GB/T 16886.10-2005醫(yī)療器械生物學評價第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應試驗

ICS11.040C30中華人民共和國國家標準GB/T16886.10—2005/ISO10993-10:2002代替GB/T16886.10-2000醫(yī)療器械生物學評價第10部分：刺激與退發(fā)型超敏反應試驗Biologicalevaluationofmedicaldeyices-Part10：Testsforirritationanddelayed-typehypersensitivity（ISO10993-10:2002.IDT)2005-03-23發(fā)布2005-12-01實施中華人民共和國國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局愛布中國國家標準化管理委員會

GB/T16886.10-2005/ISO10993-10：2002二次前言引言他圍2規(guī)范性引用文件3術語和定義4總則與評價程序5試驗前的考慮6刺激試驗·…退發(fā)型超敏反應試驗…….8解釋試驗結果的關鍵因素附錄A（規(guī)范性附錄）刺激和致敏試驗用材料的制備A.1總則A.2直直接接觸材料A.3試驗材料浸提液A.4A.5無菌試驗材料附錄B（資料性附錄)其他刺激試驗B1總則B.2皮內反應試驗B.3眼刺激試驗20B.4口腔刺激試驗陰莖刺激試驗B.526B.6直腸刺激試驗B.7陰道刺激試驗附錄C（資料性附錄）背景信息………31C.1剝激試驗背景信息·…………31C.2致敏試驗在遲發(fā)型超敏反應方面的背景信息參考文獻A4

GB/T16886.10—2005/ISO10993-10：2002前GB/T16886的本部分等同采用國際標準ISO10993-10：2002《醫(yī)療器械生物學評價第第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應試驗》本部分經(jīng)技術修訂取代GB/T16886.10—2000,主要修訂內容如下：修改了“總則與評價程序”：增加了“試驗前的考電”；增增加了"人體皮膚刺激試驗”；修改了“遲發(fā)型超敏反應試驗”；將"皮內反應試驗"和“眼刺激試驗"由原標準正文中改為放在附錄B中.作為特定部位應用醫(yī)療器械的適用刺激試驗；一將原標準中附錄A和附錄B的內容進行了綜合修改，標題為"刺激和致敏試驗用材料的制修改了“背景信息”；-取消了原標準附錄C。GB/T16886的總題目是《醫(yī)療器械生物學評價》，由下列部分組成：-第1部分：評價與試驗；第第2部分：動物保護要求；第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗；第4部分：與血液相互作用試驗選擇；第5部分：體外細胞毒性試驗；第6部分：植入后局部反應試驗：第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量：第8部分：生物學試驗參照材料的選擇與定量指南：第9部分：潛在降解產物的定性與定量框架：第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應試驗；第11部分：全身毒性試驗；第12部分：樣品制備與參照樣品：第13部分：聚合物醫(yī)療器械的降解產物的定性與定量：第第14部分：陶瓷降解產物的定性與定量；第15部分：金屬與合金降解產物的定性與定量；第16部分：降解產物和可溶出物的毒代動力學研究設計：第17部分：可溶出物允許限量的確立；第18部分：材料化學表征。有關其他方面的生物學試驗將有其他部分的標準本部分是諸多標準和準則的協(xié)調產物,其中包括BS5736、OECD準則、美國藥典和歐洲藥典。本部分為試驗選擇和實施的基本指南文獻.以對醫(yī)療器械和材料安全性有關的刺激和皮膚致敏反應做出評價。附錄A為規(guī)范性附錄附錄B和附錄C為資料性附錄

GB/T16886.10—2005/ISO10993-10:2002本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。本部分由全國醫(yī)療器械生物學評價標準化技術委員會歸口本部分起草單位：國家食品藥品監(jiān)督管理局濟南醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心。本部分主要起草人：由少華、錢承玉、朱雪濤、黃經(jīng)春、王昕、王科鐳。

GB/T16886.10—2005/ISO10993-10：2002本部分用于評價從醫(yī)療器械中釋放出的化學物質可能引起的接觸性危害，包括導致皮膚與黏膜刺激、眼刺激和遲發(fā)型接觸超敏反應醫(yī)療器械中所含有的某些材料已進行過試驗.其潛在的皮膚、黏膜刺激或致敏作用已被確認。其他一些未做過試驗的材料及其化學成分在與生物組織接觸時可能會產生不良作用。制造商有責任在投放市場前評價器械的潛在不良作用。傳統(tǒng)上，人體試驗之前要先進行小動物試驗，以有助于預測人體反應。最近，還增加了可供選擇的體外試驗以及人體試驗。盡管在這方面已做了很大努力并取得了一些進展，但結果顯示目前所設計的體外試驗尚不能令人滿意，因此還不能夠取消體內試驗。本部分鼓勵在適當?shù)臅r機將體外預試方法作為動物試驗前的篩選試驗。為了減少所用動物數(shù)量，本部分提出循序漸進的方法，在每一階段都對試驗結果進行分析和評價。人體試驗之前一般要求先進行動物試驗進行這些研究時應遵循實驗室質量管理規(guī)范并遵守與動物保護有關的規(guī)則。建議對數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計學分析，而且在適宜的情況下予以引用。GB/T16886的本部分所包括的試驗是安全產品開發(fā)的重要工具.由受過培訓的人員進行試驗并解釋試驗結果

GB/T16886.10—2005/ISO10993-10：2002醫(yī)療器械生物學評價第10部分：刺激與退發(fā)型超敏反應試驗1范圍GB/T16886的本部分描述了醫(yī)療器械及其組成材料潛在刺激和退發(fā)型超敏反應的評價步驛GB/T16886的本部分包括：武驗前的考電：試驗步驛以及C）結果解釋的關鍵因素。附錄A給出了與上述試驗有關的特定材料制備說明附錄B給出的補充試驗明確要求適用于皮內注射的器械，以及在眼、口腔、直腸、陰莖、陰道部位使用的器械，2范性引用文件下列文件中的條款通過GB/T16886本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有的修改單(不包括誤的內容)或修訂版均不適用于本部分，然而,鼓勵根據(jù)本部分達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本部分。醫(yī)療器械生物學評價GB/T16886.1第1部分：評價與試驗(GB/T16886.1-2001.idtISO10993-1:1997GB/T16886.2醫(yī)療器械生物學評價第2部分：動物保護要求(GB/T16886.2-2000.idtISO10993-2：1992）GB/T16886.9醫(yī)療器械生物學評價第9部分：潛在降解產物的定性和定量框架（GB/T16886.9-2001,idtISO10993-9:1999)GB/T16886.12醫(yī)療器械生物學評價第12部分：樣品制備與參照樣品(GB/T16886.12-2004.idtISO10993-12:2002)GB/T16886.13醫(yī)療器械生物學評價第13部分：聚合物醫(yī)療器械的降解產物的定性與定量（GB/T16886.13-2001,idtISO10993-13:1998)GB/T16886.14醫(yī)療器械生物學評價第14部分：陶瓷降解產物的定性與定量（GB/T16886.14-2003.idtISO10993-14:2001)GB/T16886.15醫(yī)療器械生物學評價第15部分：金屬與合金降解產物的定性與定量（GB/T16886.15-2003.idtISO10993-15:2000）IS