YY/T 0587-2018一次性使用無菌牙科注射針

ICS1104020

C31..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T0587—2018

代替

YY0587—2005

一次性使用無菌牙科注射針

Steriledentalinjectionneedlesforsingleuse

(ISO7885:2010,MOD)

2018-04-11發(fā)布2019-05-01實(shí)施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T0587—2018

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)代替一次性使用無菌牙科注射針與相比除編輯性修

YY0587—2005《》。YY0587—2005,

改外主要技術(shù)變化如下

:

修改了第章范圍中筒式牙科注射器的定義

———1“”“”;

修改了圖硬包裝牙科針示意圖

———1“”;

修改了第章產(chǎn)品標(biāo)記中螺紋針座型式和標(biāo)記示例的內(nèi)容

———4“”;

將第章產(chǎn)品標(biāo)記中的惠氏內(nèi)螺紋針座的型式移至本標(biāo)準(zhǔn)中的附錄

———4“”C;

增加了表中規(guī)格

———10.2mm;

修改了針尖

———6.6;

修改了可萃取金屬含量

———7.3;

修改了細(xì)菌內(nèi)毒素

———8.3;

刪除了使用說明書條款

———10.3;

刪除了附錄流量試驗(yàn)裝置示意圖

———A;

修改了附錄生物試驗(yàn)檢驗(yàn)液制備

———C;

刪除了附錄檢驗(yàn)規(guī)則

———D。

本標(biāo)準(zhǔn)使用重新起草法修改采用一次性使用無菌牙科注射針

ISO7885:2010《》。

本標(biāo)準(zhǔn)與的技術(shù)性差異及其原因如下

ISO7885:2010:

關(guān)于規(guī)范性引用文件本標(biāo)準(zhǔn)做了具有技術(shù)性差異的調(diào)整以適應(yīng)我國的技術(shù)條件調(diào)整的情

———,,,

況具體反映在第章規(guī)范性引用文件中具體調(diào)整如下

2“”,:

用修改采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替了見第章

●GB/T18457ISO9626(5);

增加引用了見

●GB/T14233.1(7.2、7.3);

增加引用了見

●GB/T14233.2(8.2、8.3);

用等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替了見

●GB/T16886.1ISO10993-1(8.2);

用等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替了

●YY/T0466.1ISO15233-1(10.1、10.2);

增加引用了見附錄

●GB/T6682(B)。

增加了第章產(chǎn)品標(biāo)記規(guī)范了產(chǎn)品標(biāo)記的要求

———“4”,;

增加了穿刺端第一斜面角度明確了穿刺端第一斜面角度的要求

———“6.6”,;

增加了針孔暢通性

———“6.3”;

增加了針管特性針管特性是考察針管材料安全性能的重要因素因此增加了針管特

———“6.5.4”,,

性指標(biāo)

;

增加了酸堿度

———7.2“”;

增加了細(xì)菌內(nèi)毒素

———8.3“”。

本標(biāo)準(zhǔn)做了下列編輯性修改

:

增加了附錄規(guī)范性附錄化學(xué)試驗(yàn)檢驗(yàn)液制備

———B()“”;

增加了附錄規(guī)范性附錄細(xì)菌內(nèi)毒素試驗(yàn)檢驗(yàn)液制備

———C()“”。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用注射器針標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

()(SAC/TC95)。

Ⅰ

YY/T0587—2018

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位上?？档氯R企業(yè)發(fā)展集團(tuán)股份有限公司上海市醫(yī)療器械檢測所

:、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人高亦岑花松鶴

:、。

本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為

:

———YY0587—2005。

Ⅱ

YY/T0587—2018

一次性使用無菌牙科注射針

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一次性使用無菌牙科注射針以下簡稱牙科針的術(shù)語和定義要求包裝標(biāo)志和貯

()、、、

存要求

。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于安裝在符合標(biāo)準(zhǔn)的牙科卡式注射器上作為牙科局部麻醉用的牙科針但不

ISO9997,

適用于特殊應(yīng)用和技術(shù)的牙科針

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和試驗(yàn)方法

GB/T6682(GB/T6682—2008,ISO3696:1987:MOD)

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗(yàn)方法第部分化學(xué)分析方法

GB/T14233.1—2008、、1:

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗(yàn)方法第部分生物學(xué)試驗(yàn)方法

GB/T14233.2、、2:

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)

GB/T16886.11:(GB/T16886.1—

2011,ISO10993-1:2009,IDT)

制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管

GB/T18457(GB/T18457—2015,ISO9626:1991/Amd.1:2001

MOD)

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

(YY/T0466.1—2016,ISO15233-1:2012,IDT)

牙科卡式注射器

ISO9997

中華人民共和國藥典年版二部

(2015)

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.