GB/T 16886.10-2005醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)

ICS11.040C30中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB/T16886.10—2005/ISO10993-10:2002代替GB/T16886.10-2000醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第10部分：刺激與退發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)Biologicalevaluationofmedicaldeyices-Part10：Testsforirritationanddelayed-typehypersensitivity（ISO10993-10:2002.IDT)2005-03-23發(fā)布2005-12-01實(shí)施中華人民共和國(guó)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局愛(ài)布中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

GB/T16886.10-2005/ISO10993-10：2002二次前言引言他圍2規(guī)范性引用文件3術(shù)語(yǔ)和定義4總則與評(píng)價(jià)程序5試驗(yàn)前的考慮6刺激試驗(yàn)·…退發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)…….8解釋試驗(yàn)結(jié)果的關(guān)鍵因素附錄A（規(guī)范性附錄）刺激和致敏試驗(yàn)用材料的制備A.1總則A.2直直接接觸材料A.3試驗(yàn)材料浸提液A.4A.5無(wú)菌試驗(yàn)材料附錄B（資料性附錄)其他刺激試驗(yàn)B1總則B.2皮內(nèi)反應(yīng)試驗(yàn)B.3眼刺激試驗(yàn)20B.4口腔刺激試驗(yàn)陰莖刺激試驗(yàn)B.526B.6直腸刺激試驗(yàn)B.7陰道刺激試驗(yàn)附錄C（資料性附錄）背景信息………31C.1剝激試驗(yàn)背景信息·…………31C.2致敏試驗(yàn)在遲發(fā)型超敏反應(yīng)方面的背景信息參考文獻(xiàn)A4

GB/T16886.10—2005/ISO10993-10：2002前GB/T16886的本部分等同采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO10993-10：2002《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)》本部分經(jīng)技術(shù)修訂取代GB/T16886.10—2000,主要修訂內(nèi)容如下：修改了“總則與評(píng)價(jià)程序”：增加了“試驗(yàn)前的考電”；增增加了"人體皮膚刺激試驗(yàn)”；修改了“遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)”；將"皮內(nèi)反應(yīng)試驗(yàn)"和“眼刺激試驗(yàn)"由原標(biāo)準(zhǔn)正文中改為放在附錄B中.作為特定部位應(yīng)用醫(yī)療器械的適用刺激試驗(yàn)；一將原標(biāo)準(zhǔn)中附錄A和附錄B的內(nèi)容進(jìn)行了綜合修改，標(biāo)題為"刺激和致敏試驗(yàn)用材料的制修改了“背景信息”；-取消了原標(biāo)準(zhǔn)附錄C。GB/T16886的總題目是《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)》，由下列部分組成：-第1部分：評(píng)價(jià)與試驗(yàn)；第第2部分：動(dòng)物保護(hù)要求；第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗(yàn)；第4部分：與血液相互作用試驗(yàn)選擇；第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)；第6部分：植入后局部反應(yīng)試驗(yàn)：第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量：第8部分：生物學(xué)試驗(yàn)參照材料的選擇與定量指南：第9部分：潛在降解產(chǎn)物的定性與定量框架：第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)；第11部分：全身毒性試驗(yàn)；第12部分：樣品制備與參照樣品：第13部分：聚合物醫(yī)療器械的降解產(chǎn)物的定性與定量：第第14部分：陶瓷降解產(chǎn)物的定性與定量；第15部分：金屬與合金降解產(chǎn)物的定性與定量；第16部分：降解產(chǎn)物和可溶出物的毒代動(dòng)力學(xué)研究設(shè)計(jì)：第17部分：可溶出物允許限量的確立；第18部分：材料化學(xué)表征。有關(guān)其他方面的生物學(xué)試驗(yàn)將有其他部分的標(biāo)準(zhǔn)本部分是諸多標(biāo)準(zhǔn)和準(zhǔn)則的協(xié)調(diào)產(chǎn)物,其中包括BS5736、OECD準(zhǔn)則、美國(guó)藥典和歐洲藥典。本部分為試驗(yàn)選擇和實(shí)施的基本指南文獻(xiàn).以對(duì)醫(yī)療器械和材料安全性有關(guān)的刺激和皮膚致敏反應(yīng)做出評(píng)價(jià)。附錄A為規(guī)范性附錄附錄B和附錄C為資料性附錄

