標準解讀

《YY 0948-2015 心肺轉流系統(tǒng) 一次性使用動靜脈插管》這一標準主要針對用于心肺轉流手術中的一次性動靜脈插管產品，規(guī)定了其技術要求、試驗方法、檢驗規(guī)則以及包裝、標志、運輸和貯存的要求。該標準適用于在體外循環(huán)過程中連接患者血管與心肺旁路設備的導管，旨在確保這些醫(yī)療器械的安全性和有效性。

標準首先明確了產品的分類，包括但不限于動脈插管、靜脈插管等，并對每種類型的產品提出了具體的技術參數要求。例如，對于材料的選擇，強調了生物相容性的必要性；對于尺寸規(guī)格，則詳細列出了不同應用場景下的推薦值或允許范圍。此外，還特別指出了關于耐壓性、密封性能等方面的具體指標，這些都是保證手術過程中血液流動順暢且無泄漏風險的關鍵因素。

在試驗方法部分，《YY 0948-2015》提供了詳細的測試指南，涵蓋物理特性（如拉伸強度）、化學性質（如溶出物檢測）及生物學評價等多個方面。通過一系列科學嚴謹的實驗來驗證產品是否符合既定的質量標準。值得注意的是，所有測試都應在模擬臨床使用條件或更嚴苛條件下進行，以確保結果的有效性和可靠性。

關于檢驗規(guī)則，《YY 0948-2015》規(guī)定了抽樣方案、判定數組等內容，指導生產企業(yè)如何實施有效的質量控制措施。同時，對于不合格品處理也有明確指示，確保只有滿足全部要求的產品才能進入市場流通環(huán)節(jié)。


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....

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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2015-03-02 頒布
  • 2017-01-01 實施
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文檔簡介

ICS1104040

C45..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY0948—2015

心肺轉流系統(tǒng)

一次性使用動靜脈插管

Cardiopulmonarybypasssystems—

Arteriovenouscannulaforsingleuse

2015-03-02發(fā)布2017-01-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY0948—2015

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標準由全國醫(yī)用體外循環(huán)設備標準化技術委員會歸口

(SAC/TC158)。

本標準起草單位東莞科威醫(yī)療器械有限公司國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢

:、

驗中心

。

本標準主要起草人洪良通劉鵬劉貽聲何曉帆

:、、、。

Ⅰ

YY0948—2015

心肺轉流系統(tǒng)

一次性使用動靜脈插管

1范圍

本標準規(guī)定了無菌的一次性使用動靜脈插管以下簡稱動靜脈插管的分類與結構要求試驗方

()、、

法標志標簽使用說明書包裝運輸貯存

、、、、、、。

本標準適用于動靜脈插管供配套心肺轉流系統(tǒng)在體外循環(huán)施行心臟直視手術時引流或灌注血液

,,

時使用

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲運圖示標志

GB/T191—2008

工業(yè)產品使用說明書總則

GB/T9969—2008

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分化學分析方法

GB/T14233.1—2008、、1:

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分生物學試驗方法

GB/T14233.2—2005、、2:

醫(yī)療器械生物學評價第部分風險管理過程中的評價與試驗

GB/T16886.11:

醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌確認與常規(guī)控制

GB18279

醫(yī)療保健產品滅菌確認和常規(guī)控制要求輻射滅菌

GB18280

一次性使用血路產品通用技術條件

GB19335—2003

不銹鋼醫(yī)用器械耐腐蝕性能試驗方法

YY/T0149—2006

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽標記和提供信息的符號第部分通用

YY/T0466.1—2009、1:

要求

無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法第部分加速老化試驗指南

YY/T0681.1—20091:

3分類與結構

31動靜脈插管由插頭管身接頭為主要組成部件產品結構如圖所示

.、、。1。

注本示意圖僅說明動靜脈插管的結構并非為標準規(guī)定的唯一型式

:,

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