標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY 0948-2015 心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng) 一次性使用動靜脈插管》這一標(biāo)準(zhǔn)主要針對用于心肺轉(zhuǎn)流手術(shù)中的一次性動靜脈插管產(chǎn)品，規(guī)定了其技術(shù)要求、試驗方法、檢驗規(guī)則以及包裝、標(biāo)志、運輸和貯存的要求。該標(biāo)準(zhǔn)適用于在體外循環(huán)過程中連接患者血管與心肺旁路設(shè)備的導(dǎo)管，旨在確保這些醫(yī)療器械的安全性和有效性。

標(biāo)準(zhǔn)首先明確了產(chǎn)品的分類，包括但不限于動脈插管、靜脈插管等，并對每種類型的產(chǎn)品提出了具體的技術(shù)參數(shù)要求。例如，對于材料的選擇，強調(diào)了生物相容性的必要性；對于尺寸規(guī)格，則詳細(xì)列出了不同應(yīng)用場景下的推薦值或允許范圍。此外，還特別指出了關(guān)于耐壓性、密封性能等方面的具體指標(biāo)，這些都是保證手術(shù)過程中血液流動順暢且無泄漏風(fēng)險的關(guān)鍵因素。

在試驗方法部分，《YY 0948-2015》提供了詳細(xì)的測試指南，涵蓋物理特性（如拉伸強度）、化學(xué)性質(zhì)（如溶出物檢測）及生物學(xué)評價等多個方面。通過一系列科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膶嶒瀬眚炞C產(chǎn)品是否符合既定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。值得注意的是，所有測試都應(yīng)在模擬臨床使用條件或更嚴(yán)苛條件下進(jìn)行，以確保結(jié)果的有效性和可靠性。

關(guān)于檢驗規(guī)則，《YY 0948-2015》規(guī)定了抽樣方案、判定數(shù)組等內(nèi)容，指導(dǎo)生產(chǎn)企業(yè)如何實施有效的質(zhì)量控制措施。同時，對于不合格品處理也有明確指示，確保只有滿足全部要求的產(chǎn)品才能進(jìn)入市場流通環(huán)節(jié)。


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....

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  • 正在執(zhí)行有效
  • 2015-03-02 頒布
  • 2017-01-01 實施
?正版授權(quán)
YY 0948-2015心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)一次性使用動靜脈插管_第1頁
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文檔簡介

ICS1104040

C45..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY0948—2015

心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)

一次性使用動靜脈插管

Cardiopulmonarybypasssystems—

Arteriovenouscannulaforsingleuse

2015-03-02發(fā)布2017-01-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY0948—2015

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用體外循環(huán)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC158)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位東莞科威醫(yī)療器械有限公司國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢

:、

驗中心

。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人洪良通劉鵬劉貽聲何曉帆

:、、、。

Ⅰ

YY0948—2015

心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)

一次性使用動靜脈插管

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了無菌的一次性使用動靜脈插管以下簡稱動靜脈插管的分類與結(jié)構(gòu)要求試驗方

()、、

法標(biāo)志標(biāo)簽使用說明書包裝運輸貯存

、、、、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于動靜脈插管供配套心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)在體外循環(huán)施行心臟直視手術(shù)時引流或灌注血液

,,

時使用

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲運圖示標(biāo)志

GB/T191—2008

工業(yè)產(chǎn)品使用說明書總則

GB/T9969—2008

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分化學(xué)分析方法

GB/T14233.1—2008、、1:

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分生物學(xué)試驗方法

GB/T14233.2—2005、、2:

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分風(fēng)險管理過程中的評價與試驗

GB/T16886.11:

醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)與常規(guī)控制

GB18279

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制要求輻射滅菌

GB18280

一次性使用血路產(chǎn)品通用技術(shù)條件

GB19335—2003

不銹鋼醫(yī)用器械耐腐蝕性能試驗方法

YY/T0149—2006

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽標(biāo)記和提供信息的符號第部分通用

YY/T0466.1—2009、1:

要求

無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法第部分加速老化試驗指南

YY/T0681.1—20091:

3分類與結(jié)構(gòu)

31動靜脈插管由插頭管身接頭為主要組成部件產(chǎn)品結(jié)構(gòu)如圖所示

.、、。1。

注本示意圖僅說明動靜脈插管的結(jié)構(gòu)并非為標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的唯一型式

:,

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