GB/T16886.10—2005/ISO10993-10:2002本部分由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出。本部分由全國(guó)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口本部分起草單位：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心。本部分主要起草人：由少華、錢承玉、朱雪濤、黃經(jīng)春、王昕、王科鐳。

GB/T16886.10—2005/ISO10993-10：2002本部分用于評(píng)價(jià)從醫(yī)療器械中釋放出的化學(xué)物質(zhì)可能引起的接觸性危害，包括導(dǎo)致皮膚與黏膜刺激、眼刺激和遲發(fā)型接觸超敏反應(yīng)醫(yī)療器械中所含有的某些材料已進(jìn)行過(guò)試驗(yàn).其潛在的皮膚、黏膜刺激或致敏作用已被確認(rèn)。其他一些未做過(guò)試驗(yàn)的材料及其化學(xué)成分在與生物組織接觸時(shí)可能會(huì)產(chǎn)生不良作用。制造商有責(zé)任在投放市場(chǎng)前評(píng)價(jià)器械的潛在不良作用。傳統(tǒng)上，人體試驗(yàn)之前要先進(jìn)行小動(dòng)物試驗(yàn)，以有助于預(yù)測(cè)人體反應(yīng)。最近，還增加了可供選擇的體外試驗(yàn)以及人體試驗(yàn)。盡管在這方面已做了很大努力并取得了一些進(jìn)展，但結(jié)果顯示目前所設(shè)計(jì)的體外試驗(yàn)尚不能令人滿意，因此還不能夠取消體內(nèi)試驗(yàn)。本部分鼓勵(lì)在適當(dāng)?shù)臅r(shí)機(jī)將體外預(yù)試方法作為動(dòng)物試驗(yàn)前的篩選試驗(yàn)。為了減少所用動(dòng)物數(shù)量，本部分提出循序漸進(jìn)的方法，在每一階段都對(duì)試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行分析和評(píng)價(jià)。人體試驗(yàn)之前一般要求先進(jìn)行動(dòng)物試驗(yàn)進(jìn)行這些研究時(shí)應(yīng)遵循實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范并遵守與動(dòng)物保護(hù)有關(guān)的規(guī)則。建議對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析，而且在適宜的情況下予以引用。GB/T16886的本部分所包括的試驗(yàn)是安全產(chǎn)品開(kāi)發(fā)的重要工具.由受過(guò)培訓(xùn)的人員進(jìn)行試驗(yàn)并解釋試驗(yàn)結(jié)果

GB/T16886.10—2005/ISO10993-10：2002醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第10部分：刺激與退發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)1范圍GB/T16886的本部分描述了醫(yī)療器械及其組成材料潛在刺激和退發(fā)型超敏反應(yīng)的評(píng)價(jià)步驛GB/T16886的本部分包括：武驗(yàn)前的考電：試驗(yàn)步驛以及C）結(jié)果解釋的關(guān)鍵因素。附錄A給出了與上述試驗(yàn)有關(guān)的特定材料制備說(shuō)明附錄B給出的補(bǔ)充試驗(yàn)明確要求適用于皮內(nèi)注射的器械，以及在眼、口腔、直腸、陰莖、陰道部位使用的器械，2范性引用文件下列文件中的條款通過(guò)GB/T16886本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有的修改單(不包括誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本部分，然而,鼓勵(lì)根據(jù)本部分達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本部分。醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)GB/T16886.1第1部分：評(píng)價(jià)與試驗(yàn)(GB/T16886.1-2001.idtISO10993-1:1997GB/T16886.2醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第2部分：動(dòng)物保護(hù)要求(GB/T16886.2-2000.idtISO10993-2：1992）GB/T16886.9醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第9部分：潛在降解產(chǎn)物的定性和定量框架（GB/T16886.9-2001,idtISO10993-9:1999)GB/T16886.12醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第12部分：樣品制備與參照樣品(GB/T16886.12-2004.idtISO10993-12:2002)GB/T16886.13醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第13部分：聚合物醫(yī)療器械的降解產(chǎn)物的定性與定量（GB/T16886.13-2001,idtISO10993-13:1998)GB/T16886.14醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第14部分：陶瓷降解產(chǎn)物的定性與定量（GB/T16886.14-2003.idtISO10993-14:2001)GB/T16886.15醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第15部分：金屬與合金降解產(chǎn)物的定性與定量（GB/T16886.15-2003.idtISO10993-15:2000）IS