YY 0469-2011醫(yī)用外科口罩

ICS11140

C48.

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY0469—2011

代替

YY0469—2004

醫(yī)用外科口罩

Surgicalmask

2011-12-31發(fā)布2013-06-01實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

醫(yī)用外科口罩

YY0469—2011

*

中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行

北京市朝陽(yáng)區(qū)和平里西街甲號(hào)

2(100013)

北京市西城區(qū)三里河北街號(hào)

16(100045)

網(wǎng)址

:

服務(wù)熱線

/p>

年月第一版

20131

*

書(shū)號(hào)

:155066·2-24234

版權(quán)專有侵權(quán)必究

YY0469—2011

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

,。。

本標(biāo)準(zhǔn)與標(biāo)準(zhǔn)相比主要變化內(nèi)容如下

YY0469—2004,:

本標(biāo)準(zhǔn)代替醫(yī)用外科口罩技術(shù)要求

YY0469—2004《》;

補(bǔ)充和修訂了規(guī)范性引用文件

———“”;

編輯性修改了術(shù)語(yǔ)和定義

———;

刪除了表面抗?jié)裥?/p>

———;

修改了氣體交換技術(shù)要求和試驗(yàn)方法只保留了壓力差

———,;

修改了口罩微生物指標(biāo)中的細(xì)菌菌落總數(shù)指標(biāo)

———;

依據(jù)修訂了皮膚刺激性技術(shù)要求明確了試驗(yàn)方法

———GB/T16886.10—2005“”,;

增加了遲發(fā)型超敏反應(yīng)和細(xì)胞毒性的技術(shù)要求和試驗(yàn)方法

———;

環(huán)氧乙烷殘留量對(duì)應(yīng)試驗(yàn)方法由中的氣相色譜法代替了原來(lái)的

———,GB/T14233.1—2008

GB15980—1995;

刪除了原標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范性附錄細(xì)菌過(guò)濾效率試驗(yàn)方法中模擬佩戴法補(bǔ)充了雙路收集細(xì)菌過(guò)濾

———B,

效率試驗(yàn)裝置示意圖

;

修改了標(biāo)志與使用說(shuō)明

———。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局北京醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心歸口

。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所

:。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人岳衛(wèi)華蘇健陳虹劉思敏

:、、、。

Ⅰ

YY0469—2011

醫(yī)用外科口罩

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用外科口罩以下簡(jiǎn)稱口罩的技術(shù)要求試驗(yàn)方法標(biāo)志與使用說(shuō)明及包裝運(yùn)輸

()、、、

和貯存

。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于由臨床醫(yī)務(wù)人員在有創(chuàng)操作等過(guò)程中所佩帶的一次性口罩

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗(yàn)方法第部分化學(xué)分析方法

GB/T14233.1—2008、、1:

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗(yàn)方法第部分生物學(xué)試驗(yàn)方法

GB/T14233.2—2005、、2:

一次性使用衛(wèi)生用品標(biāo)準(zhǔn)

GB15979—2002

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)

GB/T16886.5—20035:

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)

GB/T16886.10—200510:

3術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

。

31

.

醫(yī)用外科口罩surgicalmask

用于覆蓋住使用者的口鼻及下頜為防止病原體微生物體液顆粒物等的直接透過(guò)提供物理

、,、、

屏障

。

32

.

合成血液syntheticblood

由紅色染料表面活性劑增稠劑和蒸餾水組成的混合物其表面張力和黏度可以代表血液和其他

、、,

體液并具有與血液相似的顏色

,。

注本標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)所用的合成血液不具有血液或體液的全部特性如極性濕性凝固性以及細(xì)胞物質(zhì)

:,()、,。

定義

[ASTMF1862-00a,3.1.9]

33

.

顆粒物particle

懸浮在空氣中的固態(tài)液態(tài)或固態(tài)與液態(tài)的顆粒狀物質(zhì)如粉塵煙霧和微生物

、,、、。

定義

[GB/T12903—2008,5.1.16]

34

.

過(guò)濾效率