要求采用適宜的方法對(duì)成品進(jìn)行密封包裝，既能有效隔絕外界污染源又能便于開啟使用。標(biāo)簽信息則需清晰標(biāo)明產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、有效期等關(guān)鍵數(shù)據(jù)，方便使用者識(shí)別并正確使用。


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  • 2005-12-07 頒布
  • 2006-12-01 實(shí)施
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文檔簡(jiǎn)介

ICS11.040.30C31中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0587-—2005一次性使用無(wú)菌牙科注射針Steriledentalinjectionneedlesforsingleuse2005-12-07發(fā)布2006-12-01實(shí)施國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY0587—2005前本標(biāo)準(zhǔn)非等效采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO7885:2000《一次性使用無(wú)菌牙科注射針》本標(biāo)準(zhǔn)與ISO7885:2000的主要技術(shù)差異如下：-本標(biāo)準(zhǔn)增加針座和/或護(hù)套顏色作為牙科針的規(guī)格標(biāo)志。并應(yīng)符合YY/T0296規(guī)定。增加了牙科針的針尖.針管的剛性、韌性、耐腐蝕性.酸堿度、生物學(xué)評(píng)價(jià)等要求。本標(biāo)準(zhǔn)附錄A、附錄B、附錄C、附錄E是規(guī)范性附錄，附錄D、附錄F是資料性附錄。本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用注射器(針)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)提出并歸口本標(biāo)準(zhǔn)由浙江康德萊醫(yī)療器械股份有限公司負(fù)責(zé)起草，本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：張洪輝、張謙、項(xiàng)冬竹。

YY0587—2005-次性使用無(wú)菌牙科注射針?lè)秶緲?biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一次性使用無(wú)菌牙科注射針(以下簡(jiǎn)稱牙科針)的命名、技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、包裝、標(biāo)志和存及尺寸等要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于安裝在筒式牙科注射器上作為牙科局部麻醉用的牙科針，但不覆蓋特殊應(yīng)用和技術(shù)的牙科針。本標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有給出確認(rèn)滅菌過(guò)程的要求2規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件.其隨后所有的修訂單(不包括勒誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而,鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。GB/T2828—1987逐批檢查計(jì)數(shù)抽樣程序及抽樣表(適用于連續(xù)批的檢查）GB/T2829—1987周期檢查計(jì)數(shù)抽樣程序及抽樣表(適用于生產(chǎn)過(guò)程穩(wěn)定性的檢驗(yàn))GB6682—1992分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和試驗(yàn)方法(neqISO3696:1987)GB/T14233.1—1998醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第1部分：化學(xué)分析方法GB/T14233.2—2005醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第2部分：生物學(xué)試驗(yàn)方法GB/T16886.1-2001醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：評(píng)價(jià)與試驗(yàn)(idtISO10993-1:1997)GB18457—2001制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管(eqvISO9626:1991)YY/T0296-1997一次性使用注射針識(shí)別色標(biāo)(idrISO6009:1992)YY0466—2003醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)志和提供信息的符號(hào)(ISO15223:2000,IDT)ISO9997:1990簡(jiǎn)式牙科注射器術(shù)語(yǔ)和定義下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)B針單元主護(hù)套、針、針座（見(jiàn)圖1）.3.2硬包裝針單元.包括一個(gè)硬性的對(duì)接護(hù)套和一個(gè)硬性的穿刺端護(hù)套,形成一個(gè)密閉完整的單元（見(jiàn)圖1）3.3軟包裝針單元.包含一個(gè)預(yù)先制成的帶

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