GB/T 14233.2-2005醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第2部分：生物學試驗方法

ICS11.040.20C31中華人民共和國國家標準GB/T14233.2—2005代替GB/T14233.2-1993醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第2部分：生物學試驗方法Testmethodsforinfusion.transfusion,injectionequipmentformedicaluse-Part2:Biologicaltestmethods2005-11-17發(fā)布2006-05-01實施中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局愛布中國國家標準化管理委員會

GB/T14233.2-2005三前言引言1范圍2規(guī)范性引用文件3無菌試驗4細菌內(nèi)毒素試驗5熱原試驗……….6急性全身毒性試驗78細胞毒性試驗…….9致敏試驗(最大劑量法)10皮內(nèi)反應試驗植入試驗附錄A（資料性附錄)亞急性(亞慢性)全身毒性試驗A.1目的A.2試劑A.3主要設(shè)備和器具A.4試驗前準備A.5試驗方法A.6試驗報告16附錄B（資料性附錄）與血液(器械)相互作用試驗B.1總則18B.2體內(nèi)靜脈血栓形成試驗18B.3全血凝固時間試驗·..19部分凝血激活酶時間(PTT)試驗B.42021B.5體外自發(fā)性血小板聚集試驗血小板粘附試驗B.6B.7補體激活試驗附錄（（資料性附錄）細胞培養(yǎng)常用溶液和培養(yǎng)液制備C.1平衡鹽溶液（BSS）…………………….2消化液C.2C.3四唑鹽(MTT）染色液26C.4RPMI1640細胞培養(yǎng)液26

GB/T14233.2—2005GB/T14233《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法》分為兩部分：-第1部分：化學分析方法;-第2部分：生物學試驗方法。本部分為GB/T14233的第2部分。本部分代替GB/T14233.2—1993《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第二部分：生物試驗方法》。本次修訂對無菌、熱原、細菌內(nèi)毒素三項試驗直接引用《中國藥典(二部)》中的適用章節(jié),以能與中國藥典的最新修訂版保持同步：參照GB/T16886《醫(yī)療器械生物學評價》修改了細胞毒性試驗方法;致敏、皮內(nèi)反應和植入試驗直接引用GB/T16886《醫(yī)療器械生物學評價》:增加了亞急性(亞慢性)全身毒性和血液(器械)相互作用試驗方法；取消了產(chǎn)品合格判定指標。本部分的附錄A、附錄B和附錄C均為資料性附錄。本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。本部分由全國醫(yī)用輸液器具標準化技術(shù)委員會歸口。本部分起草單位：國家食品藥品監(jiān)督管理局濟南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心、天津醫(yī)用生物材料監(jiān)測研究中心。本部分主要起草人：由少華、朱雪濤、劉欣、黃經(jīng)春、王昕、祝君梅、王科鐳、郝樹彬本部分于1993年3月首次發(fā)布。

GB/T14233.2-2005本部分給出的生物學試驗方法是根據(jù)GB/T16886.1《醫(yī)療器械生物學評價第1部分：評價與試驗》的基本原則，特別針對醫(yī)用輸液、輸血、注射器具的生物學評價需求所設(shè)立的。本次修訂是在GB/T16886《醫(yī)療器械生物學評價》和《中國藥典（二部)》中相應試驗方法學原理和試驗步驃的基礎(chǔ)上，并根據(jù)醫(yī)用輸液、輸血、注射器具的特性制定而成,因此本部分是與（B/T16886和《中國藥典》方法具有方法學等同性.適用于醫(yī)用輸液、輸血、注射器具生物學性能檢驗的方法標準。本次修訂對無菌、熱原、細菌內(nèi)毒素試驗直接引用《中國藥典》中的適用章節(jié)，并不注明藥典的年代號.以能夠與《中國藥典》的最新修訂版保持同步：對GB/T16886中未給出詳細試驗步驛的試驗項目進行了細化，例如細胞毒性、急性全身毒性、亞急性(亞慢性)全身毒性和與血液（器械)相互作用試驗;對GB/T16886中已詳細給出試驗步驛的刺激、致敏和植入試驗,本次修訂采用直接引用GB/T16886相應部分。本部分作為試驗方法標準,本次修訂在正文中取消了產(chǎn)品合格判定指標.但在條注中給出了當前通用的判定指標供參考。相關(guān)產(chǎn)品標準在引用本部分時應注意根據(jù)產(chǎn)品應用特性規(guī)定適宜的合格判定指標。

GB/T14233.2—2005醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第2部分：生物學試驗方法范圍GB/T14233的本部分規(guī)定了醫(yī)用輸液、輸血、注射器具生物學試驗方法本部分適用于醫(yī)用輸液、輸血、注射器具2規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過GB/T14233的本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有的修改單(不包括勒誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本部分，然而，鼓勵根據(jù)本部分達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本部分。GB/T16886.1醫(yī)療器械生物學評價第1部分：評價與試驗(GB/T16886.1-2001.idtISO10993-1:1997）GB/T16886.4醫(yī)療器械生物學評價第4部分：與血液相互作用試驗選擇(GB/T16886.4一2003,1SO10993-4:2000.IDT）GB/T16886.5醫(yī)療器械生物學評價第5部分：體外細胞毒性試驗(GB/T16886.5—2003.1SO10993-5：1999.IDT)GB/T16886.6醫(yī)療器械生物學評價r第6部分：植入后局部反應試驗(GB/T16886.6—1997.idtISO10993-6:1996）GB/T16886.10醫(yī)療器械生物學評價、第10部分:刺激與退發(fā)型超敏反應試驗(GB/T16886.10-2005.1SO10993-10:2002.IDT)GB/T16886.11醫(yī)療器械生物學評價第11部分:全身毒性試驗(GB/T16886.11-1997,idtISO10993-11:1993)GB/T16886.12醫(yī)療器械生物學評價第12部分.樣品制備與參照樣品(GB/T16886.12-2005,ISO10993-12:2002,IDT)中華人民共和國藥典二部無菌試驗3.1目的本試驗系將醫(yī)療器械或其浸提液接種于培養(yǎng)基內(nèi).以檢驗供試品是否有細菌和真菌污染。3.2試劑質(zhì)量濃度為9g/L的無菌氯化鈉溶液、其他符合《